На сайті профільного міністерства опубліковано проект наказу МОЗ «Про заборону ввезення та виробництва на території України лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, виготовлених методом вакуумного наповнення ампул», який розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» на виконання постанови КМУ від 28.10.2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів».
Як зазначено в пояснювальній записці, при виробництві лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій використовуються 2 методи наповнення ампул: вакуумне та шприцеве. При цьому для забезпечення належної якості лікарських засобів у провідних країнах світу та на території країн — членів PIC/S використовується лише останній із них. Така відмінність пояснюється наявністю обов’язкових вимог щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP у країнах із суворою регуляторною системою (Японія, США, ЄС, країни — члени PIC/S). Із 2 вищенаведених методів наповнення ампул вимогам GMP відповідає лише останній.
Метод вакуумного наповнення використовувався в часи СРСР, нині ж його застосовують окремі виробники лікарських засобів країн — членів СНД. Продуктивність виробництва розчинів для ін’єкцій за допомогою цього методу в декілька разів вища за таку за допомогою шприцевого наповнення.
Оскільки при наповненні ампул вакуумним методом здійснюється занурення попередньо очищених, але не простерилізованих ампул у розчин для ін’єкцій, це спричиняє значний додатковий ризик забруднення розчину для ін’єкцій як механічними частками, мікрочастками скла, так і живими мікроорганізмами та продуктами їх життєдіяльності під час наповнення та запайки ампул. Навіть за умови подальшої стерилізації запаяних ампул немає чіткої гарантії, що розчин для ін’єкцій буде апірогенним, тому що пірогенність спричиняють також продукти життєдіяльності мікроорганізмів.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим