ПРИПИС від 16.07.2009 р. № 8392-03/07.3/17-09

ПРИПИС
від 16.07.2009 р. № 8392–03/07.3/17–09

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування підозрілого щодо фальсифікації лікарського засобу ДОЛАРЕН^®, таблетки, № 100 (10×10), серії D-293 з маркуванням виробника «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, який має ознаки фальсифікації:

«Опис»:

• таблетки круглі не вкриті оболонкою двоопуклі таблетки, з однієї сторони білого кольору, з другої сторони — білі із світло-оранжевими вкрапленнями;
• 1 таблетка із 20 має нерівномірну бугристу поверхню.

«Діаметр»:

• завищений;

«Висота»:

• занижений — 4,8 мм;

«Однорідність маси»:

• 4 таблетки мають відхилення від середньої маси більше ніж ±5% та ще 2 таблетки мають відхилення від середньої маси більше ніж ±10%;

«Упаковка»:

• на первинній упаковці (блістері) над кожною чарункою фольга має зморшкуватість;
• червона похила лінія на картонній коробці накладується на горизонтальну блакитну полосу з написом «Диклофенак натрію + парацетамол»).

«Маркування»:

• на вторинній упаковці (картонній коробці) напис «СКЛАД» виконаний чорною фарбою (згідно графічного зображення в АНД напис «СКЛАД» має бути виконано синьою фарбою).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність підозрілого щодо фальсифікації лікарського засобу ДОЛАРЕН^®, таблетки, № 100 (10×10), серії D-293 з маркуванням виробника «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!