Европейское агентство по оценке лекарственных средств (European Medicines Agency — ЕМА) запускает со своими европейскими и международными партнерами пилотную программу по расширению сотрудничества в области инспекций производителей стерильных лекарственных средств для человека
Шведское агентство по лекарственным средствам (Lakemedelsverket) изучает предложение сети аптек «Apoteket AB» относительно отпуска фармацевтами по собственной инициативе рецептурного антигельминтного препарата мебендазола (Vermox). Проблема состоит в том, что из-за нехватки безрецептурного препарата мебендазола Vanquin многие семьи вынуждены перед посещением аптеки обращаться к врачу ради получения рецепта. В сложившейся ситуации Apoteket AB предлагает, чтобы фармацевты могли отпускать без предписания врача препарат, […]
Это был самый крупный рейд из когда-либо организованных прокуратурой в Гамбурге: утром 17 декабря 420 полицейских и 6 прокуроров обыскали компанию ZytoService и 47 объектов из близлежащих районов, в том числе в Шлезвиг-Гольштейне и Нижней Саксонии. Среди них – частные дома, медицинские учреждения, аптеки, больница. ZytoService – ведущий на рынке Северной Германии поставщик цитостатических препаратов для внутривенных инфузий по индивидуальным заказам. Оперативные мероприятия […]
Государственное агентство по лекарственным средствам (Ravimiamet) проанализировало состояние проблемы доступа к лекарствам в Эстонии. Описываемая ситуация, с одной стороны, ожидаема из-за небольшого объема рынка, с другой – она сложнее, чем можно было бы подумать на первый взгляд. Так, в 77 случаях трудностей с поставками в текущем году (27% от общего числа) лекарства с тем же активным ингредиентом в стране отсутствовали. В чем же причина, с точки зрения эстонских […]
Разумный сбор и представление отчетов о безопасности подозреваемых побочных реакций, оценка нерыночной эффективности лекарств на рынке и улучшение взаимодействия между регулирующими органами, пациентами и медицинскими работниками станут ключевыми элементами фармаконадзора в 2030 г. Такие прогнозы сделаны в статье Гвидо Раси (Guido Rasi), исполнительного директора Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), Сабины Страус (Sabine Straus), председателя Комитета по оценке рисков […]
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) на своем совещании 9–12 декабря рекомендовало выдачу разрешений на маркетинг 5 лекарств. Так, Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) принял указанные решения относительно препаратов: – Beovu (бролуцизумаб) для лечения неоваскулярной («мокрой») возрастной макулярной дегенерации, заболевания, которое поражает центральную часть сетчатки в задней […]
В том числе о заявленных производителями проблемах с поставками, а также о доступных альтернативах
На данный момент нет данных, указывающих на то, что лекарственные препараты метформина в ЕС затронуты контаминацией нитрозаминами. Власти ЕС в настоящее время работают с компаниями для тестирования препаратов, представленных в ЕС, и будут предоставлять дальнейшие обновления по мере поступления дополнительной информации. Как сообщалось ранее, Управление здравоохранения (Health Sciences Authority — HSA) Сингапура 4 декабря отозвало с рынка 3 препарата метформина в связи с выявлением следовых количеств примеси […]
Итоги дебатов в Совете Европы Министры – члены Совета Европейского Союза (Council of the European Union) обсудили вопрос о том, может ли возвращение производства лекарственных средств обратно в ЕС смягчить проблемы с их поставками. Ранее (26 ноября) с открытым письмом к Европейской комиссии с просьбой уделить приоритетное внимание решению проблемы нехватки лекарств обратился исполнительный комитет «Medicines for Europe» (Лекарственные средства для […]
Грядущие изменения заставляют фармацевтические компании пересмотреть свое понимание того, где и с кем они «играют», что требует повышенного внимания к партнерству и сотрудничеству. Среди прочего, специалисты консалтинговой фирмы KPMG выделяют 3 новых «игровых поля», которые образуются в ответ на предстоящие сдвиги. Речь идет о фармацевтических технологиях, иммунотерапии и генетике.
