Вакцина Hiberix компании «GlaxoSmithKline» одобрена FDA

Вакцина Hiberix компании «GlaxoSmithKline» одобрена FDA20 августа компания «GlaxoSmithKline» объявила о том, что Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) была одобрена ее вакцина Hiberix для профилактики заболевания, вызываемого Haemophilus influenzae типа В (Hib), у детей в возрасте 15 мес. В «GlaxoSmithKline» отмечают, что Hiberix, которой было предоставлено ускоренное одобрение в результате общенационального дефицита вакцины Hib, должна стать доступной уже в течение нескольких недель.

С декабря 2007 по июнь 2009 г. реиммунизация вакциной Hib здоровых детей в США была временно приостановлена после того, как компания «Merck&Co.» добровольно отозвала с рынка две из четырех вакцин Hib, лицензированных к применению в стране. В FDA отмечают, что, хотя в настоящее время имеется достаточное количество данной вакцины для того, чтобы снова начать реиммунизацию и наверстать вакцинацию, однако его еще не вполне достаточно, чтобы поддержать массовую вакцинацию всех детей, которые нуждаются в бустер-дозе (вторичной инъекции иммуногена).

Одобрение Hiberix основано на результатах 7 клинических исследований, проведенных в Европе, Латинской Америке и Канаде, в которые в общей сложности были вовлечены более 1000 детей, — заявляют в FDA. Кроме того, «GlaxoSmithKline» планирует провести постмаркетинговые исследования в США для оценки безопасности применения данного продукта и его эффективности по сравнению с вакциной Hib, которая была лицензирована ранее.

По материалам
www.fda.gov; us.gsk.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті