Эдаравон отклонен СНМР, но одобрен Swissmedic

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 29 мая проинформировал, что компания Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH (Дюссельдорф) отзывает заявку на получение разрешения на маркетинг препарата Radicava (эдаравон), предназначенного для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС). На первом этапе рассмотрения заявки у CHMP возник ряд вопросов к заявителю, которые не были полностью разрешены.

Radicava — антиоксидантное лекарственное средство, разработанное Mitsubishi Tanabe Pharma. В апреле 2001 г. препарат под торговым наименованием Radicut одобрен в Японии для лечения мозгового инсульта. Эдаравон связывает свободные радикалы, образующиеся при церебральной ишемии в результате перекисного окисления липидов, таким образом защищая нейроны в ишемизированной и окружающей зоне.

Считается, что эдаравон захватывает и свободные радикалы, имеющие патогенетическое действие и при БАС, в результате чего прогрессирование мышечной атрофии задерживается. Точный механизм действия препарата неизвестен. В Японии и Южной Корее эдаравон применяли при БАС с 2015 г., в США — с 2017 г. и в Канаде — с 2018 г. 5 февраля 2019 г., по сообщению компании, препарат был одобрен в Швейцарии, и с мая 2019 г. доступен пациентам этой страны.

По материалам www.ema.europa.eu; www.mt-pharma-de.com

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи