Пропозиції до проекту наказу МОЗ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», що надійшли до редакції «Щотижневика АПТЕКА» від суб’єктів господарювання та громадських організацій. Також можна ознайомитися із пропозиціями до проекту Ліцензійних умов, що надійшли від суб’єктів ринку до Держлікслужби України
| Проект МОЗ | Пропозиції | Від кого надійшли |
| Загальні положення | ||
| 3. Аптека — заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі. | 3. Аптека — це заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами та іншими товарами, які дозволені до реалізації згідно з чинним законодавством.Аптека — заклад охорони здоров’я, що здійснює виготовлення, роздрібну реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів за правилами, встановленими чинним законодавством. | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
| 3. Аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, що створюється в лікувально-профілактичних закладах, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами. | 3. Аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється у/при лікувально-профілактичних закладах, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, у тому числі виготовленими в аптеці за рецептом лікаря або на замовлення лікувально-профілактичного закладу згідно з порядком, що визначається МОЗ. | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
| 3. Аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється у/при лікувально-профілактичних закладах, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, у тому числі виготовленими в умовах аптеки як внутрішньоаптечна заготовка за рецептом лікаря або на замовлення лікувально-профілактичного закладу згідно з порядком, що визначається МОЗ. | ДВТП «Волиньфармпостач» | |
| Потрібно доповнити поняттям «аптечний кіоск» , оскільки у подальшому в проекті серед структурних підрозділів аптечного закладу зустрічається таке поняття як «аптечний кіоск» — підрозділ, що здійснює свою діяльність у селах (п. 2.5.24.). | Національна академія правових наук України Науково-дослідний інститут правового забезпечення інноваційного розвитку | |
| 3. Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та внутрішньоаптечної заготовки. | 3. Виготовлення лікарських засобів — виготовлення лікарських засобів в аптеці за рецептами лікарів, на вимогу лікувально-профілактичних закладів (ЛПЗ) відповідно до вимог Державної Фармакопеї України (ДФУ) та інших чинних нормативних актів, які регламентують виготовлення та контроль якості в аптеці.Пропонуємо вилучити «Виробництво лікарських засобів в умовах аптеки». Хоча в Законі України «Про лікарські засоби» немає визначення терміна «Виготовлення лікарських засобів в аптеці», проте чітко сформульовано, що не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, виготовлення яких здійснюється в аптеках із зареєстрованих або дозволених до застосування діючих і допоміжних речовин. | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
| 3. Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — виготовлення лікарських засобів за індивідуальними рецептами лікарів, офіцінальними прописами та на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів відповідно до вимог Державної Фармакопеї України (ДФУ) та інших чинних нормативних актів, які регламентують виготовлення та контроль якості в аптеці. | ДВТП «Волиньфармпостач» | |
| 3. Доповнити терміном «кваліфікаційні вимоги», у котрому дати визначення цього терміна, оскільки дуже часто різними інспекціями цей термін визначається по-різному. | ГО «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» | |
| 3. Структурний підрозділ аптеки — аптечний пункт або розташований у селі аптечний кіоск, що створений та функціонує разом з аптекою відповідно до законодавства та цих Ліцензійних умов. | 3. Структурний підрозділ аптеки — аптечний пункт або аптечний кіоск, що створений і функціонує відповідно до законодавства та цих Ліцензійних умов. | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
| 3. Уповноважена особа для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, — фахівець із повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб’єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій і роздрібній торгівлі та надання дозволу на торгівлю лікарськими засобами. | 3. Уповноважена особа для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, — фахівець із повною вищою фармацевтичною освітою (для сільської місцевості допускається середня фармацевтична освіта) та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб’єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній реалізації та надання дозволу на реалізацію лікарських засобів. | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
| ДВТП «Волиньфармпостач» | ||
| 3. Рецепт — медичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний фахівцем на рецептурному бланку, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами. Форми рецептурних бланків затверджуються в установленому порядку. | 3. Рецепт — медичний, юридичний, фінансовий документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний фахівцем на рецептурному бланку, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами. Форми рецептурних бланків затверджується в установленому порядку. | |
| 3. Супутні товари — товари, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи за переліком, що визначає МОЗ. | Пропонуємо переглянути та доповнити цей перелік. | ПВФ «Ацинус» |
| 3. Фальсифіковані лікарські засоби — лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо їх ідентичності і/або виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і генеричні препарати, вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі. | 3. Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлено в реєстраційному посвідченні, — лікарські засоби, які навмисно чи шляхом обману неправильно промарковані (етикетовані) щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати.До фальсифікованих лікарських засобів належать ліки з правильними чи неправильними інгредієнтами, без діючих речовин чи з недостатнім вмістом діючих речовин або лікарські засоби в підробленій упаковці. | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
| 10. Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заявник повідомляється в письмовій формі із зазначенням підстав залишення заяви без розгляду у строки, передбачені для видачі ліцензії. | 10. Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заявник повідомляється в письмовій формі із зазначенням детальних та конкретних підстав залишення заяви без розгляду у строки, передбачені для видачі ліцензії.Дана поправка зробить процедуру ліцензування більш прозорою і некорумпованою та стане ще одним кроком на шляху до спрощення ведення фармацевтичного бізнесу (як заявлено в аналізі регуляторного впливу до проекту), а також дасть можливість заявнику скористатися правом, представленим у п. 11 розділу 1. | ГО «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» |
| II. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами1. Загальноорганізаційні вимоги | ||
| 1.3. До оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», за наявності сертифіката якості, що видається виробником. У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов’язаний надати їх паперові копії (на вимогу), засвідчені печаткою суб’єкта господарювання, у термін не пізніше двох днів.Торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат, що видається виробником, забороняється.Торгівля лікарськими засобами, виготовленими аптекою з порушеннями умов виробництва, заборонена. | 1.3. До оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби, а також лікарські засоби, що виготовляються в аптеці за магістральними чи офіційними прописами, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби». Торгівля зареєстрованими лікарськими засобами здійснюється за наявності сертифіката якості, що видається виробником, а імунобіологічними препаратами — за наявності сертифіката про відповідність серії препарату вимогам державних або міжнародних стандартів.Торгівля незареєстрованими, фальсифікованими, неякісними лікарськими засобами, або такими, термін придатності яких минув, чи на які відсутній сертифікат якості виробника, або імунобіологічними препаратами без висновку про відповідність серії препарату вимогам державних або міжнародних стандартів забороняється.Торгівля лікарськими засобами з порушенням умов виробництва (промислового) або виготовлення в аптеці заборонена. | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
| 1.4. Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється за наявності відповідної ліцензії та технологічних інструкцій (для серійного виготовлення). | 1.4. Виготовлення лікарських засобів в аптеці здійснюється за наявності ліцензії, виданої органом ліцензування в галузі охорони здоров’я згідно з чинним законодавством. До лікарських засобів, що виготовляються в аптеці, належать внутрішньоаптечні заготовки, концентрати, напівфабрикати та лікарські засоби, виготовлені про запас за часто повторюваними прописами. Для лікарських засобів, які виготовляються про запас (серійно), повинні бути розроблені технологічні інструкції як внутрішній документ суб’єкта господарювання, що належить до категорії виробничих інструкцій, якими визначено технологічні методи, засоби, норми та нормативи виготовлення лікарських засобів, методи контролю, і які встановлюють якісні та кількісні показники лікарських засобів, їх допустимі межі, вимоги до їх пакування, маркування, умов зберігання, терміну придатності. | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
| 1.6. Торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки, аптечні пункти, аптечні бази (склади), крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.Аптека, аптечний пункт, аптечна база (склад) належать до закладів охорони здоров’я, що функціонують із дозволу та під контролем державних органів. | 1.6. Торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та її структурні підрозділи: аптечні пункти, аптечні кіоски та аптечні склади (бази), крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.Аптечні заклади (аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски, аптечні склади (бази) належать до закладів охорони здоров’я, що функціонують із дозволу та під контролем державних органів. | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
| Необхідно доповнити поняттям «аптечний кіоск» у частині переліку структурних підрозділів аптек, що мають право на торгівлю лікарськими засобами. | Національна академія правових наук України Науково-дослідний інститут правового забезпечення інноваційного розвитку | |
| Відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я не може бути віднесений до переліку закладів охорони здоров’я такий структурний підрозділ аптеки як аптечний пункт. | ||
| 1.6. Торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки, аптечні пункти, аптечні склади (бази), крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.Аптека, аптечний пункт, аптечний склад (база) належать до закладів охорони здоров’я, що функціонують з дозволу і під контролем державних органів. | ДВТП «Волиньфармпостач» | |
| Вважаємо, що у випадку виведення з ринку аптечних кіосків потрібно пропонувати нові механізми реалізації безрецептурних лікарських засобів для забезпечення потреб населення в них. У багатьох країнах реалізація ОТС-препаратів відбувається через загальну торговельну мережу, проте, на нашу думку, для України перспективною є можливість розміщення таких точок реалізації безрецептурних лікарських засобів на об’єктах Міністерства транспорту та зв’язку України, де проходить великий потік населення. Однак для цього необхідно вносити відповідні зміни до Ліцензійних умов. Також можна розглядати можливість розміщення аптечних закладів на базі існуючих медпунктів аеропортів, автостанцій та залізничних вокзалів. Цей крок буде особливо актуальним з урахуванням майбутнього чемпіонату Європи з футболу — Євро–2012. | «AIPM Ukraine» | |
| 1.7. 1.7. Фізичні особи — підприємці мають право створювати лише одну аптеку тільки за наявності фармацевтичної освіти та відповідності кваліфікаційним вимогам, визначеним п. 3. | Вважаємо таке положення проекту дискримінаційним щодо фізичних осіб — підприємців (порівняно з іншими суб’єктами господарювання, які працюють у формі юридичних осіб) згідно зі ст. 31 Господарського кодексу України, ст. 15 Закону України «Про захист економічної конкуренції». Чинне законодавство не забороняє фізичним особам — підприємцям брати на роботу працівників будь-якої кваліфікації.Для приведення проекту у відповідність із законодавством у сфері захисту економічної конкуренції слід або вилучити аналізовану норму, або ж передбачити рівні вимоги саме до персоналу фізичних осіб — підприємців, аналогічні з вимогами до персоналу юридичних осіб. | Національна академія правових наук України Науково-дослідний інститут правового забезпечення інноваційного розвитку |
| Адвокатська фірма «ПАРИТЕТ» | ||
| У разі залишення абзацу 1 без змін з метою уникнення дискримінації та покращення забезпечення населення України якісними лікарськими засобами, а також з метою розширення значення доповнити абзацом 2.1.7. Освіта директорів підприємств іншої форми власності повинна також відповідати кваліфікаційним вимогам, визначеним розділом 3. | ГО «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» | |
| Такий дискримінаційний підхід призведе до фактичного скорочення точок продажів, що спричинить фізичне зниження доступності лікарських засобів для пацієнтів.Зважаючи на необхідність гарантувати надання кваліфікованих послуг професіоналами, усе ж таки, пропонуємо виключити дане положення з тексту проекту, оскільки кваліфікаційні характеристики повинні стосуватися персоналу, а не власників ліцензій. | «AIPM Ukraine» | |
| 2. Спеціальні вимоги | ||
| 2.4.1. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні бази (склади). Виробники лікарських засобів провадять реалізацію продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів. | 2.4.1. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні склади (бази). Виробники лікарських засобів провадять реалізацію продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.Замінити бази (склади) на склади (бази) далі по тексту. | ДВТП «Волиньфармпостач» |
| 2.4.3. Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі:виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м. | 2.4.3. Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі:виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари.Вважаємо, що в Ліцензійних умовах не доцільно розміщувати вимоги до метражу приміщень, оскільки така інформація міститься у Державних будівельних нормах України (Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я. ДБН В.2.2.-10-2001). Тим більше, що розмір приміщення складу (бази) ніяк не вплине на якість продукції, що зберігається. | ООО «УкрФармЕкспорт» |
| 2.4.3. Факти закупівлі лікарських засобів мають бути підтверджені документально.У цих документах мають бути відображені всі акти купівлі і продажу із зазначенням дати купівлі або постачання, назви, кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, назви і адреси постачальника або одержувача вантажу. При операціях між виробниками і дистриб’юторами, а також між самими дистриб’юторами документи слід складати таким чином, щоб легко можна було встановити походження і місце отримання лікарських засобів (зокрема за допомогою використання номерів серій), а також усіх постачальників або одержувачів лікарських засобів. | Пропонуємо розширити перелік документів, які підтверджують факти закупівлі лікарських засобів.2.4.3. У цих документах мають бути відображені всі акти купівлі і продажу із зазначенням дати купівлі або постачання, назви, ціни, кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, назви й адреси постачальника або одержувача вантажу.Це обґрунтовано тим, що згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» обов’язково слід зазначити оптово-відпускну ціну закуплених препаратів. | Комунальне підприємство «Ліки України» Чернігівської обласної ради |
| 2.4.20. Ліцензіат повинен мати план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів із продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації), призначити Уповноважену особу. | 2.4.20. Ліцензіат повинен мати план термінових дій, які гарантують ефективне виконання розпоряджень, приписів органів державного контролю щодо відкликання лікарського засобу для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення в разі потреби лікарських засобів із продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації), призначити Уповноважену особу. | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
| 2.4.22. Закупівля лікарських засобів може здійснюватися лише в суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами. | 2.4.22. Закупівля лікарських засобів може здійснюватися лише в суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами, або в режимі імпорту згідно з міжнародними договорами. | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
| 2.4.23. Відпуск (реалізація) лікарських засобів може проводитися:- суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;- суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві);- суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;- безпосередньо закладам охорони здоров’я. | Пропонуємо додати такі пункти:- службам переливання крові для виготовлення препаратів крові, її компонентів та плазми крові людини, готових лікарських засобів;- науково-дослідним організаціям для проведення науково-дослідних робіт;- суб’єкти господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинні виконувати особливі вимоги, встановлені чинним законодавством, до реалізації та обігу наркотичних і психотропних препаратів, медичних імунобіологічних препаратів та препаратів, які отримують із крові і плазми крові, а також радіофармацевтичних. | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
| 2.4.24. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником.Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.Забороняється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень, у поштових відправленнях. | 2.4.24. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником.Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.Забороняється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень. | ТОВ «Українська медична спілка» |
| 2.5.1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та аптечні пункти, крім випадків, передбачених законодавством. | 2.5.1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки, аптечні пункти та аптечні кіоски, крім випадків, передбачених законодавством. | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
| 2.5.2. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки (структурного підрозділу) роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим наказом МОЗ, може здійснюватися фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими дільничими лікарнями, амбулаторіями, амбулаторіями загальної практики — сімейної медицини на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має відповідну ліцензію, за умови, що відпуск буде здійснюватися особою з медичною освітою. | Вважаємо, що дане положення не узгоджується з вимогами законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та «Основи законодавства України про охорону здоров’я». У цьому випадку вищезазначені медичні заклади повинні отримати відповідну ліцензію щодо обігу лікарських засобів і мають також дотримуватися відповідних ліцензійних умов. Крім того, якщо вищенаведені медичні заклади фінансуються з бюджету, то вони згідно з Бюджетним кодексом України взагалі не мають права здійснювати торговельну діяльність. | Національна академія правових наук України Науково-дослідний інститут правового забезпечення інноваційного розвитку |
| 2.5.2. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки (структурного підрозділу) роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим наказом МОЗ, може здійснюватися фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими дільничими лікарнями, амбулаторіями, амбулаторіями загальної практики — сімейної медицини на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має відповідну ліцензію, за умови, що відпуск буде здійснюватися особою з медичною освітою. | ГО «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» | |
| 2.5.2. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки (структурного підрозділу) роздрібна торгівля лікарськими засобами може здійснюватися за переліком, встановленим наказом МОЗ, при/у фельдшерських, фельдшерсько–акушерських пунктах, сільських дільничих лікарнях, амбулаторіях, амбулаторіях загальної практики — сімейної медицини особами з медичною освітою, на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має відповідну ліцензію, погоджених органами місцевого самоврядування. | ДВТП «Волиньфармпостач» | |
| 2.5.3. Аптеки та їх аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, у тому числі виготовленими в умовах аптеки, у порядку, встановленому законодавством. | 2.5.3. Аптеки та їх аптечні пункти і аптечні кіоски здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, у тому числі виготовленими в умовах аптеки, у порядку, встановленому законодавством та цими Ліцензійними умовами. | ГО «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» |
| 2.5.5. У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу населення) тощо дозволяється розміщувати тільки лікарські засоби, що відпускаються без рецепта. Супутні товари мають розміщуватися окремо від лікарських засобів. Забороняється реклама (у будь-якій формі) рецептурних лікарських засобів. | 2.5.5. У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу населення, але які знаходяться в полі зору відвідувачів) дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та лікарські засоби, що відпускаються за рецептом, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря». Супутні товари мають розміщуватися окремо від лікарських засобів. Забороняється реклама (у будь-якій формі) рецептурних лікарських засобів.Необхідність внесення запропонованих змін пояснюється тим, що в багатьох аптечних закладах, особливо в сільській місцевості, торговельні зали обладнані скляними та відкритими шафами. Для виконання цієї вимоги доведеться придбати нові вітринні шафи, що призведе до значних матеріальних витрат, які багато аптек та аптечних закладів у сільській місцевості не можуть собі дозволити через фінансову скруту. | Комунальне підприємство «Ліки України» Чернігівської обласної ради |
| Вважаємо, що заборона розміщення будь-яких рецептурних препаратів на вітрині, у скляних та відкритих шафах торгового залу відповідає європейським нормам, проте не можна забувати, що в Європі більшість рецептурних препаратів не оплачується пацієнтом зі своєї кишені, і в лікувальних закладах лікарі не видають пацієнтові списків необхідних лікарських засобів. В Україні ж 85–87% препаратів пацієнт оплачує самостійно, а систему реімбурсації досі не впроваджено. Тому відвідувачі аптек, не маючи можливості дізнатися інформацію про вартість лікарського засобу, стоятимуть у чергах, збільшуючи навантаження на працівників першого столу. | «AIPM Ukraine» | |
| 2.5.7. абзац 4. Створити необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек. | 2.5.7. абзац 4. Створювати необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями під час будівництва аптек та їх реконструкції.Пропонуємо додати такий абзац:Створити та запровадити ефективну систему якості, яка охоплює всі процеси належної аптечної практики. | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
| 2.5.7.абз. 4. Створити необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями в процесі будівництва, капітального ремонту та реконструкції аптек; | ДВТП «Волиньфармпостач» | |
| 2.5.9. У приміщеннях лікувально-профілактичних закладів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні.У селі дозволяється також розміщення аптеки в громадських будинках сільради, пошти без улаштування окремого самостійного виходу назовні. | 2.5.9. У приміщеннях лікувально-профілактичних закладів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні.У державних та комунальних лікувально-профілактичних закладах допускається розміщення тільки державних та комунальних аптек та аптечних пунктів, оскільки вони є гарантами виконання соціальних програм.У селі дозволяється також розміщення аптеки в громадських будинках сільради, пошти без улаштування окремого самостійного виходу назовні. | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
| 2.5.9 а) абз.8. Встановити норму пішохідної доступності для аптек не менше 300–400 м. | ДВТП «Волиньфармпостач» | |
| 2.5.9.У селі дозволяється також розміщення аптеки у громадських будинках сільради, пошти без улаштування окремого самостійного виходу назовні. | 2.5.9. У селі дозволяється також розміщення аптеки в громадських будинках без улаштування окремого самостійного виходу назовні.Доцільно дати змогу відкривати аптеки не тільки в будинку сільради чи пошти, а й в інших громадських будівлях — бібліотеці, магазині, школі, дитячому садку, лісгоспі, сільпо тощо. | Комунальне підприємство «Ліки України» Чернігівської обласної ради |
| 2.5.10. Загальна мінімальна площа аптеки повинна становити:для аптек, які займаються торгівлею лікарськими засобами, — не менш як 50 кв. м (площа торговельного залу — не менш як 18 кв. м);для аптек, розташованих у сільській місцевості (крім села), — не менш як 40 кв. мдля аптек, розташованих у селі, — не менш як 30 кв. м (площа торговельного залу — не менш як 10 кв. м, кімната персоналу — не менш як 4 кв. м). | 2.5.10. Для аптек, розташованих у селищах міського типу та селищах, — не менш як 40 кв. м. | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
| Вважаємо вимоги до загальної мінімальної площі аптек такими, що не відповідають Державним будівельним нормам України (Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я. ДБН В.2.2.-10-2001). Необхідне попереднє внесення змін до вищезазначених ДБН В.2.2.-10-2001. | Національна академія правових наук України Науково-дослідний інститут правового забезпечення інноваційного розвитку | |
| 2.5.10. для аптек, розташованих у селі, — не менш як 30 кв. м (площа торговельного залу — не менш як 10 кв. м, кімната персоналу — не менш як 4 кв. м, виробничі приміщення — не менше 6 кв. м). | ГО «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» | |
| 2.5.11. Зал обслуговування населення повинен бути обладнаний устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час реалізації та засобами для здійснення контролю за температурою, пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції. | 2.5.11. Зал обслуговування населення повинен бути обладнаний устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час реалізації та засобами для здійснення контролю за температурою, пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції.Пропонуємо залишити цей пункт у чинній редакції. | ПВФ «Ацинус» |
| 2.5.14. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником.Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.Забороняється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень, у поштових відправленнях. | 2.5.14. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови їх зберігання відповідно до вимог, встановлених виробником.Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.Під час транспортування лікарських засобів мають бути дотримані умови, що забезпечують збереження їх належної якості, схоронності та цілісності, не допускають потрапляння на них пилу, опадів і впливу сторонніх запахів.Лікарські засоби під час транспортування повинні бути захищені від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами. Не допускається транспортування лікарських засобів разом з іншими видами вантажу за виключенням супутніх товарів.Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, повинно здійснюватися тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, із пристроями для постійного моніторингу температури або термоконтейнерами.Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні.Забороняється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень. | ТОВ «Українська медична спілка» |
Коментарі