Проект наказу МОЗ, Держлікінспекції «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі)»

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі)».

Метою прийняття проекту наказу є посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та вдосконалення порядку їх контролю якості під час оптової та роздрібної торгівлі.

Пропозиції та зауваження щодо проекту розпорядження надсилати за адресами:

03115, Київ, просп. Перемоги, 120, тел.: (044) 450–12–66, [email protected] — Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Опис проблеми

Основним завданням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) та державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції) є здійснення державного контролю в тому числі і за роботою суб’єктів господарювання незалежно від форм власності з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх зберігання, транспортування та реалізації.

Однак, аналіз порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, які виявлялися у суб’єктів господарювання під час проведення інспекційних перевірок, свідчить про те, що їх кількість і характер залишається незмінним протягом кількох останніх років.

Такими порушеннями зокрема є:

• порушення умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;
• зберігання та торгівля заборонених приписом Держлікінспекції фальсифікованих, субстандартних, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув.

Їх повторність та незмінність виникла через недосконалість вимог чинного законодавства та в т.ч. відсутність у наказі МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», встановлених вимог до суб’єктів господарювання в частині здійснення уповноваженою особою контролю за якістю лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними.

У той час, коли основним завданням аптечних закладів (структурних підрозділів) є забезпечення населення якісними та безпечними ліками, вищевказані факти не виключають можливості допущення до споживача неякісних ліків.

Разом з цим, неврегульованість нормативного законодавства не дає змоги Держлікінспекції та територіальним інспекціям ефективно та в повному обсязі здійснювати державний контроль якості лікарських засобів.

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі)» (далі — проект наказу), розроблено з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС, з метою вдосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту наказу є посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та вдосконалення порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі).

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативними способами досягнення встановлених цілей є:

• покладення на уповноважену особу суб’єкта господарювання обов’язку по проведенню контролю умов транспортування постачальника при одержанні лікарських засобів, а також періодичного контролю за якістю лікарських засобів, що зберігаються в аптечному закладі;
• визначення уповноважених осіб у кожному аптечному закладі суб’єкта господарювання. При цьому, за наявності у суб’єкта господарювання мережі аптечних закладів запропоновано визначити порядок дій уповноважених осіб в частині інформування територіальних інспекцій про встановлені невідповідності внутрішнім порядком обігу лікарських засобів;
• встановлення вимог до форми та змісту сертифікату якості, виданого виробником;
• запропоновано уповноваженим особам суб’єктів господарювання стандартні форми: журналу обліку та реєстрації приписів та повідомлень Держлікінспекції та територіальних інспекцій; повідомлення до територіальної інспекції про виявлені фальсифіковані, субстандартні, незареєстровані лікарські засоби; Акта про виявлені дефекти та невідповідності.

Затвердження на законодавчому рівні вищевказаних альтернативних способів вирішення нагальної проблеми дозволить вдосконалити порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі і, разом з цим, дасть змогу Держлікінспекції та територіальним інспекціям посилити державний контроль за якістю лікарських засобів на території України.

4. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Досягнення визначених цілей регуляторного акта забезпечується шляхом:

• розширення обов’язків уповноваженої особи суб’єкта господарювання в частині контролю якості лікарських засобів, які надходять в аптечний заклад, а також зберігаються та реалізуються ним;
• удосконалення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування до суб’єкта господарювання, а також в процесі їх зберігання в аптечних закладах;
• удосконалення порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі).

Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

Можливої шкоди у разі одержання очікуваних наслідків дії акта не передбачається. Проект наказу спрямований на позитивне розв’язання проблеми щодо забезпечення кінцевого споживача якісними лікарськими засобами.

5. Очікувані результати прийняття акта

6. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежений (до моменту прийняття відповідних змін до чинного законодавства України).

7. Прогнозні показники результативності акта

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів;
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається;
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що провадять діяльність, пов’язану з оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею) лікарських засобів;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище середнього, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті Держлікінспекції www.diklz.gov.ua та на сторінках газети «Щотижневик АПТЕКА».

Наказ буде офіційно оприлюднено на сторінках сайту Держлікінспекції, на сайті Верховної Ради України, в «Офіційному віснику України» (офіційному засобі масової інформації).

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

• поліпшення якості лікарських засобів в процесі їх зберігання та торгівлі ними;
• зменшення кількості порушень суб’єктами господарювання умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;
• недопущення суб’єктами господарювання зберігання та торгівлі через аптечні заклади (структурні підрозділи) заборонених приписом Державної інспекції неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув.

8. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності акту

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних. Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися за показниками результативності регуляторного акта територіальними державними інспекціями.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

НАКАЗ
«____» _________ ____ р. № ___/___
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ІНСТРУКЦІЇ ПРО ПОРЯДОК КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ПІД ЧАС ОПТОВОЇ ТА РОЗДРІБНОЇ РЕАЛІЗАЦІЇ (ТОРГІВЛІ)

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС, з метою посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та вдосконалення порядку їх контролю якості під час оптової та роздрібної торгівлі НАКАЗУЄМО:

1. Затвердити Інструкцію про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі), що додається.

2. Голові Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Головному державному інспектору України з контролю якості лікарських засобів Падалко Г.В. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України Митника З.М. та заступника Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Захараша А.Д.

4. Наказ набирає чинності з дня його фактичного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Міністерства охорони здоров’я України,
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
від ______________ р. №__________

ІНСТРУКЦІЯ ПРО ПОРЯДОК КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ПІД ЧАС ОПТОВОЇ ТА РОЗДРІБНОЇ РЕАЛІЗАЦІЇ (ТОРГІВЛІ)

1. Загальні положення

1.1. Ця Інструкція розроблена відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС.

1.2. Інструкція регламентує порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів суб’єктами господарської діяльності, які здійснюють діяльність з оптової та роздрібної реалізації (торгівлі) лікарськими засобами, та державного контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

1.3. Вхідний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі здійснюється за допомогою візуальних методів уповноваженими особами суб’єктів господарської діяльності, які здійснюють оптову та/або роздрібну реалізацію (торгівлю) лікарськими засобами.

1.4. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної реалізації (торгівлі) здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція), державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції), лабораторіями контролю (аналізу) якості лікарських засобів та медичної продукції (далі — лабораторії), а також лабораторіями, атестованими Держлікінспекцією в установленому порядку (далі — уповноважені лабораторії).

1.5. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється шляхом інспектування суб’єктів господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування, які здійснюють оптову та/або роздрібну реалізацію (торгівлю) лікарськими засобами (далі — суб’єкти), для перевірки дотримання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, в тому числі реалізації, зберігання, транспортування, утилізації та знищення.

1.6. Забороняється торгівля фальсифікованими, субстандартними, не зареєстрованими лікарськими засобами, лікарськими засобами з терміном придатності, що минув, без сертифікатів якості, виданих виробником, та без позитивних висновків про якість ввезених лікарських засобів (для лікарських засобів зарубіжного виробництва).

1.7. Основні терміни, які використовуються в цій Інструкції :

• аналітично-нормативна документація (далі — АНД) — нормативна документація, яка визначає методи контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо;
• аналіз лікарського засобу — проведення лабораторного дослідження якості лікарського засобу та допоміжних речовин за показниками чинної в Україні АНД, методами контролю, викладеними в цій АНД, та складання висновків про відповідність перевірених зразків вимогам АНД;
• вхідний контроль — контроль якості лікарських засобів при їх одержанні суб’єктом господарювання, який здійснюється уповноваженою особою шляхом документальної, візуальної перевірки або, у разі необхідності, лабораторного аналізу лікарського засобу;
• висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу — документ, виданий Держлікінспекцією чи територіальною інспекцією, який підтверджує, що ввезена суб’єктом господарювання серія лікарського засобу пройшла державний контроль, відповідає встановленим вимогам та дозволена до обігу на території України;
• карантин — статус лікарських засобів, ізольованих фізично або в інший ефективний спосіб, до одержання рішення про поновлення їх обігу або вилучення їх з обігу з подальшою утилізацією або знищенням, з позначенням «Торгівля заборонена до окремого розпорядження».
• незареєстровані лікарські засоби — лікарські засоби, які не пройшли відповідної процедури реєстрації/перереєстрації в Україні, не дозволені до медичного застосування в якості лікарських засобів та не внесені до Державного реєстру лікарських засобів України;
• неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, які не відповідають вимогам нормативної документації. До неякісних лікарських засобів відносяться: фальсифіковані; субстандартні; незареєстровані; ті, термін придатності яких минув; які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання; щодо яких виявлені раніше невідомі небезпечні властивості, зафіксована серйозна побічна реакція;
• оптова торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів;
• роздрібна торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу;
• сертифікат аналізу — документ, виданий лабораторією або уповноваженою лабораторією, із результатами лабораторного дослідження зразка лікарського засобу та висновком щодо його відповідності вимогам чинної в Україні АНД;
• сертифікат якості, виданий виробником — документ, виданий виробником, про відповідність серії лікарського засобу вимогам, установленим під час його державної реєстрації в Україні.
• субстандартні лікарські засоби — лікарські засоби, виготовлені легальним виробником, але які, за наявності відхилень у маркуванні або за відсутності належних умов виробництва, транспортування та зберігання, не відповідають установленим вимогам нормативних документів;
• уповноважена особа — фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб’єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх виробництві, оптовій та роздрібній торгівлі та надання дозволу на торгівлю лікарськими засобами. В аптеці, розташованій у сільській місцевості, обов’язки уповноваженої особи можуть покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр;
• фальсифіковані лікарські засоби — лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати, вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

Зміст інших термінів, що застосовуються в цій Інструкції, визначається чинним законодавством України.

2. Організація проведення вхідного контролю якості лікарських засобів у суб’єктів господарської діяльності, які здійснюють роздрібну реалізацію (торгівлю) лікарськими засобами

2.1. Вхідний контроль якості лікарських засобів, які надходять в аптеку та знаходяться в реалізації, здійснює уповноважена особа, призначена наказом керівника суб’єкта господарювання. Її прізвище, контактний телефон, та форму зв’язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити територіальній інспекції.

До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації та здійснення контролю якості лікарських засобів в процесі їх подальшого зберігання та реалізації.

2.2. Головними обов’язками уповноваженої особи є:

2.2.1. Перевірка лікарських засобів, які надходять в аптеку, їх умов транспортування і супровідних документів — накладних (з обов’язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості в серії, назви виробника, адреси та назви аптечного складу, з якого відпущено лікарські засоби), сертифікатів якості, виданих виробниками (на кожну серію лікарських засобів), засвідчених печаткою останнього постачальника, чи їх сканованих копій на електронних носіях, висновків про якість ввезених лікарських засобів (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), виданих Держлікінспекцією чи територіальною інспекцією, засвідчених печаткою останнього постачальника, даних про реєстраційний статус лікарського засобу, а також перевірка лікарських засобів, які знаходяться в реалізації.

2.2.2. Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів, який повинен містити результат вхідного контролю, дату його проведення, прізвище та підпис уповноваженої особи тощо.

2.2.3. Ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до аптечного закладу суб’єкта господарської діяльності (додаток 1).

2.2.4. Перевірка наявності в аптеці фальсифікованих, субстандартних та незареєстрованих лікарських засобів згідно з інформацією територіальної інспекції. Ведення журналу реєстрації (обліку) приписів та повідомлень Держлікінспекції та територіальної інспекції за формою, що додається (додаток 2).

2.2.5. Надання територіальній інспекції в установленому порядку повідомлень про виявлені неякісні лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі такими лікарськими засобами з обов’язковим вміщенням в карантин.

2.2.6. Погодження плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікінспекції щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації. внутрішнього порядку обігу лікарських засобів.

При наявності у суб’єкта господарювання більше одного аптечного закладу у плані термінових дій визначається порядок одержання уповноваженою особою інформації про неякісні лікарські засоби та узгоджуються дії уповноважених осіб аптечних закладів і їх структурних підрозділів в частині інформування територіальної інспекції про виявлені дефекти чи невідповідності лікарських засобів.

2.3. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять в аптеку:

2.3.1. Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки в суб’єктів, які мають діючі ліцензії на виробництво чи оптову торгівлю. Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання і зберігаються у завідувача аптеки чи уповноваженої особи.

2.3.2. Одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового висновку уповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється.

2.3.3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника, термінів придатності, реєстраційного статусу, забезпечення постачальником належних умов транспортування тощо.

Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником, висновком про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва). Лікарські засоби, вказані в п. 4.8. цієї Інструкції, повинні додатково супроводжуватися сертифікатом якості, виданим лабораторією або уповноваженою лабораторією.

2.3.4. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.

2.3.5. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає одержані серії лікарських засобів в реалізацію.

2.3.6. При негативному результаті, уповноважена особа складає Акт про виявлені дефекти чи/або невідповідності лікарського засобу (додаток 3), який є підставою для повернення одержаної серії постачальнику. Копія Акта подається в територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового лабораторного аналізу вживає заходів щодо інформування інших суб’єктів про виявлені неякісні лікарські засоби та контролює дії суб’єкта, у якого виявлено дану продукцію та постачальника щодо їх знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних серій) виробнику.

2.3.7. У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального чи подальшого контролю, або в разі виявлення лікарських засобів, які за повідомленням Держлікінспекції або територіальної інспекції мають сумнів у якості, уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серія сумнівних лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням «Торгівля заборонена до окремого розпорядження» та з описом вміщених у карантин лікарських засобів /із зазначенням найменування, серії, кількості та причини вміщення в карантин/.

3. Організація проведення контролю якості лікарських засобів у суб’єктів господарської діяльності, які здійснюють оптову реалізацію (торгівлю) лікарськими засобами

3.1. Кожен суб’єкт господарської діяльності, який займається оптовою торгівлею лікарськими засобами, повинен забезпечити в кожному аптечному складі проведення вхідного контролю якості лікарських засобів і мати уповноважену особу. Порядок призначення, вимоги до уповноваженої особи викладені в підпункті 2.1.

До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів та здійснення контролю якості лікарських засобів в процесі їх подальшого зберігання та реалізації, в тому числі контролю умов транспортування лікарських засобів.

3.2. Головними обов’язками вповноваженої особи є:

3.2.1. Перевірка лікарських засобів, які надходять в аптечний склад до суб’єкта, і супровідних документів — накладних (з обов’язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника, адреси та назви аптечного складу, з якого відпущено лікарські засоби), сертифікатів якості, виданих виробником (на кожну серію лікарського засобу), засвідчених печаткою останнього постачальника, чи їх сканованих копій на електронних носіях, висновків про якість ввезених лікарських засобів (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), виданих Держлікінспекцією чи територіальною інспекцією, засвідчених печаткою останнього постачальника, відомостей про реєстраційний статус лікарського засобу, умов транспортування.

3.2.2. Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів, який повинен містити результат вхідного контролю, дату його проведення, прізвище та підпис уповноваженої особи тощо.

3.2.3. Ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до аптечного складу суб’єкта господарської діяльності (додаток 1), щоб мати змогу відстежити джерело одержання кожної фальсифікованої чи субстандартної серії лікарських засобів.

3.2.4. Ведення реєстру лікарських засобів, які реалізуються суб’єктом господарської діяльності (додаток 4), щоб мати змогу відкликати виявлені серії неякісних лікарських засобів.

3.2.5. Перевірка наявності на складі фальсифікованих, субстандартних та незареєстрованих лікарських засобів згідно з інформацією територіальної інспекції.

Ведення журналу реєстрації (обліку) приписів та повідомлень Держлікінспекції та територіальної інспекції за формою, що додається (додаток 2). Надання територіальній інспекції в установленому порядку повідомлень про виявлені неякісні лікарські засоби.

3.2.6. Інформування територіальної інспекції в установленному порядку про виявлені неякісні або підозрілі щодо якості чи незареєстровані лікарські засоби. Зупинення торгівлі та поміщення у карантин таких лікарських засобів.

3.3. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять до суб’єкта господарювання:

3.3.1. Закуповувати й одержувати лікарські засоби слід тільки в суб’єктів, які мають чинні ліцензії на право оптової торгівлі або виробництва лікарських засобів. Копії таких ліцензій повинні зберігатися в уповноваженої особи.

3.3.2. Одержані серії лікарських засобів повинні пройти вхідний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового висновку уповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється.

3.3.3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу тощо. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, виданим виробником та висновком про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва). Лікарські засоби, вказані в п. 4.8. цієї Інструкції, повинні додатково супроводжуватися сертифікатом якості, виданим лабораторією або уповноваженою лабораторією.

3.3.4. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок щодо розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.

3.3.5. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає в реалізацію серії лікарських засобів.

3.3.6. При негативному результаті, уповноважена особа складає Акт про виявлені дефекти чи/або невідповідності лікарського засобу (додаток 3), який є підставою для повернення одержаної серії постачальнику. Копія Акта подається в територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового лабораторного аналізу вживає заходів щодо інформування інших суб’єктів про виявлені неякісні лікарські засоби та контролює дії суб’єкта, у якого виявлено дану продукцію та постачальника щодо їх знищення, утилізації або повернення виробнику.

3.3.7. У разі виникнення сумніву щодо якості уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серії сумнівних лікарських засобів перебувають у карантині ізольовано від інших лікарських засобів з позначенням «Торгівля заборонена до окремого розпорядження» та з описом вміщених у карантин лікарських засобів (із зазначенням найменування, серії, кількості та причини вміщення в карантин).

3.4. Суб’єкт господарської діяльності розробляє план термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікінспекції щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації.

При наявності у суб’єкта господарювання більше одного аптечного закладу у плані термінових дій визначається порядок одержання уповноваженими особами інформації про неякісні лікарські засоби та узгоджуються дії уповноважених осіб аптечних закладів в частині інформування територіальної інспекції про виявлені дефекти чи невідповідності лікарських засобів.

4. Державний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

4.1. Під час інспектування суб’єктів господарювання державні інспектори територіальних інспекцій здійснюють перевірку додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та вибірковий візуальний контроль лікарських засобів відповідно до підпунктів 2.3.4 та 3.3.4.

Перевірка забезпечення якості лікарських засобів під час транспортування здійснюється при планових інспекційних перевірках дотримання суб’єктами господарювання вимог законодавства України щодо якості лікарських засобів.

Перевірка проводиться у присутності керівника суб’єкта господарювання чи уповноваженої ним особи.

Під час інспектування суб’єктів господарювання щодо додержання умов транспортування державні інспектори територіальних інспекцій перевіряють:

• наявність власного чи орендованого транспорту, з допомогою якого проводиться транспортування лікарських засобів;

• наявність у договорах з постачальниками лікарських засобів зобов’язань щодо умов їх доставки замовнику;

• наявність спеціального обладнання транспортного засобу, яке гарантує належні умови зберігання лікарських засобів під час їх перевезення, з урахуванням необхідного температурного режиму, вологості, дії світла;

• наявність у суб’єктів господарювання актів про встановлення фактів порушення постачальником чи перевізником умов транспортування;

• проведення заходів суб’єктом господарювання у разі виникнення у нього сумніву щодо належної якості лікарських засобів (повернення їх постачальнику, направлення в лабораторію, уповноважену Держлікінспекцією на аналіз, передача в реалізацію);

• наявність групової тари для транспортування та укладки в транспортну тару;

• наявність у суб’єкта господарювання асортименту лікарських засобів, які вимагають особливих умов транспортування (відповідно до вимог, зазначених в інструкціях на лікарські засоби), зокрема: термолабільних, вибухонебезпечних;

• наявність плану заходів на випадок виявлення суб’єктом господарювання порушень умов транспортування лікарських засобів постачальником.

Під час інспектування державні інспектори контролюють фактичні умови транспортування лікарських засобів у багажному відділенні транспорту (при отриманні та відвантаженні).

При встановленні порушень умов транспортування лікарських засобів посадова особа територіальної інспекції здійснює відбір зразків лікарських засобів у порядку, визначеному чинним законодавством, для проведення лабораторних досліджень.

У випадках встановлення факту перевезення заборонених до обігу неякісних лікарських засобів, державний інспектор забороняє транспортування та вилучає вказані препарати шляхом поміщення їх в «карантин» до з’ясування обставин, про що зазначає у акті перевірки.

4.2. Лікарські засоби, що пройшли вхідний контроль уповноваженими особами і перебувають у процесі зберігання та торгівлі, підлягають вибірковому відбору державним інспектором, що проводить перевірку, для проведення лабораторного контролю, який здійснюється: за планами інспектувань (1 раз на рік); за окремими завданнями Держлікінспекції чи територіальних інспекцій; на підставі звернень місцевих органів державної влади, органів самоврядування або правоохоронних органів щодо проведення перевірки; за скаргами споживачів про якість лікарських засобів.

4.3. Відбору підлягають у першу чергу лікарські засоби, що виготовляються (в умовах аптеки), зберігаються, транспортуються та реалізуються з порушенням діючих норм і правил, та в разі виникнення сумніву щодо якості препаратів.

4.4. Зразки лікарських засобів беруться за правилами, визначеними у нормативних документах, у кількості, достатній для проведення лабораторного аналізу за визначеними показниками діючої АНД, а також для проведення, у разі потреби, повторного аналізу. Відбір зразків лікарських засобів для лабораторного контролю оформляють актом (додаток 5).

4.5. Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється лабораторіями або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Держлікінспекції або територіальних інспекцій чи на підставі звернень суб’єктів.

4.6. Крім загальних показників якості, що контролюються («Опис», «Упаковка», «Маркування», по змозі — ідентифікація), для одержання об’єктивного висновку щодо якості лікарського засобу перевіряються додаткові показники якості:

4.6.1. Аерозолі — перевірка упаковки на герметичність, визначення середньої маси препарату в одній дозі, визначення відсотка виходу вмісту упаковки.

4.6.2. Гранули — розмір, розпад, уміст вологи, маса вмісту упаковки.

4.6.3. Капсули — визначення середньої маси, середньої маси вмісту капсул, відхилення від середньої маси, розпад.

4.6.4. М’які лікарські засоби для місцевого застосування — однорідність, номінальна маса, рН (за вказівки останнього показника в АНД), маса вмісту упаковки.

4.6.5. Настойки — уміст спирту, об’єм умісту флакона (чи іншої упаковки згідно з АНД), сухий залишок, важкі метали.

4.6.6. Супозиторії — визначення середньої маси, відхилення від середньої маси, температура топлення (час розчинення).

4.6.7. Суспензії — маса (об’єм) умісту упаковки, рН.

4.6.8. Таблетки — час розпаду, середня маса, відхилення від середньої маси.

4.6.9 Екстракти — уміст спирту, маса вмісту упаковки, важкі метали, сухий залишок, уміст вологи.

4.6.10. Сироп — маса (об’єм) умісту упаковки, рН, питома вага, кількісний вміст цукру (при вказівці останнього показника в АНД).

4.6.11. Ін’єкційні лікарські форми, очні краплі підлягають перевірці згідно з вимогами АНД на тотожність, колірність, прозорість, рН розчину, номінальний об’єм, відсутність у них механічних включень (останній показник виконується тільки за наявності необхідної кількості зразка лікарського засобу згідно нормативної документації).

4.7. Кожну серію лікарської рослинної сировини «ангро» і в розфасованому вигляді (незалежно від заводу — виробника, заготівника та постачальника) контролюють на тотожність (ідентичність), здрібнювання, ефірні олії, рН (за наявності останнього показника в АНД), уміст вологи, наявність домішок, зараження амбарними шкідниками, уміст радіонуклідів. Брикети, крім того, перевіряються на міцність та розпад.

4.8. Обов’язковій лабораторній перевірці на відповідність їх якості показникам АНД, чинної в Україні, підлягають такі групи лікарських засобів:

4.8.1. Наркотичні лікарські засоби та психотропні речовини, які належать до відповідної категорії згідно з Переліком наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, і підлягають спеціальному контролю відповідно до чинного законодавства України.

4.8.2. Радіофармацевтичні лікарські засоби.

4.9. Якщо хоча б один з показників якості перевірених зразків не відповідає вимогам діючої в Україні АНД на лікарський засіб, то з’ясовується причина виявленої невідповідності. Якщо брак допущено з провини виробника лікарського засобу або в сумнівних випадках, коли причина браку не може бути однозначно з’ясована, то до Держлікінспекції, у триденний термін після закінчення лабораторного аналізу, надсилається в установленому порядку термінове повідомлення (додаток 6) разом із зразками препарату в кількості, достатній для проведення двох повних аналізів за всіма показниками АНД.

4.10. Держлікінспекція направляє зразки неякісної серії (серій) для аналізу за всіма показниками АНД в одну з визначених лабораторій, яка проводить контроль у термін, що не перевищує 14 робочих днів з дати прийняття рішення про проведення лабораторного аналізу, якщо проведення досліджень не потребує більш тривалого часу. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, партії сумнівних лікарських засобів перебувають у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів. До одержання результатів лабораторних досліджень торгівля таких лікарських засобів забороняється.

4.11. Рішення про реалізацію таких серій лікарських засобів надається лише Держлікінспекцією на підставі позитивних результатів лабораторного контролю.

4.12. Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного контролю зразків лікарських засобів, фінансуються за рахунок органу державного контролю.

У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу лікарських засобів факту порушення суб’єктом господарської діяльності вимог законодавства він відшкодовує витрати на проведення лабораторного аналізу в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

4.13. Якщо уповноважена лабораторія одержує негативний результат і виявляється, що неякісна продукція була випущена виробником, то Держлікінспекція надсилає в установленому порядку виробнику (офіційному представнику чи постачальнику — для лікарських засобів зарубіжного виробництва) та територіальним інспекціям припис про заборону торгівлі субстандартною(ими) серією(ями) лікарського засобу та повернення продукції виробнику (офіційному представнику, постачальнику) для її знищення або утилізації. У цьому разі витрати на проведення лабораторної перевірки, на повернення продукції та її знищення або утилізацію несе виробник (офіційний представник, постачальник) субстандартної продукції.

4.14. Рішення територіальної інспекції суб’єкт господарювання може оскаржити в Держлікінспекції або в судовому порядку.

Додаток 1
до пунктів 2.2.3 та 3.2.3 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової
та роздрібної реалізації (торгівлі)

РЕЄСТР ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ НАДІЙШЛИ ДО СУБ’ЄКТА ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ

Додаток 2
до підпунктів 2.2.4. та 3.2.5. Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової
та роздрібної реалізації (торгівлі)

ЖУРНАЛ

ОБЛІКУ ТА РЕЄСТРАЦІЇ ПРИПИСІВ ТА ПОВІДОМЛЕНЬ ВІД ДЕРЖАВНОЇ ІНСПЕКЦІЇ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА _____________________ ДЕРЖАВНОЇ ІНСПЕКЦІЇ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ У ________

/назва суб’єкта господарювання/фізичної особи/

Додаток 3
до підпунктів 2.3.6. та 3.3.6. Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової

та роздрібної реалізації (торгівлі)

___________________________________________________________
/назва та адреса суб’єкта господарювання/

«_____» ________________ 200___ р. _________________________
/назва та адреса аптечного закладу/

АКТ
ПРО ВИЯВЛЕНІ ДЕФЕКТИ, НЕВІДПОВІДНОСТІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ СУПРОВІДНИМ ДОКУМЕНТАМ ТОЩО

За результатами вхідного (візуального) контролю лікарського засобу ________________________________________________, серія_
/назва лікарського засобу, форма випуску, дозування/

виробництва _____________________________________________,
/назва фірми, країна/

що надійшов ________від_____________________ в кількості ___

в аптечний склад, в аптеку назва та адреса постачальника

упаковок за накладною №________ від «____»________200__ р.,

встановлено невідповідність його вимогам аналітично-нормативної документації, сертифікату якості виробника іншим супровідним документам, вимогам Державної Фармакопеї України, іншим нормативним документам, а саме: /потрібне підкреслити/

• порушення цілісності і якості упаковки /групової тари, зовнішньої або внутрішньої упаковки/
• відсутність або невідповідність інструкції по застосуванню лікарського засобу;
• неоднорідність і наявність пошкоджень лікарського засобу;
• невідповідність кількості одиниць в упаковці;
• невідповідність маркування;
• розбіжності у зазначенні терміну придатності;
• невідповідність зовнішнього вигляду /опису/;
• невідповідність серії, зазначеної в накладній фактичній серії, що надійшла;
• незареєстрований в Україні;
• інше

___________________________________________________________
/вказати виявлені дефекти та невідповідності/

___________________________________________________________

Висновки та вжиті заходи: За негативним результатом вхідного контролю реалізація лікарського засобу: ______________________
/назва, серія, назва виробника, кількість упаковок/

______________________________________________заборонена

Вся партія підлягає поверненню постачальнику (виробнику).

До повернення постачальнику вся партія товару переведена в карантин з позначкою «Реалізація заборонена», «Підлягає поверненню постачальнику (виробнику) чи знищенню».

Копія акту передана до _______________ державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Акт складений в 3-х примірниках.

Керівник суб’єкта

господарювання ____________ __________ ___________
/назва/ /підпис/ /П.І.Б/

Уповноважена особа
аптечного закладу
суб’єкта господарювання

____________ _____________ ________________
/назва/ /підпис/ /П.І.Б./

МП

Додаток 4
до пункту 3.2.4 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової

та роздрібної реалізації (торгівлі)

Реєстр
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ РЕАЛІЗУЮТЬСЯ СУБ’ЄКТОМ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ

Додаток 5
до пункту 4.4 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

____державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

АКТ
ВІДБОРУ ЗРАЗКІВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЇ ПЕРЕВІРКИ ЇХ ЯКОСТІ

___________________________________ «___» ______________ р.
(місце відбору зразків — назва та адреса підрозділу, суб’єкта)

Посадовою(ими) особою(ами) ____________ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів

___________________________________________________________
(прізвище, ім’я, по батькові)

на підставі рішення ________________________________________
(наказ, розпорядження)

начальника ______________________ державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від «______»____________ р. № ___ проведено в

___________________________________________________________
(місце суб’єкта господарської діяльності, митниці )

у присутності _____________________________________________
(посада та прізвище представника від суб’єкта)

відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості:

Додаток: завірені печаткою та підписом суб’єкта копії сертифікатів якості виробника на лікарські засоби, що відбираються.
Акт складений у _____ прим.
Посадова(і) особа(и) _____________ державної інспекції з контролю якості лікарських засобів

________ _________________________
(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)
________ _________________________
(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)
Представник(и) суб’єкта господарської діяльності
________ _________________________
(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Додаток 6
до пункту 4.9 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової

та роздрібної реалізації (торгівлі)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
_______державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

ТЕРМІНОВЕ ПОВІДОМЛЕННЯ ДО ДЕРЖЛІКІНСПЕКЦІЇ

ПРО ВИЯВЛЕННЯ ФАЛЬСИФІКОВАНИХ/ПІДОЗРІЛИХ ЩОДО ФАЛЬСИФІКАЦЇ, СУБСТАНДАРТНИХ, НЕЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЧИ ВВЕЗЕНИХ НА ТЕРИТОРІЮ УКРАЇНИ З ПОРУШЕННЯМ ВСТАНОВЛЕНОГО ЗАКОНОДАВСТВОМ ПОРЯДКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, АБО ЩОДО ЯКИХ Є СЕРЙОЗНА ПОБІЧНА ДІЯ (ВІДСУТНІСТЬ ТЕРАПЕВТИЧНОГО ЕФЕКТУ)

____ ____________ 200 р. № ______

1. Найменування лікарського засобу (ЛЗ) ________________,

серія ______________ виробник _____________________________,
(повна назва виробника, країни)

кількість ___________________________ штрих-код ____________

2. Місце виявлення лікарського засобу _____________________
(повна назва та адреса суб’єкта господарювання,номер ліцензії, місцезнаходження юридичної особи,

___________________________________________________________

місце провадження діяльності, дата перевірки)

3. Постачальник ___________________________________________
(повна назва суб’єкта, кількість поставленого лікарського засобу, номер, дата накладної/інвойсу)

4. Встановлено, що зазначений лікарський засіб ____________
___________________________________________________________

(фальсифікований/підозрілий щодо фальсифікації, субстандартний, незареєстрований, ввезений з порушенням встановленого законодавством порядку, викликав серйозну побічну дію (відсутній терапевтичний ефект)

5. Кількість лікарського засобу, відібраного для контролю ___
___________________________________________________________

6. Аналіз проведено _______________________________________

(назва лабораторії, номер, дата сертифіката аналізу)

7. Діюча аналітично-нормативна документація (АНД) та показники, за якими встановлена невідповідність ЛЗ

__________________________________________________________

8. Висновки та вжиті заходи:

лікарський засіб ______________ фальсифікований/підозрілий
(назва)

щодо фальсифікації _______________________________________
(указати показники АНД)

субстандартний __________________________________________,
(указати показники АНД)

не зареєстрований в Україні, ввезений з порушенням встановленого законодавством порядку, викликав серйозну побічну дію/відсутній терапевтичний ефект (потрібне підкреслити);
надано Припис суб’єкту господарювання __________________.
(повна назва, дата надання Припису)
зупинити/заборонити виробництво, заборонити реалізацію, зберігання, транспортування, використання (потрібне підкреслити) вищевказаного лікарського засобу;
Інформація про постачальника надіслана до _______________ державної інспекції з контролю якості лікасрьких засобів.
Додатки: Завірені копії: 1. Сертифіката якості, виданного виробником.
2. Висновку щодо якості.
3. Акту відбору зразків лікарського засобу для лабораторного аналізу.
4. Накладних на одержання лікарського засобу.
5. Зразки лікарського засобу (за згодою Держлікінспекції) у кількості __________________._______ _______________ р.

Начальник _______________

Держлікінспекції ___________  __________________________
(підпис)             (прізвище, ім’я та по батькові)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!