«Gedeon Richter» и «Allergan» получили одобрение FDA на расширенное использование VRAYLAR® в лечении биполярной депрессии
28 мая 2019 г. компании «Gedeon Richter» и «Allergan» объявили, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, одобрило расширенное применение препарата VRAYLAR® (карипразин) для лечения депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа (биполярной депрессией) у взрослых.
Средняя стоимость лечения цитостатиками в рамках Medicare в США за 8 лет почти удвоилась
Согласно результатам исследования, опубликованным «JAMA», средняя цена за месячный курс лечения цитостатическим средством, включенным в часть D программы Medicare, составляла 13 992 дол. США, тогда как в 2010 г. – 7438 дол. (повышение на 88%). Количество участвующих препаратов также увеличилось за этот период: с 13 до 54. В 2018 г. терапия на протяжении месяца 48 из 54 участвующих препаратов стоила свыше 10 […]
CHMP одобрил Cufence для лечения болезни Вильсона
Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 29 мая рекомендовал предоставить компании Univar BV (Нидерланды) разрешение на маркетинг лекарственного средства Cufence (триентина дигидрохлорид), предназначенного для лечения болезни Вильсона. Статус орфанного (для терапии редких заболеваний) препарат имеет с 24 октября 2003 г. Ранее триентина […]
Регулирование оборота медизделий на уровне ЕАЭС: единые правила регистрации
Мы продолжаем цикл статей, посвященных теме правового регулирования фармацевтического рынка на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС; Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия, Россия). Ранее мы уже писали об особенностях обращения лекарственных средств на уровне ЕАЭС. Данной публикацией мы задаем новый виток развития этой темы и предлагаем вниманию читателей обзор правил оборота медицинских изделий на уровне ЕАЭС, подготовленный специалистами юридической компании «Revera» […]
Эдаравон отклонен СНМР, но одобрен Swissmedic
Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 29 мая проинформировал, что компания Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH (Дюссельдорф) отзывает заявку на получение разрешения на маркетинг препарата Radicava (эдаравон), предназначенного для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС). На первом этапе рассмотрения заявки у CHMP возник ряд вопросов […]
CMDh: фенспирид должен быть отозван в ЕС, Исландии, Лихтенштейне и Норвегии
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human — CMDh) 29 мая одобрила решение Комитета по фармаконадзору и оценке рисков (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) от 17 мая об отзыве разрешений на маркетинг препаратов фенспирида, с тем чтобы лекарственные средства нельзя было […]
CHMP не одобрил глутамин при серповидноклеточной анемии
Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 29 мая отказал в выдаче разрешения на маркетинг лекарственного средства Xyndari (глутамин), предназначенного для лечения серповидноклеточной анемии. Заявителем выступила компания Emmaus Medical Europe Limited, которая может потребовать пересмотра заключения в течение 15 дней. По заключению CHMP представленные результаты […]
6 граждан Украины арестованы по обвинению в контрабанде психотропных средств
При поддержке Европола и Евроюста прекращена деятельность организованной преступной группы, занимавшейся контрабандой психотропных веществ, в основном бупренорфина (полусинтетический опиоид — производное морфина). Противоправные действия осуществляли на территории Франции, Польши и Украины. Согласно выводам Центрального бюро расследований (Centralne Biuro Śledcze Policji) польской полиции, а также должностных лиц Франции и Украины, психотропное вещество бупренорфин ввозили контрабандой из Франции и через Польшу переправляли в Украину. Результатом […]
В Польше повышается не только заболеваемость, но и смертность от рака молочной железы
В Польше наблюдают тревожную динамику заболеваемости и смертности от рака молочной железы у женщин. Информация об этом была представлена 28 мая во время конференции Академии медицинских журналистов в Варшаве, посвященной этой патологии. Заведующая отделением химиотерапии Великопольского онкологического диспансера в Познани проф. Мария Литвинюк (Maria Litwiniuk) отметила, что заболеваемость раком молочной железы повышается во всем мире, в том числе в США и Западной Европе. «Проблема […]
В Польше уточнили ответственность за неверно выписанный рецепт
Президент Польши Анджей Дуда (Andrzej Duda) 28 мая одобрил поправки в закон об услугах здравоохранения, финансируемых из государственных средств (ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych) и некоторые другие законодательные акты. Административные взыскания теперь будут применять в случае несоответствия выписанного рецепта правам не только получателя (пациента), но и уполномоченного лица. Неправильное назначение по рецепту является основанием для возврата […]