Результати громадського обговорення проектів наказів МОЗ

06 Жовтня 2011 11:26 Поділитися

Результати громадського обговорення проектів наказів МОЗ4 вересня 2011 р. на сайті Міністерства охорони здоров’я України опубліковано звіти про проведення громадського обговорення проектів наказів МОЗ України «Про затвердження змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 № 426» та «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 № 898».

Перший із них розроблено згідно з Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу. Метою запропонованих змін та доповнень є удосконалення системи державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у нашій країні. МОЗ інформує, що за період із 19.08.2011 р. до 19.09.2011 р. до міністерства та зокрема до ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (далі — ДЕЦ) зауважень і пропозицій від суб’єктів не надходило.

Метою запропонованих змін та доповнень до наказу МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 і Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затверджений вищезазначеним наказом, є удосконалення порядку здійснення фармаконагляду, що зумовлено змінами європейського законодавства відносно здійснення фармаконагляду, потребою у розбудові та посиленні здійснення фармаконагляду в Україні, а також необхідністю врегулювання міжвідомчих взаємовідносин у сфері обігу лікарських засобів.

За період з 28 липня до 28 серпня 2011 р. до МОЗ України та зокрема до ДЕЦ надійшла інформація від 15 закладів охорони здоров’я і підприємств. Більшість наданих пропозицій враховано (основні пропозиції наведено нижче).

Автор пропозицій та зауважень Текст проекту Зміст пропозицій та зауважень Відмітка про врахування
ВАТ «Фармак» Уточнення щодо оновлення майстер-файлу Враховано
Надати конкретні вимоги до баз даних системи фармаконагляду заявника Не враховано (не відповідає вимогам міжнародного законодавства)
Хмельницьке регіональне відділення ДЕЦ У перелік медичних працівників в усіх пунктах додати фельдшерів Враховано
У п. 5.6 у назвах форм медичної звітності замінити слова «споживача лікарського засобу» на «хворого», оскільки ці форми затверджено відповідними наказами МОЗ України Враховано
Необхідно більш чітко зазначити умови подання заявником повідомлень про відсутність ефекту лікарського засобу Не враховано (заявник повинен повідомляти про всі відомі йому випадки відсутності ефективності при застосуванні його препаратів)
Регіональне відділення ДЕЦ по АР Крим та місту Севастополь У перелік медичних працівників в усіх пунктах додати фельдшерів Враховано
У випадку смерті хворого внаслідок побічної реакції на лікарський засіб проводити аналіз даного випадку на клініко-експертній комісії Враховано
До п. 5.4.1. додати список документів для стаціонарного хворого, який повинен надаватися разом із картою-повідомленням Не враховано (не відповідає чинному законодавству України)
Луганське регіональне відділення ДЕЦ Терміни подачі повідомлень про випадки побічних реакцій/відсутності ефективності залишити без змін Враховано
Миколаївське регіональне відділення ДЕЦ 3.4. Керівники закладів охорони здоров’я, незалежно від підпорядкування та форм власності, повинні покласти відповідальність за збирання та подання до Центру інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів на заступника головного лікаря з лікувальної роботи або іншу особу, яка має вищу медичну або фармацевтичну освіту. 3.4. Відповідальність за збирання та подання до Центру інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів несе керівник закладу охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування або його заступник відповідно до розподілу обов’язків Не враховано (не відповідає вимогам міжнародного законодавства)
Харківське регіональне відділення ДЕЦ Щоквартально проводити спільні наради з Державною службою України з лікарських засобів з питань побічних реакцій, фальсифікатів та субстандартних ліків Не враховано (не є обов’язковою вимогою, яка має бути законодавчо обумовленою)

За матеріалами www.moz.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Dr. 06.10.2011 8:46
Друзья, почему до сих пор в регистрационных удостоверениях не указывают отдельными пунктами юр. адрес производства и фактический адрес производства? На сколько я в теме, инспекция сейчас рьяно цепляется к фирмам, хотя с их стороны нарушений в оформлении РУ не было.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті