Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 29 мая рекомендовал предоставить компании Univar BV (Нидерланды) разрешение на маркетинг лекарственного средства Cufence (триентина дигидрохлорид), предназначенного для лечения болезни Вильсона. Статус орфанного (для терапии редких заболеваний) препарат имеет с 24 октября 2003 г.
Ранее триентина дигидрохлорид имел разрешение на маркетинг в Великобритании, у пациентов с болезнью Вильсона при непереносимости терапии пеницилламином. Этот препарат из Великобритании экспортировали в Германию, Францию, Грецию, Норвегию, Швейцарию, Австрию и Ирландию, для нужд конкретных пациентов. Триентина дигидрохлорид имел разрешение на маркетинг и в США, по такому же показанию.
Cufence будет доступен в виде твердых капсул по 200 мг, при следующем показании к применению: для лечения болезни Вильсона у пациентов в возрасте от 5 лет и старше, не переносящих терапию D-пеницилламином. Триентина дигидрохлорид, медно-хелатирующий агент (код АТС: A16AX) удаляет медь из организма путем формирования стабильного комплекса с последующим выведением с мочой. Триентин также может ингибировать абсорбцию меди из кишечного тракта. Наиболее распространенными побочными эффектами Cufence являются тошнота и иногда кожная сыпь. Препарат должен назначаться врачами, имеющими опыт лечения болезни Вильсона.
По материалам www.ema.europa.eu
Редакторська група
Автор
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим