Про умови зберігання деяких груп лікарських засобів

Умови зберігання окремих груп лікарських засобів регламентуються наказом МОЗ України від 16.03.1993 р. № 44 та Державною Фармакопеєю України, але багато маркувань лікарських засобів не  ґрунтується на наказі № 44, наприклад: «Зберігати в захищеному від світла місці».

Згідно з наказом № 44, п. 4.1.2. «Лікарські засоби, які потребують захисту від дії світла, слід зберігати в тарі з світлозахисних матеріалів (скляній тарі оранжевого скла, металічній тарі, упаковці з алюмінієвої фольги або полімерних матеріалів, забарвлених у чорний, коричневий, або оранжевий колір) у темному приміщенні або в шафах, пофарбованих усередині чорною фарбою з щільно підігнаними дверцями або в щільно збитих ящиках з щільно припасованою кришкою». Тобто всі настоянки, перекис водню, екстракти, гідроперит, сиропи, та інші препарати вже відповідають вимозі «Зберігати в захищеному від світла місці».

Крім того, усі сиропи від кашлю містять відхаркувальний засіб — бензоат натрію, який діє як консервант і тому не потребує зниженої температури для зберігання.

Питання захищеності від дії світла треба вирішувати на стадії виробництва:

1. Таблетки випускати в алюмінієвій фользі. Так виробляють гідроперит, таблетки Но-шпа фірми «Хіпоїн», а ось дротаверин — в упаковці, не захищеній від світла…

2. Розчини для ін’єкцій треба випускати в ампулах з оранжевого скла та запакованими у фольгу по 5 ампул.

3. Мазі випускають в алюмінієвих тубах, і тому вони відповідають вимогам наказу № 44.

Що стосується фасованих лікарських рослин — то захисту від світла вимагає рослинна лікарська сировина, а не фасовані рослинні лікарські засоби, та чомусь на всіх упаковках рослинних лікарських засобів зазначено вимогу «Зберігати в захищеному від світла місці».

Правильно було б зазначити «Зберігати в захищеному від прямого сонячного світла місці», оскільки під дією прямих сонячних променів лікарські рослини втрачають своє природне забарвлення та консистенцію.

Хотілося б, щоб це питання (забезпечення захисту від світла) було вирішене на рівні виробництва, для чого слід внести зміни в регламенти та аналітично-нормативну документацію.

Питання організації зберігання були б уточнені й відкориговані належним чином і при їх тлумаченні не було б різночитання, що породжує корумпованість контролюючих органів всупереч Закону України «Про основні засади Державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», який наголошує: «У разі, якщо норма закону чи іншого правового акта, виданого відповідно до Закону, припускає неоднозначне тлумачення прав і обов’язків суб’єкта господарювання або органу державного нагляду (контро­лю) та його посадових осіб, рішення приймається на користь суб’єкта господарювання» (п. 7 ст. 4 закону).

Можна навести такий приклад: препарат формідрон містить формальдегід, а формальдегід слід зберігати при температурі не нижче 9 °С та на етикетці було зазначено «Зберігати в прохолодному місці». При зберіганні при температурі нижче 9 °С випадає осад параформу (полімер формальдегіду).

Також, наприклад, на упаковці настойки валеріани виробництва «Фітофарм» 25 мл (серія 40311) зазначено: «Зберігати в прохолодному місці». Але в першому виданні Державної Фармакопії України передбачено тільки «…в захищеному від світла місці», що забезпечується темнокоричневим склом посуду». Це зауваження стосується також рідких екстрактів (загальні статті «Настойки» та «Екстракти» (рідкі екстракти) Державної Фармакопеї України). Хотілося б, щоб на ці зауваження звернула увагу Державна служба України з контролю якості лікарських засобів.

І.В. Заіграєв,
завідуючий аптекою № 2,
TOB «Зачет»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Александр 09.08.2011 7:56
Хорошая статья. Мне понравилось.
Ирина 09.08.2011 11:13
Ув. г-н Заиграев, прошу обратить Ваше внимание, что 44 приказ МЗ не является действующим. Формулировки, которые должны быть задекларированы для условий хранения ЛЗ, описаны в Настанове 42-3.3:2004 "Випробування стабільності". Требования Настанови к исследованию стабильности и условиям хранения соответствуют требованиям ICH.
Олександр Трусь 09.08.2011 2:17
А хто сказав що цей наказ має юридичну силу? Якщо його хтось тримав у руках то мав би бачити, що наказ не зареєстрований в міністерстві юстиції, а тому обовязковий до виконанням лише установами підпорядкованими МОЗ України!

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті