Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЛАДАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування спиртовий 96% у флаконах по 100 мл серій 010104, 020104, 030104, 040204, 050204, 060204, 070404, 080504, 090604, 100604, 110604, 120604, 130704, 140704, 150704, 160804, 170804, 180804, 190804, 200804, 210804, 220804, 230904, 240904, 250904 з маркуванням виробника ДП «Ладижинський завод «Екстра», Україна, ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування вказаних вище серій лікарського засобу ЛАДАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування спиртовий 96% у флаконах по 100 мл з маркуванням виробника ДП «Ладижинський завод «Екстра», Україна.

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби» та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів: ДИСПОРТ® (маркування упаковки виконано російською мовою із зазначенням реєстраційного свідоцтва Росії), порошок для ін’єкцій по 500 ОД у флаконах; ІПСЕН БІОФАРМ Лтд (IPSEN Biopharm Ltd), Великобританія; МЕТАМОЛ, таблетки по 10 мг № 30 , ЗАТ «Технолог», Україна, м. Умань; ФТИВАЗИД, таблетки по 0,5 г № 10, ВАТ «Хімфармкомбінат» Акрихін» (JSC Chem. Pharm. Plant «Akrihin»), Росія ЗАБОРОНЕНО їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби» та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого лікарського засобу: НЕОГЕМОДЕЗ, розчин для інфузій по 200 мл, у пляшках, ЗАТ «Юрія-Фарм», Україна, м. Черкаси ЗАБОРОНЕНО його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України в додаток до листа rn№ 2957/12-16 від 22.08.2005 р. повідомляє, що в листі на лікарський засіб ВІКАСОЛ, розчин для ін’єкцій 1% в ампулах по 1 мл № 10 виробництва ОВХФП «Біостимулятор» у формі ТОВ, допущена технічна помилка в номері реєстраційного посвідчення (зазначено № UA/0201/01/01 замість № UA/0202/01/01).rn

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення Р.08.03/07204 серії 190305 лікарського засобу за показниками «Ідентифікація» (не відтворюється методика (метод ТСХ); «Розчинення» (занижено); «Розпадання» (занижено); відсутності в вищезазначеній АНД методики за показником «Мікробіологічна чистота», що не забезпечує гарантії якості лікарського засобу ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД, капсули по 0,1 г у контурних упаковках № 10 виробництва РУП «Борисовський завод медичних препаратів», Білорусь.

На підставі встановлення факту застосування сировини, не заявленої в реєстраційному досьє до реєстраційного посвідчення № Р/98/64/12 лікарського засобу (серії 120605, 130605) ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ, таблетки по 0,25 г у контурних чарункових упаковках № 10 x 2 серії 120605, 130605 виробництва ВАТ «Лубнифарм», Україна.

На підставі позитивних результатів додаткових досліджень лікарського засобу Нітрогліцерин, таблетки під’язикові по 0,0005 г № 40 виробництва ЗАТ «Технолог»,
м. Умань, Україна, за показником АНД «Мікробіологічна чистота», у відповідності з вимогами п. 3.4. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за № 1091/6282 із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за № 917/9516, дозволено поновлення обігу лікарського засобу Нітрогліцерин, таблетки під’язикові по 0,0005 г № 40 виробництва ЗАТ «Технолог», м. Умань, Україна.

На підставі встановлення факту, що методика проведення контролю якості лікарського засобу за показником «Сторонні домішки» не відтворюється, ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ВІКАСОЛ, розчин для ін’єкцій 1 % в ампулах по 1 мл № 10 виробництва Дочірнє підприємство «Біостимулятор» ДАК «Укрмедпром», Україна.rnrn

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України в додаток до листа № 2848/07-19 від 12.08.2005 р. повідомляє, що в приписі на лікарський засіб ВІКАСОЛ, розчин для ін’єкцій 1% в ампулах по 1 мл № 10 виробником лікарського засобу являється ОВХФП «Біостимулятор» у формі ТОВ, Україна, відповідно до затвердженої наказом МОЗ України від 14.05.2004 р. № 243 зміни до реєстраційного посвідчення № UA/0201/01/01, замість наведеної попередньої назви виробника Дочірнє підприємство «Біостимулятор» ДАК «Укрмедпром».

На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків серії 80305 вимогам аналітичної нормативної документації ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу РАУНАТИН, таблетки, вкриті оболонкою по 0,002 г у контурних чарункових упаковках № 10 серії 80305 виробництва Одеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство «Біостимулятор» у формі ТОВ, Україна.