Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

На підставі нездійснення виробником контролю якості готового лікарського засобу в обсязі, заявленому у реєстраційному досьє (у сертифікаті якості виробника відсутні показники АНД «Супровідні домішки», «Мікробіологічна чистота», контроль яких передбачено аналітичною нормативною документацією до реєстраційного посвідчення № П.10.02/05450, у сертифікаті якості наявний показник «Кількісне визначення. Цитрулін, основа (г/100 мл)», який відсутній в АНД), та у відповідності до ст. 15, ст. […]

ПРИПИС від 27.04.2007 р. № 1628/07-26 У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та […]

ПРИПИС від 27.04.2007 р. № 1629/07-20 На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/3181/01/01 препарату за показниками «Опис» (при розгляді на предметному склі маса неоднорідної консистенції з включеннями у вигляді білих грудочок), «Однорідність» (у 12 пробах є включення у вигляді білих плям), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські […]

ПРИПИС від 25.04.2007 р. № 1610/07-23 У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які […]

ПРИПИС від 25.04.2007 р. № 1608/07-23 На підставі встановлення факту, що методи контролю якості лікарського засобу в аналітичній нормативній документації до реєстраційного посвідчення № П.01.02/04255 препарату не забезпечують гарантії якості лікарського засобу за показниками «Ідентифікація. Парацетамол» (описана в АНД якісна реакція не відтворюється), «П-амінофенол» (невідповідність вимог і некоректність формули розрахунку), «Кислотне число» (невідповідність вимог) за результатами аналізу лікарського […]

РІШЕННЯ від 20.04.2007 р. № 1507/12-23 На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу, у відповідності з вимогами п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами […]

ПРИПИС від 20.04.2007 р. № 1511/07-23 У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які […]

ПРИПИС від 25.04.2007 р. № 1606/07-23 У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом […]

ПРИПИС від 25.04.2007 р. № 1607/07-23 У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за №  091/6282 зі змінами, які затверджені наказом […]

Документ в форматі PDF Для ознайомлення необхідно використовувати Adobe Acrobat Reader, який можна безкоштовно отримати на сервері Adobe. ???????????