12 декабря на сайте FDA было опубликовано письмо экспертов этого регуляторного органа, в котором ставится под сомнение целесообразность проведения клинических испытаний, предложенных компаниями «ImClone Systems» и «Amgen Inc.» с целью показать, что у пациентов с определенным типом гена, вероятнее всего, будут эффективны 2 препарата для лечения рака.
Появились новые данные о бисфосфонатассоциированном остеонекрозе челюсти, хотя в предыдущих клинических исследованиях алендроновой кислоты общей длительностью 10 лет подобных случаев не отмечалось.
3 декабря компания «Wyeth» сообщила о подаче в Европейское агентство по лекарственным средствам заявки на получение разрешения на маркетинг своей 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины PCV13 для применения у детей в возрасте от 2 мес до 5 лет.
12 декабря «sanofi-aventis» и «Bristol-Myers Squibb» сообщили, что апелляционный суд США по федеральному округу (U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit) признал правомочным решение суда первой инстанции ? федерального районного суда США Южного района Нью-Йорка (U.S. District Court for the Southern District of New York) ? от 19 июня 2007 г., который в свою очередь признал патентную защиту на препарат клопидогрел действующей и законной. В связи с этим […]
У зв’язку з опублікуванням постанови КМУ від 20.12.2008 р. № 1122 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів 8.01.2009 р. розпочала прийом заяв та відповідних документів щодо видачі ліцензій та/або копій ліцензій на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Прийом заяв і відповідних документів проводиться у вівторок–четвер з 9:00 по 13:00. […]
2 декабря в «Jou al of the American Medical Association» были опубликованы данные исследования, противоречащие расхожему мнению о том, что оригинальные препараты, используемые для терапии сердечно-сосудистых заболеваний, превосходят генерические.
Согласно данным компании «IMSHealth», за 12 мес (с ноября 2007 г. по октябрь 2008 г.) общий объем продаж лекарственных средств (ЛС) на основных фармацевтических рынках составил 441,1 млрд дол. США (таблица). Традиционно 1-е и 2-е места по объемам продаж в денежном выражении за 12 мес к октябрю 2008 г. заняли Lipitor/Липримар (аторвастатин) и Nexium/Нексиум (эзомепразол). На 3, 4 и 5-м местах находятся Plavix/Плавикс (клопидогрел), Seretide/Серетид (флутиказон+салметерол) и Enbrel (этанерсепт) соответственно. Лидером по объемам продаж среди групп […]
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
11 декабря Еврокомиссия утвердила ряд реформ для фармацевтической отрасли, частично направленных на борьбу с контрафактными лекарственными средствами. Эти предложения Еврокомиссии еще требуют одобрения от государств — членов ЕС и Европейского парламента. Они также впервые позволяют фармацевтическим производителям информацию о рецептурных препаратах направлять непосредственно на конечного потребителя.
19 декабря Центром по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention ? CDC) были опубликованы специальные рекомендации, предупреждающие врачей о том, что штамм гриппа, который распространен в США, проявляет устойчивость к противовирусному препарату Tamiflu® /Тамифлю® (осельтамивир, «Roche»). CDC рекомендует врачам назначать Relenza® /Реленца™ (занамивир, «GlaxoSmithKline»), Symmetrel (амантадин, «Endo Pharmaceuticals»), Flumadine (римантадин, «Forest Pharmaceuticals»), или рекомендовать применение Tamiflu вместе с римантадином […]
