Припис від 05.10.2011 р. № 17199-03/07.3/17-11

07 Жовтня 2011 8:01 Поділитися

Документ втратив чинність від 07.12.2011 р. на підставі Листа № 3632-1.3/3.6/17-11

Припис
від 05.10.2011 р. № 17199-03/07.3/17-11

На підставі встановлення факту невідповідності даних щодо дати виробництва та терміну придатності, зазначених на упаковці (03.2011, 03.2014), даним у сертифікаті якості виробника (28.02.2011, 02.2014), невідповідності інструкції для медичного застосування препарату (виконана шрифтом менше 8 пунктів Дідо з відстанню між рядками менше 3 мм), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, зі змінами, п.п. 3.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 5, серії 20110301, виробництва «Харбін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторі», Китай, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 5, серії 20110301, виробництва «Харбін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторі», Китай.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України,

Голова комісії з проведення реорганізації
Держлікінспекції МОЗ
А.Д.Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*


Останні новини та статті