Зміст номера #555

FDA продолжает работать над инструкциями к стимуляторам

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США приняло решение включить строгое предупреждение в инструкции препаратов, применяемых для лечения пациентов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности.

Инновационный препарат компании «Teva» одобрен в Северной Америке

Израильская фармацевтическая компания «Teva Pharmaceutical Industries Ltd.» — мировой лидер в производстве генериков — 21 августа получила разрешение на маркетинг препарата Azilect® (разагилин) в Канаде.

Регистрация генериков и право интеллектуальной собственности

Сегодня много говорят о том, как использовать зарубежный опыт, нужно ли перенимать западные стандарты и требования в лекарственной политике. Представляется, что вопрос о применении зарубежных стандартов мог бы стоять как «нужно или не нужно», если бы мы могли присматриваться к этому опыту издалека, не будучи сами вовлеченными в процесс. Вопрос стоит о том, КАК имплементировать: с подробными инструкциями — что, как и кто должен делать, или разом и без разбора; постепенно и с контролем выполнения или «с места в карьер».

«Eli Lilly» получила одобрительное письмо от FDA относительно Arxxant™

18 августа 2006 г. компания «Eli Lilly» сообщила о получении одобрительного письма от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) относительно Arxxant™ (рубоксистаурина мезилат), препарата для перорального применения, разрабатываемого для лечения диабетической ретинопатии.