Проект Закону України «Про внесення зміни до статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів, закуплених за бюджетні кошти»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів, закуплених за бюджетні кошти»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів, закуплених за бюджетні кошти» (далі — проект Закону), який розроблено на виконання доручень Кабінету Міністрів України стосовно удосконалення маркування фармацевтичної продукції, яка закуповується за державні кошти, та спрощення механізму перереєстрації лікарських засобів та виробів медичного призначення у разі необхідності нанесення додаткового маркування.

Проект Закону, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 30.09.2011 року на адресу:

Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 200-07-93, e-mail: [email protected], [email protected].

Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected] .

ПРОЕКТ

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення зміни до статті 12 Закону України «Про лікарські засоби»
щодо маркування лікарських засобів, закуплених за бюджетні кошти
Верховна Рада України постановляє:

І. Частину четверту статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» (123/96-ВР) (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2009 р., № 39, ст. 554) доповнити абзацом другим такого змісту:

«У разі закупівлі лікарських засобів за рахунок бюджетних коштів на упаковку лікарських засобів допускається нанесення додаткової інформації, зміст якої визначається центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я».

II. Прикінцеві положення

1. Кабінету Міністрів України у тримісячний термін:

передбачити спрощення механізму перереєстрації лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали у разі необхідності нанесення додаткової інформації для лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів;

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом.

Президент України

Віктор ЯНУКОВИЧ

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів, закуплених за бюджетні кошти»

1. Опис проблеми.

Проект Закону України «Про внесення зміни до статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів, закуплених за бюджетні кошти» (далі — Проект Закону) розроблено на виконання доручень Кабінету Міністрів України:

від 26.08.2011 № 41214/0/1-11 до пункту 8 (абзаци 2, 3) Протоколу наради під головуванням Першого віце-прем’єр-міністра — Міністра економічного розвитку і торгівлі А.П. Клюєва стосовно удосконалення маркування фармацевтичної продукції (з проставлянням відмітки «закуплено за державні кошти»), яка закуповується за державні кошти, та спрощення механізму перереєстрації лікарських засобів та виробів медичного призначення, у разі необхідності проставляння відмітки «закуплено за державні кошти»;

від 03.07.2010 № 40232/0/1-10 до пункту 11 (абзац 2) Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 р. «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» стосовно запровадження у 2010 році пілотного проекту щодо спеціального маркування упаковки для лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

З метою здійснення контролю за використанням лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів у лікувально-профілактичних закладах, МОЗ України розроблено проект Закону України, в якому передбачено нанесення додаткової інформації на упаковку лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. Зміст додаткової інформації визначається центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я» у разі закупівлі лікарських засобів за рахунок бюджетних коштів

Крім цього, проектом Закону України передбачено запровадження Кабінетом Міністрів України спрощеного механізму перереєстрації лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали у разі необхідності нанесення додаткової інформації для лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта.

Метою прийняття проекту Закону України є:

виконання доручення Кабінету Міністрів України від 26.08.2011 № 41214/0/1-11 до пункту 8 (абзаци 2, 3) Протоколу наради під головуванням Першого віце-прем’єр-міністра — Міністра економічного розвитку і торгівлі А.П. Клюєва;
виконання доручення Кабінету Міністрів України від 03.07.2010 № 40232/0/1-10 до пункту 11 (абзац 2) Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 р.;
здійснення контролю за обігом і використанням лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів;
запровадження Кабінетом Міністрів України спрощеного механізму перереєстрації лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали у разі необхідності нанесення додаткової інформації для лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту Закону України.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей.

Перший спосіб: залишити ситуацію такою яка вона є станом на сьогодні. Цей спосіб є неприйнятним, оскільки не будуть виконані доручення Уряду та не встановлено контроль за використанням лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів у лікувально-профілактичних закладах у регіонах України.

Другий спосіб: запропонований проект Закону України. Цей спосіб є оптимальним так, як внаслідок прийняття проекту Закону України будуть виконані доручення Уряду, стосовно запровадження нанесення додаткової інформації на упаковки для лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів та встановлено контроль за обігом і застосуванням лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів у лікувально-профілактичних закладах регіонів України.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми.

Запропонованим проектом Закону України передбачається:

з метою здійснення контролю у лікувально-профілактичних закладах України за обігом та використанням лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, нанесення додаткової інформації на упаковку таких лікарських засобів. Зміст додаткової інформації визначається центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я у разі закупівлі лікарських засобів за рахунок бюджетних коштів.

зобов’язати уповноважених осіб лікувально-профілактичних закладів державної та комунальної форм власності при отриманні лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, звертати особливу увагу на наявність відповідної додаткової інформації на упаковці лікарських засобів, що закуплені за рахунок бюджетних коштів та здійснювати контроль за використанням лікарських засобів, закуплених за бюджетні кошти;

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в областях та містах Києві і Севастополі при проведенні перевірок лікувально-профілактичних закладів, у межах повноважень повинні забезпечити контроль якості лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, в тому числі щодо виконання вимог цього Закону.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта.

Прийняття цього Закону України дозволить здійснювати контроль за обігом та застосуванням лікарських засобів і медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів у лікувально-профілактичних закладах регіонів України.

6. Очікувані результати.

	Витрати	Вигоди
Держава	Не передбачається	Запровадити та здійснювати контроль щодо обігу та застосування лікарських засобів і медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.
Суб’єкт господарювання	Не передбачається	Запобігання зловживань щодо лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.
Населення	Не передбачається	Забезпечення доступності лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

7. Строк дії регуляторного акта.

Термін дії Закону України — необмежений.

8. Показники результативності акта.

Розмір надходження до державних та місцевих бюджетів від дії регуляторного акта не передбачається.

1) кількість суб’єктів господарювання та або фізичних осіб на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на суб’єктів господарської діяльності, що здійснюють діяльність у сфері обігу, зокрема виробництва та реалізації, лікарських засобів, які закуповуються за рахунок бюджетних коштів, начальників головних управлінь охорони здоров’я обласних державних адміністрацій та начальників Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення м. Києва та м. Севастополя, уповноважені особи лікувально-профілактичних закладів державної та комунальної форм власності, Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в областях та містах Києві та Севастополі;

не передбачається додаткових коштів і час що витрачатимуть суб’єкти господарювання та або фізичні особи пов’язаний з виконанням вимог акта;

кількість виявлених порушень та зловживань під час здійснення перевірок лікувально-профілактичних закладів щодо лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

2) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та або фізичних осіб з основних положень акта — середній так як проект Закону України оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua.

Після прийняття Закону України його буде оприлюднено на сторінках сайту Верховної Ради України — www.rada.gov.ua .

9. Заходи для відстеження результативності акта.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього проекту Закону України шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення та погодження.

Повторне відстеження — буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних щодо:

повідомлень щодо порушень вимог цього наказу;
повідомлень щодо виявлених зловживань лікарськими засобами у лікувально-профілактичних закладах.

Заступник Міністра — керівник апарату

Г.М. Калішенко

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів, закуплених за бюджетні кошти»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту Закону України є:

виконання доручення Кабінету Міністрів України від 26.08.2011 № 41214/0/1-11 до пункту 8 (абзаци 2, 3) Протоколу наради під головуванням Першого віце-прем’єр-міністра — Міністра економічного розвитку і торгівлі А.П. Клюєва;
виконання доручення Кабінету Міністрів України від 03.07.2010 № 40232/0/1-10 до пункту 11 (абзац 2) Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 р.;
здійснення контролю за обігом і використанням лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту Закону України.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

Закон України « Про лікарські засоби»;
Закон України «Про здійснення державних закупівель»;
інші підзаконні акти.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього проекту Закону України не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Закону України потребує погодження з Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

7. Запобігання корупції

Проект Закону України не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект даного акта розміщено для публічного обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття наказу МОЗ дозволить:

виконати доручення Кабінету Міністрів України від 26.08.2011 № 41214/0/1-11 до пункту 8 (абзаци 2, 3) Протоколу наради під головуванням Першого віце-прем’єр-міністра — Міністра економічного розвитку і торгівлі А.П. Клюєва;
виконати доручення Кабінету Міністрів України від 03.07.2010 № 40232/0/1-10 до пункту 11 (абзац 2) Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 р.;
здійснювати контроль за обігом лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів;
запровадити Кабінетом Міністрів України спрощений механізм перереєстрації лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали у разі необхідності нанесення додаткової інформації для лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

Заступник Міністра — керівник апарату

Г.М. Калішенко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!