Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

Міністерство охорони здоров’я України нагадує, що процедура проходження попереднього державного контролю відноситься винятково до компетенції Державної інспекції МОЗ України та має визначені етапи. При порушенні вищевказаної процедури будь-які сертифікати аналізів лабораторій та дозволи інших організацій не будуть братися до уваги, а лікарські засоби вважатися такими, що не пройшли попередній контроль.

Міністерством охорони здоров’я України призупинено реалізацію препаратів Таблетки кислоти аскорбінової 0,025 ге. 10100 виробництва ЗАТ «Технолог», м. Умань, та Настойки м’яти перцевої с. 20700 виробництва ЗАТ «Фармацевтична фабрика», м. Сімферополь.

Міністерством охорони здоров’я України змінені терміни придатності препаратів КВАМАТЕЛ і ЕДНІТ та дозволено, як виняток, реалізацію залишків указаних препаратів за умови внесення в маркування кожної упаковки відповідних змін.

Повідомляє про те, що Ліцензійний Договір між фірмами «Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ» (Німеччина) та фірмою «Дніпромед» (Дніпропетровськ) розірвано рішенням Президії науково-експертної ради ДФЦ МОЗ України від 14.11.00 (протокол № 3). Реєстрація лікарських засобів із форми «in bulk» виробництва фірми «Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ» (Німеччина) відмінена, зазначені препарати виключені з Державного Регістру України.

За результатами роботи по акредитації лабораторій з аналізу якості лікарських засобів відповідно до Рекомендацій «Акредитація лабораторій з аналізу якості лікарських засобів в системі державного контролю» в процесі акредитації знаходиться лабораторія Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Сумській області, керівник лабораторії Єрмоленко Г.В.

Лист містить роз’яснення у зв’язку із запитами суб’єктів господарської діяльності, які мають ліцензії на право роздрібної реалізації лікарських засобів, щодо застосування вимог Постанови Кабінету Міністрів України від 12.05.97 № 447 стосовно складу виробничих та допоміжних приміщень аптек.

При проведенні інспекційної перевірки АТЗТ «Мед-Арт» виявлено незареєстровані в Україні лікарські засоби підприємств — виробників Російської Федерації, а саме: Екстракт валеріани, таблетки № 10, серії 9800999 ВАТ «Дальхімфарм»; Розчин гексаметилентетраміну 10% 10,0 № 10, серії 651098 «Новосибхімфарм», що є порушенням ст. 20 закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 за № 123/96-ВР.

Про термінове призупинення реалізації препарату Діазепам, розчину для ін’єкцій по 2 мл (5 мг/1 мл) у флаконах № 10 виробництва фірми «Елегант Індія» (Індія).

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України не дозволила підприємству «СмітКляйн Бічам Юкрейн ТОВ» реалізацію на території України препарату «Панадол Бебі Енд Інфант», суспензія, 100 мл, серій 0028, 0038, 0045, 0057 виробництва компанії «SmithKline Beecham», Великобританія, з маркуванням упаковок іноземною мовою.

За результатами державного контролю архівних контрольних зразків ВТК підприємства Екстракт елеутерококу рідкий по 50 мл у флаконах серії 31099 виробництва ВАТ «Лубнифарм» відповідає вимогам ФС 42-2833-92 за показниками «Опис», «Ідентифікація», «Упаковка» та дозволяється до реалізації.