Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

Припис від 23.08.2005 р. № 2969/07-24

На підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів: ДИМЕФОСФОН, розчин 15% по 100 мл, у флаконах № 1, КВХФО «Татхімфармпрепарати», Росія; ПАМБА, розчин для ін’єкцій в ампулах по 5 мл (50 мг) № 5, Ораниенбургер Фармаверк ГмбХ (Oranienburger Pharmawerk GmbH), Німеччина; заборонено їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

Припис від 23.08.2005 р. № 2970/07-16

На підставі встановлення факту невідповідності зразків серій 614992/619837, 659107/625073, 684194/700285 вимогам аналітичної нормативної документації ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЕКСЛЮТОН®, таблетки по 0,5 мг № 28 серій 614992/619837, 659107/625073, 684194/700285 виробництва «Н.В.Органон», Нідерланди.

Приписвід 12.08.2005 р. № 2860/07-24

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування незареєстрованих лікарських засобів: КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ, Одеський припортовий завод, Україна; КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ, ВАТ «ПівденТехГаз», Україна; КИСЕНЬ РІДКИЙ ТЕХНІЧНИЙ, ЗАТ «Кисневий завод», м. Київ, Україна.

Приписвід 15.08.2005 р. № 2868/07-24

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування незареєстрованих лікарських засобів: АМІАК, розчин для зовнішнього застосування 10% по 1 мл в ампулах № 10, СНХ Азербайджанська СР, Азербайджан; ЛАЗОЛНАЗАЛ ПЛЮС, аерозоль назальна по 10 мл з дозуючим клапаном № 1, Берінгер Інгельхайм Італія (Boehringer Ingelheim Italia), Італія; МЕТОКЛОПРАМІД таблетки по 10 мг № 50, Польфарма С.А. Фармацевтичний завод (Polpharma Pharmaceutical Works S.A.), Польща; РОЗЧИН ЙОДУ СПИРТОВИЙ 5%, розчин спиртовий 5% по 10 мл у флаконах-крапельницях, ТОВ «Маріупольська фармацевтична фабрика», Україна; ХЛОРЕТИЛ, розчин по 20 мл в ампулах № 10, Відкрите акціонерне товариство «Фармак», Україна.

Приписвід 18.08.2005 р. № 2906/07-16

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу МЕДАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96% у флаконах по 100 мл серій 010205, 020205, 030205, 040205, 060205, 070205, 080205, 090205, 100205, 110205, 120205, 130205, 140205, 150205, 160205, 170205, 180205, 190205, 200205, 210305, 220305, 250305, 260305, 270305, 280305, 290305, 300305, 310305, 320305, 330305, 350305, 360305, 370305, 380505, 400505, 410505 з маркуванням виробника ДП «Межиріцький вітамінний завод» ДАК «Укрмедпром», Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування вказаних вище серій лікарського засобу МЕДАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96% у флаконах по 100 мл з маркуванням виробника ДП «Межиріцький вітамінний завод» ДАК «Укрмедпром», Україна, який має ознаки фальсифікації.

Приписвід 12.08.2005 р. № 2846/07-19

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення Р.09.03/07397 препарату за показником «Оптична густина» (завищена) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АКСЕТИН, порошок для ін’єкцій 250 мг № 10 виробництва Медокемі Лтд, Кіпр.

Приписвід 18.08.2005 р. № 2905/07-25

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № Р.07.00/02093 серій № 145/5764, 137/5500 лікарського засобу за показником «Колірність» (забарвлення препарату перевищує забарвлення еталонного розчину ВY5), ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу БАРАЛГЕТАС, розчин для ін’єкцій в ампулах по 5 мл № 5 серій № 145/5764, 137/5500 виробництва Югоремедія, Сербія і Чорногорія.

Приписвід 12.08.2005 р. № 2845/07-19

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № Р.08.03/07202 лікарського засобу за показниками «Ідентифікація» (3 із 6 реакцій ідентифікації негативні), «Маркування» ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ГРИПКОЛД-Н, таблетки № 4 серії М-2В01 виробництва Маті Фармасьютікалз Пвт Лтд, Індія.

Приписвід 12.08.2005 р. № 2847/07-19

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № Р.05.03/06892 препарату за показниками «Ідентифікація», «Маркування», ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КАНДИБІОТИК, краплі вушні по 5 мл у флаконах серії N2054006 виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Індія.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Українивід 12.08.2005 р. № 2849/12-06

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України створюється компетентна комісія для вирішення питань наявності у показаннях до застосування спеціальних харчових продуктів та біологічно-активних добавок лікувального ефекту.

Приписи та їх відгуки, плани перевірок суб’єктів господарювання, накази та листи Держлікінспекції МОЗ.