CMDh: фенспирид должен быть отозван в ЕС, Исландии, Лихтенштейне и Норвегии

Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human — CMDh) 29 мая одобрила решение Комитета по фармаконадзору и оценке рисков (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) от 17 мая об отзыве разрешений на маркетинг препаратов фенспирида, с тем чтобы лекарственные средства нельзя было маркетировать в ЕС. Данное решение последовало за обзором, подтвердившим, что эти препараты, применявшиеся у детей и взрослых для уменьшения выраженности кашля в связи с респираторными заболеваниями, могут вызвать проблемы с сердечным ритмом.

Препараты фенспирида выпускают в форме сиропа или таблеток и используют у взрослых и детей в возрасте от 2 лет для облегчения кашля, вызванного респираторными заболеваниями. В ЕС препараты фенспирида были разрешены в соответствии с национальными процедурами в Болгарии, Франции, Латвии, Литве, Польше, Португалии, Румынии и доступны под различными торговыми марками (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал и Сиресп).

После того как CMDh, отвечающая за обеспечение согласованных стандартов безопасности для лекарств, разрешенных в рамках национальных процедур в ЕС, Исландии, Лихтенштейне и Норвегии, одобрила решение PRAC, оно стало обязательным для выполнения во всех указанных странах.

По материалам www.ema.europa.eu

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи