4 вересня 2011 р. на сайті Міністерства охорони здоров’я України опубліковано звіти про проведення громадського обговорення проектів наказів МОЗ України «Про затвердження змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 № 426» та «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 № 898».
Перший із них розроблено згідно з Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу. Метою запропонованих змін та доповнень є удосконалення системи державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у нашій країні. МОЗ інформує, що за період із 19.08.2011 р. до 19.09.2011 р. до міністерства та зокрема до ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (далі — ДЕЦ) зауважень і пропозицій від суб’єктів не надходило.
Метою запропонованих змін та доповнень до наказу МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 і Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затверджений вищезазначеним наказом, є удосконалення порядку здійснення фармаконагляду, що зумовлено змінами європейського законодавства відносно здійснення фармаконагляду, потребою у розбудові та посиленні здійснення фармаконагляду в Україні, а також необхідністю врегулювання міжвідомчих взаємовідносин у сфері обігу лікарських засобів.
За період з 28 липня до 28 серпня 2011 р. до МОЗ України та зокрема до ДЕЦ надійшла інформація від 15 закладів охорони здоров’я і підприємств. Більшість наданих пропозицій враховано (основні пропозиції наведено нижче).
| Автор пропозицій та зауважень | Текст проекту | Зміст пропозицій та зауважень | Відмітка про врахування |
| ВАТ «Фармак» | Уточнення щодо оновлення майстер-файлу | Враховано | |
| Надати конкретні вимоги до баз даних системи фармаконагляду заявника | Не враховано (не відповідає вимогам міжнародного законодавства) | ||
| Хмельницьке регіональне відділення ДЕЦ | У перелік медичних працівників в усіх пунктах додати фельдшерів | Враховано | |
| У п. 5.6 у назвах форм медичної звітності замінити слова «споживача лікарського засобу» на «хворого», оскільки ці форми затверджено відповідними наказами МОЗ України | Враховано | ||
| Необхідно більш чітко зазначити умови подання заявником повідомлень про відсутність ефекту лікарського засобу | Не враховано (заявник повинен повідомляти про всі відомі йому випадки відсутності ефективності при застосуванні його препаратів) | ||
| Регіональне відділення ДЕЦ по АР Крим та місту Севастополь | У перелік медичних працівників в усіх пунктах додати фельдшерів | Враховано | |
| У випадку смерті хворого внаслідок побічної реакції на лікарський засіб проводити аналіз даного випадку на клініко-експертній комісії | Враховано | ||
| До п. 5.4.1. додати список документів для стаціонарного хворого, який повинен надаватися разом із картою-повідомленням | Не враховано (не відповідає чинному законодавству України) | ||
| Луганське регіональне відділення ДЕЦ | Терміни подачі повідомлень про випадки побічних реакцій/відсутності ефективності залишити без змін | Враховано | |
| Миколаївське регіональне відділення ДЕЦ | 3.4. Керівники закладів охорони здоров’я, незалежно від підпорядкування та форм власності, повинні покласти відповідальність за збирання та подання до Центру інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів на заступника головного лікаря з лікувальної роботи або іншу особу, яка має вищу медичну або фармацевтичну освіту. | 3.4. Відповідальність за збирання та подання до Центру інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів несе керівник закладу охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування або його заступник відповідно до розподілу обов’язків | Не враховано (не відповідає вимогам міжнародного законодавства) |
| Харківське регіональне відділення ДЕЦ | Щоквартально проводити спільні наради з Державною службою України з лікарських засобів з питань побічних реакцій, фальсифікатів та субстандартних ліків | Не враховано (не є обов’язковою вимогою, яка має бути законодавчо обумовленою) |
За матеріалами www.moz.gov.ua
Коментарі