Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

Відповідь Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів на відкритий лист АТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Про результати роботи по акредитації лабораторій з аналізу якості лікарських засобів.

На підставі спеціалізованої оцінки матеріалів на лікарські засоби виробництва фірми «Галена a.s.» (Чеська Республіка) рішенням Науково-експертної ради від 12 вересня 2000 р. (протокол № 1) затверджені зміни упаковки (державною мовою) на препарати:
1. КРОМОГЕН (спрей по 5 мг у флаконах);
2. КРОМОГЕН ЛЕГКЕ ДИХАННЯ (спрей по 5 мг у флаконах);
3. САЛАМОЛ (спрей по 100 мкг у флаконах);
4. САЛАМОЛ ЛЕГКЕ ДИХАННЯ (спрей по 100 мкг у флаконах);
5. АТЕНОЛОЛ (таблетки по 50 мг № 28; 100 мг № 28);
6. НАСОБЕК НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ (спрей по 100 доз; 180 доз; 200 доз у флаконах).

За результатами державного контролю препарат Кальціум-Джейсон, розчин по 10 мл д/ін., № 10 серії 208 виробництва фірми «Джейсон Фармацеутикалз Лтд», Бангладеш, не відповідає вимогам АНД за показником «Пірогенність» (препарат пірогенний).

При виявленні препарату під назвою на зовнішній упаковці ‘Прозерин-Дарниця’ серії 220800, всі інші реквізити якого (маркування на упаковці, в т.ч. реєстраційний номер, термін придатності) відносяться до препарату Розчин Платифіліну гідротартрату-Дарниця 0,2% для ін’єкцій в ампулах по 1 мл № 10, який і знаходиться в упаковці, зупинити його реалізацію.

Встановлена невідповідність вимогам АНД по упаковці та маркуванню препарату Церебролізин, розчин по 1 мл в ампулах № 10 с. 906928, виробленого згідно маркуванню фірмою ‘EBEWE Arzneimittel Ges. m.b.H.’, Австрія (інформація про відмінності в упаковці та у маркуванні фальсифікованого препарату від оригінальних додається).

У зв’язку із зверненням голови Представництва ‘Рон-Пуленк Рорер Фармасервісез’ (Франція) проведено перевірку суб’єктів господарювання з питань, чи є в обігу препарат ‘Ессел Форте, капсули’ виробництва компанії ‘Наброс Фарма Пвт Лтд’, Індія (серії, кількість, номер та дата документу, згідно якого отримана продукція) і які серії та в якій кількості із числа наявних мають на зовнішній і внутрішній упаковках та в Інструкції з медичного застосування напис ‘При научном и техническом содействии’ та зображення логотипу ‘Фармацевтична фірма ‘Дарниця’.

Перевірений зразок препарату ‘Ессел Форте, капсули’ серії Р-324 виробництва компанії ‘Наброс Фарма Пвт ЛТД’, Індія, не відповідає АНД за показниками: Опис (вміст капсули має вигляд пастоподібної маси); Розпадність (капсули не розпадаються); Однорідність дозування; Маркування (з написом на зовнішній і внутрішній упаковці та в Інструкції з медичного застосування ‘При научном и техническом содействии’ та зображенням логотипу ‘Фармацевтична фірма ‘Дарниця’, які не вказані у вимогах АНД).

Лікарські засоби:
Еглоніл 2 мл № 6 для ін’єкцій виробництва ‘Laboratories Synthelabo’,
Еглоніл 2 мл № 30 для ін’єкцій виробництва ‘Алкалоїд’, Македонія,
Еглоніл форте табл. 200 мг № 12 для ін’єкцій виробництва ‘Алкалоїд’, Македонія, на лабораторний аналіз в лабораторію Держінспекції з контролю якості лікарських засобів в Київській області суб’єктами не направлялись.
Сертифікати аналізів № 665 від 13.03.2000 р., № 3249 від 12.10.99 р. № 469 від 20.03.2000 р. відповідно на вищеперелічені лікарські засоби не видавались.

В доповнення до листа від 16.11.2000 р. за № 639/12-01 вилученню з обігу підлягає препарат ‘Ессел Форте, капсули’ компанії ‘Наброс Фарма Пвт Лтд’, Індія, з написом на зовнішній і внутрішній упаковках та в Інструкції з медичного застосування ‘При научном и техническом содействии’ та зображенням логотипу ‘Фармацевтична фірма ‘Дарниця’.