Пропозиції до проекту Ліцензійних умов

Пропозиції
до проекту Ліцензійних умов, що надійшли від суб’єктів ринку до Держлікслужби України

Проект наказу МОЗ України Пропозиції
7. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування. TOB «Аптеки медичної академії»:
7. Цей наказ набирає чинності через десять днів з дати його державної реєстрації.
2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання — зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які проводять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб — підприємців, які здійснюють діяльність у зазначеній галузі (далі -суб’єкт господарювання). TOB «Аптеки медичної академії»: 2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання — зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які проводять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб — підприємців, які здійснюють діяльність у зазначеній галузі, крім фізичних осіб-підприємців, що знаходяться на спрощеній системі оподаткування, обліку та звітності (далі — суб’єкт господарювання).
аптечний кіоск — структурний підрозділ аптеки, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецептів лікаря; Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Тернопільській області: Дозволяється розміщення аптечних кіосків за умови їх розташування на вокзалах, автовокзалах, аеропортах. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Луганській області: аптечний кіоск — структурний підрозділ аптеки, розташований в селі, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецептів лікаря;
виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та внутрішньоаптечної заготовки; TOB «Аптеки медичної академії»: Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів, виготовлення внутрішньоаптечної заготовки, фасування, а також діяльність пов’язана із серійним випуском лікарських засобів у вигляді напівфабрикатів і внутрішньоаптечної заготовки, а також серійне виготовлення лікарських засобів на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів, фасування лікарських засобів.
TOB «Аптеки медичної академії»: Доповнити:
Лікарські засоби, виготовлені про запас –
лікарські засоби, які-виготовлені зазделегідь і зберігаються готовими (про запас) до видачі за рецептом лікаря або по замовленню (вимоги) лікувально-профілактичного закладу; Фасування — процес дозування лікарських засобівшляхом розливу чи розважування у первинну упаковку;
Внутрішньоаптечний контроль — комплекс запобіжних заходів та видів контролю, який здійснюється безпосередньо в аптеці;
належна виробнича практика (GМР) сукупність організаційно-технічних вимог і правил, яка є частиною системи забезпечення якості і гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості, які відповідають її призначенню, та відповідно до вимог реєстраційного досьє; ВГО «Фармацевтична асоціація «ФАРМУКРАЇНА»:
належна виробнича практика (GMP) сукупність організаційно-технічних вимог і правил, яка є частиною системи забезпечення якості і гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості, які відповідають її призначенню, та відповідно до вимог реєстраційного досьє. Вимоги зазначені в цих Ліцензійних умовах, щодо дотримання вимог належної виробничої практики — є обов’язковими до виконання ліцензіатом, що здійснює виробництво лікарських засобів;
супутні товари — товари, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи за переліком, що визначає МОЗ; ПВФ «Ацинус» (м. Кіровоград): Переглянути та доповнити перелік супутніх товарів, затверджених наказом МОЗ
ГО «ФАРМАЦЕВТИЧНА АСОЦІАЦІЯ ДНІПРОПЕТРОВСЬКОЇ ОБЛАСТІ» Доповнити терміном «кваліфікаційні вимоги» в котрому дати визначення цьому терміну. Оскільки дуже часто кожною інспекцією цей термін визначається по різному.
4. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягають:
виробництво лікарських засобів;
оптова торгівля лікарськими засобами;
роздрібна торгівля лікарськими засобами.
TOB «Аптеки медичної академії»:
4. Відповідно до законодавства ліцензуванню
підлягають:
виробництво лікарських засобів;
виготовлення лікарських засобів в умовах
аптеки;
оптова торгівля лікарськими засобами; роздрібна торгівля лікарськими засобами.
7. Ліцензія є єдиним документом дозвільного характеру,який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та дозволяє провадження зазначених видів діяльності на всій території України. TOB «Аптеки медичної академії»:
7. Ліцензія є єдиним документом дозвільного характеру,який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва та виготовлення лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та дозволяє провадження зазначених видів діяльності на всій території України.
10. Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду, якщо:
Абзац 3 — Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заявник повідомляється в письмовій формі із зазначенням підстав залишення заяви без розгляду у строки, передбачені для видачі ліцензії.
ГО «ФАРМАЦЕВТИЧНА АСОЦІАЦІЯ
ДНІПРОПЕТРОВСЬКОЇ ОБЛАСТІ»
Абзац 3 пункту 10 викласти в наступній
редакції:
Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заявник повідомляється в письмовій формі із зазначенням детальних та конкретних підстав залишення заяви без розгляду у строки, передбачені для видачі ліцензії. Дана поправку зробить процедуру ліцензування більш прозорою і не корумпованою та буде іще одним кроком на шляху до спрощення ведення фармацевтичного бізнесу( як заявлено в аналізу регуляторного впливу до Проекту). А також дасть можливість заявнику скористатись правом пункту 11 розділу 1.
16. Ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами оформляються на бланках єдиного зразка, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 20.11.2000 N 1719 «Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності». TOB «Аптеки медичної академії»:
16. Ліцензії на виробництво та виготовлення
лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами оформляються на бланках єдиного зразка, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 20.11.2000 N 1719 «Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності».
20. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно 3 отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Держлікслужби України заяву про видачу копії ліцензії (додаток 4) та документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 N 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності». TOB «Аптеки медичної академії»: Доповнити п.20 «У разі зміни найменування відокремленого підрозділу, який провадить певний вид господарської діяльності згідно 3 отриманою ліцензією, — копія ліцензії не підлягає переоформленню».
26. У разі втрати або пошкодження ліцензії ліцензіат зобов’язаний звернутися до Держлікслужби України із заявою про видачу дубліката ліцензії (додаток 6). TOB «Аптеки медичної академії»: Доповнити п.26 «У разі втрати або пошкодження копії ліцензії ліцензіат зобов’язаний звернутися до Держлікслужби України із заявою про видачу дубліката копії ліцензії»
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобі в Луганській області: Внести наступні пункти: «Вважати оптимальною кількістю населення на один аптечний заклад 2000-2500 чоловік». «Кількість аптечних закладів в регіоні визначають місцеві органи самоврядування. Дозвіл на відкриття нових аптечних закладів надають органи місцевого самоврядування з урахуванням вже функціонуючих аптечних закладів».
1. Загально-організаційні вимоги
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобі в Луганській області: Доповнити п.1: «Суб’єкт господарювання, який займається роздрібною торгівлею лікарськими засобами повинен мати аптеку з правом виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки».
1.1. Суб’єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен дотримуватись вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужби України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів. TOB «Аптеки медичної академії»: 1.1. Суб’єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва та виготовлення лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен дотримуватись вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужби України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів.
1.2. Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюються суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на певний вид діяльності за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених Ліцензійними умовами. Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами без наявності ліцензії забороняються. TOB «Аптеки медичної академії»:
1.2. Виробництво та виготовлення лікарських
засобів, оптова, роздрібна торгівля
лікарськими засобами здійснюються
суб’єктами господарювання на підставі ліцензії
на певний вид діяльності за умови виконання кваліфікаційних,
організаційних, інших спеціальних вимог,
установлених Ліцензійними умовами.
Виробництво лікарських
засобів, оптова та роздрібна торгівля
лікарськими засобами без наявності ліцензії
забороняються.
1.6. Торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки, аптечні пункти, аптечні бази (склади), крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.
Аптека, аптечний пункт, аптечна база (склад) належать до закладів охорони здоров’я, що функціонують з дозволу і під контролем державних органів.
Торгівля лікарськими засобами не може здійснюватися через мережу Інтернет, заклади поштового зв’язку, будь-які інші заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в м. Севастополі: 1.6. Торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки, аптечні пункти, аптечні бази (склади), крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.Аптека, аптечний пункт, аптечна база (склад) належать до закладів охорони здоров’я, що функціонують з дозволу і під контролем державних органів. Торгівля лікарськими засобами не може здійснюватися через мережу Інтернет, заклади поштового зв’язку, за заявкою по телефону, будь-які інші заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Луганській області: 1.6. Торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски, аптечні бази (склади), крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.
Аптека, її структурні підрозділи, аптечна база (склад) належать до закладів охорони здоров’я, що функціонують з дозволу і під контролем державних органів.
1.7. Фізичні особи — підприємці мають право створювати лише одну аптеку тільки за наявності фармацевтичної освіти та відповідності кваліфікаційним вимогам, визначеним п.З. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в м. Севастополі: п.1.7. доповнити: « Фізичні особи — підприємці мають право створювати лише одну аптеку тільки за наявності фармацевтичної освіти та відповідності кваліфікаційним вимогам, визначеним п.З. Фізичні особи-підприємці, яким ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами були видані до набрання чинності цих Ліцензійних умов мають право здійснювати діяльність до закінчення строку дії ліцензії або (встановити термін).
Миколаївська обласна фармасоціація «ФармРада»:
Викласти п.1.7. в наступній редакції: Фізичні особи-підприємці мають право здійснювати безпосередньо роздрібну реалізацію лікарських засобів за наявності фармацевтичної освіти та відповідності кваліфікаційним вимогам, визначеним п.З.ГО «ФАРМАЦЕВТИЧНА АСОЦІАЦІЯ ДНІПРОПЕТРОВСЬКОЇ ОБЛАСТІ»
Пункт 1.7 розділу 2 (в разі залишення першого абзацу без змін з метою уникнення дискримінації та покращення забезпечення населення України якісними лікарськими засобами а також з метою підвищення значення) доповнити другим абзацом — «Освіта директорів підприємств іншої форми власності повинна також відповідати кваліфікаційним вимогам, визначеним розділом 3»
1.8. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, що їм не належать, забороняється. ВГО «Фармацевтична асоціація «ФАРМУКРАЇНА»:
1.8. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, що їм не належать, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством, у тому числі нормативно-правовими актами МОЗ та випадків, коли лікарські засоби зберігаються на підставі договору відповідального зберігання.
1.9. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити:
відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами;
дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, оптової та роздрібної торгівлі ними;
наявність Уповноваженої особи, яка є відповідальною за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів.
Держати інспекція з контролю якості лікарських засобів в Луганській області: Доповнити п.1.9. «Уповноважені особи повинні виконувати визначені обов’язки, описані в посадових інструкціях, і мати відповідні повноваження для їх виконання. Уповноважені особи належать до керівного персоналу».
1.12. В окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування з відвідувачами, може здійснюватись медична практика у порядку, встановленому законодавством. Площа приміщень для здійснення медичної практики не враховується у мінімальну площу аптеки, але такі приміщення обов’язково зазначаються у паспорті аптечного закладу, а їх площа включається до загальної площі аптеки, як площа додаткових приміщень. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Тернопільській області: Не включати до складу аптеки площу приміщень для здійснення медичної практики, так як тоді приміщення аптеки не буде дотримуватися вимоги «Ізольованість».
1.13. На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням відповідної назви закладу («Аптечний склад (база)», «Аптека», «Аптечний пункт»), що не вважається рекламою. Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання та власника або уповноважений ним орган, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та аптечних пунктів є обов’язковою наявність інформації із зазначенням адреси чергової (цілодобової) та найближчої аптек.
Забороняється у місцях розташування аптечного пункту аптеки розміщувати вивіску «Аптека», на аптеці — «Аптека-склад», в тому числі як рекламу.
Використання у аптечних закладах зареєстрованих знаків для товарів і послуг здійснюється відповідно до Закону України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг».
При бажанні ліцензіат може встановити сигнальний покажчик, який не вважається рекламою.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Тернопільській області:
Ліцензіат обов’язково повинен встановити сигнальний покажчик, який не вважається рекламою.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Луганській області:
1.13. На фасаді будівлі, де розміщується аптека, аптечний склад та біля входу в аптечний пункт повинна бути вивіска із зазначенням відповідної назви закладу («Аптечний склад (база)», «Аптека», «Аптечний пункт»), що не вважається рекламою.
1.16. Ліцензіат зобов’язаний повідомляти Держлікслужбі України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх копіями, які підтверджують зазначені зміни, засвідченими в установленому законодавством порядку. ВГО «Фармацевтична асоціація «ФАРМУКРЛЇНА»: 1.16. Ліцензіат зобов’язаний повідомляти Держлікслужбі України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування (особисто або рекомендованим листом) відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх копіями, які підтверджують зазначені зміни, засвідченими в установленому законодавством порядку. Квітанція про відправлення листа з описом документів, що вложені до цього листа є підтвердженням факту надання повідомлення до Держлікслужби України.
2.1.8. Ліцензіат повинен забезпечити первинне та періодичне подальше навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції. Навчання повинно проводитися відповідно до визначених суб’єктом господарювання навчальних програм. Крім основного навчання, кожен прийнятий на роботу співробітник повинен пройти навчання відповідно до закріплених за ним обов’язків. Практичну ефективність навчання необхідно періодично оцінювати, протоколи навчання необхідно зберігати. Національний фармацевтичний університет: Доповнити п.2.1.8.
Зовнішнє навчання керівного персоналу та фахівців є обов’язковим і повинно проводитися шляхом підвищення кваліфікації не менше одного разу у 5 років, на базі фармацевтичних вищих навчальних закладів III -IV рівнів акредитації.
2.5. До роздрібної торгівлі лікарськими засобами
2.5.2. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки (структурного підрозділу) роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим наказом МОЗ, може здійснюватися фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими дільничими лікарнями, амбулаторіями, амбулаторіями загальної практики-сімейної медицини на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має відповідну ліцензію, за умови, що відпуск буде здійснюватися особою з медичною освітою. ГО «ФАРМАЦЕВТИЧНА АСОЦІАЦІЯ ДНІПРОПЕТРОВСЬКОЇ ОБЛАСТІ»
пункт 2.5.2. викласти в наступній редакції — У сільській місцевості у разі відсутності аптеки (структурного підрозділу) роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим наказом МОЗ, може здійснюватися через фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими дільничими лікарнями, амбулаторіями^ амбулаторіями загальної практики-сімейної медицини на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має відповідну ліцензію, за умови, що відпуск буде здійснюватися особою 3 медичною освітою.
2.5.3. Аптеки та їх аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, в тому числі виготовленими в умовах аптеки, у порядку, встановленому законодавством. ГО «ФАРМАЦЕВТИЧНА АСОЦІАЦІЯ ДНІПРОПЕТРОВСЬКОЇ ОБЛАСТІ»
пункт 2.5.3. викласти в наступній редакції -Аптеки та їх аптечні пункти і аптечні кіоски здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, в тому числі виготовленими в умовах аптеки, у порядку, встановленому законодавством та цими ліцензійними умовами.
2.5.5. У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу населення) тощо дозволяється розміщувати тільки лікарські засоби, що відпускаються без рецепта. Супутні товари мають розміщуватися окремо від лікарських засобів. Забороняється реклама (в будь-якій формі) рецептурних лікарських засобів. КП «Ліки України»:
Викласти п.2.5.5. в наступній редакції:
У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу населення, але знаходяться в полі зору відвідувачів) дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта та лікарські засоби, що відпускаються за рецептом з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря». Супутні товари мають розміщуватися окремо від лікарських засобів. Забороняється реклама (в будь-якій формі) рецептурних лікарських засобів.
2.5.6. Виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється лише в аптеках за наявності відповідної ліцензії.Виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватись відповідно до вимог, встановлених наказом Міністерством охорони здоров’я України.
Торгівля лікарськими засобами, що виготовлені (вироблені) в умовах аптеки, може здійснюватись лише через аптеки та аптечні пункти суб’єкта господарювання, якому належить аптека, що їх виготовила (виробила), з дотриманням правил транспортування, зберігання та відпуску.Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, погоджує територіальна Держлікслужба.
TOB «Аптеки медичної академії»: Викласти п.2.5.6. в наступній редакції: Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється лише в аптеках за наявності відповідної ліцензії.Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватись відповідно до вимог, встановлених наказом Міністерством охорони здоров’я України.
Торгівля лікарськими засобами, що виготовлені в умовах аптеки, може здійснюватись лише через аптеки та аптечні пункти суб’єкта господарювання, якому належить аптека, що їх виготовила, з дотриманням правил транспортування, зберігання та відпуску.Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє аптека, погоджує територіальна Держлікслужба
Абзац 4 п. 2.5.7.
створити необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек;
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Луганській області: Доповнити абзац 4 п.2.5.7. Неможливість створити належні умови доступності до аптеки маломобільних груп населення підтверджується органами місцевого самоврядування. При неможливості забезпечити належні умови доступності до аптеки маломобільних груп населення виконати інші заходи щодо доступу до аптеки осіб з обмеженими фізичними можливостями (наявність протягом робочого дня в аптеці двох працівників, кнопка виклику працівника, тощо).
Абзац 11 п.2.5.7.
визначити Уповноважену особу, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця спеціаліст, отримати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр);
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Івано-Франківській області:Доповнити абзац 11 п.2.5.7.:
Виконання обов’язків уповноваженої особи у селі може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за фахом.
Абзац 12 п.2.5.7. забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Луганській області: Абзац 12 п.2.5.9. викласти в наступній редакції:
Забезпечувати для залу обслуговування населення та кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Луганській області: Доповнити:Зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється відповідно до законодавства про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.Зберігання сильнодіючих, отруйних речовин здійснюється в сейфі або металевій шафі окремо від інших лікарських засобів.
2.5.9.
а) розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу за виключенням випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Івано-Франківській області:
Доповнити підпункт а) п.2.5.9.
В селі дозволяється розміщення аптеки не тільки на першому поверсі
2.5.9.
б) мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до виробничих приміщень не може здійснюватися через приміщення спільного користування з населенням (коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 кв.м.
Допускається облаштування залу обслуговування населення з вільним доступом населення до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів згідно з Переліком, та супутніх товарів за наявності в залі фахівців-консультантів (провізорів, фармацевтів).
Для аптек, які розташовані у лікувально-профілактичних закладах та здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки та відпуск готових лікарських засобів лише у відділення лікувально-профілактичних закладів, допускається відсутність залу обслуговування населення за умови наявності експедиційного приміщення. Для здійснення роздрібної торгівлі такі аптеки можуть створювати аптечні пункти у цих же лікувально-профілактичних закладах.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській області: Доповнити реченням підпункт б) п.2.5.9. Для аптек розташованих у сільській місцевості, загальна площа приміщень для зберігання лікарських засобів повинна бути не менше 5 кв.м.
2.5.9.
в) мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання господарського інвентарю. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. При використанні персоналом аптеки окремого службового входу із зовні дозволяється прохід із службово-побутових і додаткових приміщень до/ та із залу обслуговування населення через матеріальну лікарських засобів.Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8 кв.м
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській області: Виключити з підпункту в) п.2.5.9. речення: Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8 кв.м.
Абзац 7 п.2.5.9.
У селі дозволяється також розміщення аптеки у громадських будинках сільради, пошти без улаштування окремого самостійного виходу назовні;
КП «Ліки України»:Викласти абзац 7 п.2.5.9. в наступній редакції:У селі дозволяється також розміщення аптеки у громадських будинках без улаштування окремого самостійного виходу назовні;
Абзац 10 п.2.5.9. Для аптек, які розташовані у лікувально-профілактичних закладах та здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки та відпуск готових лікарських засобів лише у відділення лікувально-профілактичних закладів, допускається відсутність залу обслуговування населення за умови наявності експедиційного приміщення. Для здійснення роздрібної торгівлі такі аптеки можуть створювати аптечні пункти у цих же лікувально-профілактичних закладах. TOB «Аптеки медичної академії»:
Викласти абзац 10 п.2.5.9. в наступній редакції:
Для аптек, які розташовані у лікувально-профілактичних закладах та здійснюють виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки та відпуск готових лікарських засобів лише у відділення лікувально-профілактичних закладів, допускається відсутність залу обслуговування населення за умови наявності експедиційного приміщення. Для здійснення роздрібної торгівлі такі аптеки можуть створювати аптечні пункти у цих же лікувально-профілактичних закладах.
2.5.10. Загальна мінімальна площа аптеки повинна становити:
Абзац 4 — для аптек, розташованих у селі, — не менш як ЗО кв.м. (площа торговельного залу — не менш як 10 кв.м., кімната персоналу— не менш як 4 кв.м.);
ГО «ФАРМАЦЕВТИЧНА АСОЦІАЦІЯ ДНІПРОПЕТРОВСЬКОЇ ОБЛАСТІ»
в пункті 2.5.10. абзац 4 викласти в наступній редакції — для аптек, розташованих у селі, — не менш як 30 кв.м. (площа торговельного залу — не менш як 10 кв.м., кімната персоналу — не менш як 4 кв.м., виробничі приміщення — не менше 6 кв.м).
2.5.11. Виробничі приміщення аптеки повинні бути обладнані устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря. Зал обслуговування населення повинен бути обладнаний устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час реалізації та засобами контролю умов зберігання, пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції. ПВФ «Ацинус» (м. Кіровоград): п.2.5.11 викласти в наступній редакції: Виробничі приміщення аптеки повинні бути обладнані устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря. Зал обслуговування населення повинен бути обладнаний устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час реалізації та засобами для здійснення контролю за температурою, пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції.
2.5.13. Аптека повинна мати аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Луганській області: Викласти п.2.5.13 в наступній редакції:Аптека повинна мати аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги згідно Переліку, затвердженому МОЗ.
Абзац2п.2.5.14
Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Луганській області: Абзац 2 п.2.5.14 викласти в наступній редакції:
Транспортний засіб (або контейнер) для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезинфекційних засобів. Для оптових постачальників транспортний засіб повинен мати санітарний транспорт.
2.5.15. Аптечні пункти можуть створюватися в межах однієї адміністративно-територіальної одиниці із аптекою, структурним підрозділом якої вони є. Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях (ізольованих без окремого входу із зовні) з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Аптечні пункти повинні мати вхід безпосередньо із приміщення лікувально профілактичного закладу. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв.м. Якщо аптечний пункт складається з декількох приміщень, то прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. TOB «Аптеки медичної академії»: Викласти п.2.5.15 в наступній редакції:
Аптечні пункти можуть створюватися в межах однієї адміністративно-територіальної одиниці із аптекою, структурним підрозділом якої вони є. Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях (ізольованих без окремого входу із зовні) з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Аптечні пункти повинні мати вхід безпосередньо із приміщення лікувально профілактичного закладу. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв.м. Якщо аптечний пункт складається з декількох приміщень, то прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення.
У сільському населеному пункті дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам цих Ліцензійних умов.
КП «Ліки України»:
Викласти п.2.5.15. в наступній редакції: Аптечні пункти можуть створюватися в межах однієї області із аптекою, структурним підрозділом якої вони є. Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях 3 виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв.м. Якщо аптечний пункт складається з декількох приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення У разі відсутності у сільському населеному пункті лікувально-профілактичного закладу та аптеки дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам цих Ліцензійних умов.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Івано-Франківській області:
Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях (ізольованих без окремого або з окремим входом із зовні).
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в м. Севастополі:
Доповнити п.:2.5.15. «Площа виробничих приміщень аптечного пункту не може бути меншою 18 кв.м.»
ПВФ «Ацинус» (м. Кіровоград):
Викласти в наступній редакції :
Аптечні пункти розміщуються у відокремлених чи ізольованих приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв.м.
ГО «ФАРМАЦЕВТИЧНА АСОЦІАЦІЯ ДНІПРОПЕТРОВСЬКОЇ ОБЛАСТІ»
Аптечні пункти можуть створюватися в межах однієї адміністративно-територіальної одиниці (області) із аптекою, структурним підрозділом якої вони є. Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях (ізольованих без/з окремим входом із зовні) або в окремих будівлях розташованих на території лікувально-профілактичних закладів(з окремим входом із зовні) з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв.м. Якщо аптечний пункт складається з декількох приміщень, то прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення.
2.5.16. Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням.
Для зберігання інвентарю для прибирання приміщення аптечного пункту та особистого одягу персоналу аптечного пункту можуть використовуватись додаткові приміщення, які не суміщені із приміщенням аптечного пункту та для проходу до яких не потрібно виходити назовні. їх площа не враховується у мінімальну площу аптечного пункту, але такі приміщення обов’язково зазначаються у паспорті аптечного закладу, а їх площа включається до загальної площі аптечного пункту.
Якщо до складу аптечного пункту входить приміщення вбиральні, то воно не може бути прохідним до інших приміщень.
TOB «Аптеки медичної академії»: Викласти п.2.5.1 в наступній редакції:
Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням.
Для зберігання інвентарю для прибирання приміщення аптечного пункту та особистого одягу персоналу аптечного пункту можуть використовуватись додаткові приміщення, які не суміщені із приміщенням аптечного пункту та для проходу до яких не потрібно виходити назовні. їх площа не враховується у мінімальну площу аптечного пункту, але такі приміщення обов’язково зазначаються у паспорті аптечного закладу, а їх площа включається до загальної площі аптечного пункту.Для аптечних пунктів, розташованих у сільських населених пунктах, дозволяється розміщення вбиральні поза межами аптечного пункту, при цьому в аптечному пункті обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук.
Якщо до складу аптечного пункту входить приміщення вбиральні, то воно не може бути прохідним до інших приміщень
3. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу, що займається виробництвом лікарських засобів (в умовах аптеки), оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами
3.1. Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Луганській області:
Доповнити п.3.1.:
Суб’єкту господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в аптеках, без права виготовлення, забороняється мати в штаті фасувальників. Касири в аптеках повинні знаходитись в окремо виділеному місці в торговельному залі, без будь-якого доступу до лікарських засобів. Факт реалізації лікарських засобів працівниками, які за трудовим договором не є провізорами, фармацевтами унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.
3.1
б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року).
TOB «Аптеки медичної академії» підпункт б) п.3.1. доповнити:
б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року), або сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання клінічного провізора».
ГО «ФАРМАЦЕВТИЧНА АСОЦІАЦІЯ ДНІПРОПЕТРОВСЬКОЇ ОБЛАСТІ» П.3.1 доповнити абзацом:
посаду фармацевта може обіймати особа котра навчається в медичному або фармацевтичному закладі на фармацевтичному факультеті:
– зі строком навчання 4 роки — після закінчення трьох курсів ;
– зі строком навчання більше 4 років — після закінчення чотирьох курсів (відповідно до наказу МОЗ)
3.4. Аптека (структурні підрозділи), аптечна база (склад) повинні бути укомплектовані штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.
Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечної бази (складу) можуть заміщатися лише фахівцями, що мають дипломи навчальних закладів ІII-ІV рівнів акредитації та відповідають вимогам пункту 3.1 цієї глави. Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів можуть займати фахівці, що мають дипломи навчальних закладів І-ІІ рівнів акредитації Не допускається займання посади завідувача аптеки, аптечної бази (складу) за сумісництвом.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в м. Севастополі: Доповнити п.3.4.
Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечної бази (складу) можуть заміщатися лише фахівцями, що мають дипломи навчальних закладів III-IV рівнів акредитації та стаж роботи не менше 5 років і відповідають вимогам пункту 3.1 цієї глави.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Луганській області:
Доповнити п.3.4.:
Завідувач аптеки або його заступник повинен
працювати повний робочий день щодня (крім вихідних) у першу зміну

Також можна ознайомитися із пропозиціями до проекту наказу МОЗ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», що надійшли до редакції «Щотижневика АПТЕКА» від суб’єктів господарювання та громадських організацій.

Коментарі

Демченко Валерий 26.09.2011 3:24
Пункт 1.6 в обеих колонках - "Аптека, аптечний пункт, аптечна база (склад) належать до закладів охорони здоров’я". Ну давайте в конце концов определимся, что аптечний пункт так-же как и аптечный киоск являются структурными подразделениями аптеки а не аптечными заведениями. Приказ МОЗ №385 (п.3).

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті