ДП «Електронне здоров’я» виявило дві МІС, які не відповідають усім встановленим до них вимогам
ДП «Електронне здоров’я» як адміністратор центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ) постійно проводить тестування функціональних можливостей електронних медичних інформаційних систем (МІС) на їх відповідність встановленим вимогам. У результаті останніх тестувань виявлено, що: 1. МІС «Lakmus» не відповідає технічним вимогам, зокрема: Модуль 3.9 «Виписування електронного рецепту» — негативний висновок адміністратора від 25.07.2023 р. № 705; […]
Для запуску єдиного регуляторного органу у сфері лікарських засобів потрібно щонайменше 2,5 року — Марина Слободніченко
У МОЗ відбулася апаратна нарада за участю керівництва Міністерства, на якому заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко презентувала дорожню карту створення єдиного регуляторного органу у сфері лікарських засобів. «Одне з найважливіших наших євроінтеграційних завдань — це реформа фармсектору. У багатьох країнах ЄС усі функції контролю за лікарськими засобами закріплені за одним державним органом. Це не […]
Які документи слід подавати для отримання нових реєстраційних документів після перереєстрації ліків? Роз’яснення ДЕЦ
ДП «Державний експертний центр МОЗ України» нагадує, що згідно з розділом VIII Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення: рішенням про внесення змін до реєстраційних матеріалів затверджуються оновлені методи контролю якості, оновлена Інструкція для медичного застосування, оновлений […]
Телемедицина, карантин та реформа охорони здоров’я — відбулося засідання парламентського Комітету
4 серпня під головуванням Михайла Радуцького відбулося чергове засідання Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет). Під час засідання обговорювали стан підготовки до входження в єдиний медичний простір закладів Національної академії медичних наук (НАМН) України, а також законопроєкт «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо функціонування телемедицини» (реєстр. № 9384), план роботи […]
Наказ МОЗ України від 03.08.2023 р. № 1397
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Додаток 3 до наказу МОЗ України від 03.08.2023 р. № 1397
Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 03.08.2023 р. № 1397 ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ № п/п Назва лікарського засобу […]
Додаток 1 до наказу МОЗ України від 03.08.2023 р. № 1397
Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 03.08.2023 р. № 1397 ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ № п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна […]
Додаток 2 до наказу МОЗ України від 03.08.2023 р. № 1397
Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 03.08.2023 р. № 1397 ПЕРЕЛІК ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ № п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна […]
Подання реєстраційних матеріалів в електронній формі: проводиться опитування щодо готовності заявників до участі в пілотному проєкті
ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) зазначає про продовження активної роботи над впровадженням формату електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD) подачі досьє на лікарські засоби, що передбачає перехід від паперового подання реєстраційних матеріалів до електронного. Наразі триває фінальна стадія законодавчих та технічних змін, після чого буде оголошено про старт пілотного проєкту з […]
За минулий тиждень Держлікслужбою видано понад 1000 дозволів про якість ввезених ліків
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) звітує про свою діяльність на час оголошення воєнного стану за період з 31 липня до 4 серпня 2023 р. Так, за вказаний період: видано 1162 висновки про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів; опрацьовано 10 термінових […]