Болгария и Кипр присоединились к соглашению о взаимном признании инспекций между ЕС и США
29 апреля 2019 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) подтвердило возможность еще двух государств — членов ЕС, Болгарии и Кипра, проводить инспекции надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) на уровне, соответствующем таковому в США. Таким образом, на сегодня соглашение о взаимном признании результатов проведения инспекций производственных площадок для изготовления лекарственных средств между ЕС […]
Начато расследование «худшего скандала с лечением в NHS»
«Худший скандал с лечением в истории Национальной службы здравоохранения (National Health Service — NHS) Англии», когда гепатитом С или ВИЧ в 1970–1980-е годы были инфицированы около 4800 человек с гемофилией, должен получить правовую оценку. Так, 30 апреля начались судебные слушания по этому делу, и в течение ближайших 2–3 лет будет изучено, как реагировали на эту чрезвычайную ситуацию правительство и органы здравоохранения, было ли сокрытие важной информации […]
Одобрен первый и единственный «исключительно косметический» ботулинистический токсин
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 26 апреля принял положительное решение, рекомендовав выдачу разрешения на маркетинг лекарственного средства Nuceiva, предназначенного для временного уменьшения выраженности вертикальных линий между бровями у лиц в возрасте старше 65 лет, в случаях, когда последние оказывают существенное психологическое влияние на личность. Заявителем выступила американская […]
FDA предупреждает о редких, но опасных побочных действиях Z-снотворных
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США 30 апреля потребовало включения новых предупреждений в инструкции по медицинскому применению некоторых рецептурных лекарственных средств для лечения бессонницы. Необходимость этих мер вызвана несколькими сообщениями о редких, но серьезных травмах и случаях смерти, вызванных различными сложными нарушениями сна после приема этих препаратов. В частности, снохождение, вождение […]
Первый препарат для лечения вирусного гепатита С любого генотипа у детей
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США 30 апреля одобрило Mavyret (глекапревир и пибрентасвир) в таблетках для лечения всех 6 генотипов вируса гепатита C (ВГС) у детей в возрасте 12–17 лет. Ранее, в 2017 г., Mavyret был одобрен для лечения ВГС у взрослых. «Сегодняшнее одобрение представляет собой очередной вариант лечения для детей […]
FDA внедряет список незаконных компонентов диетических добавок
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США 16 апреля объявило о продолжении работы по противодействию обращению нелегальных пищевых добавок. Чтобы помочь потребителям, оно опубликовало перечень компонентов, соответствующих требованиям законодательства. Рыночный сегмент с 40-миллиардным годовым оборотом располагает 50–80 тыс. различных продуктов, продавая их 170 млн американцев. Поскольку некоторые производители сознательно распространяют […]
Створено перші робочі групи з огляду витрат в МОЗ
Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) своїм наказом (текст наказу наразі не оприлюднено) затвердило персональний склад робочих груп, які здійснюватимуть огляд витрат коштів державного бюджету. До груп увійшли представники МОЗ та Міністерства фінансів, а також незалежні експерти. Огляд видатків в частині регулювання діяльності установ та окремих закладів охорони здоров’я здійснюватиме перша робоча група, друга група — у частині підготовки […]
Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу: Держлікслужба оприлюднила роз’яснення
26 квітня Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднила роз’яснення для імпортерів лікарських засобів щодо вимог до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу. У відомстві просять власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби взяти до уваги інформацію, викладену в цьому роз’ясненні, а імпортерам лікарських засобів — поінформувати власників цих посвідчень. Також […]
ЕМА не видит связи между лечением ингибиторами АПФ и раком легкого
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) в феврале 2019 г. рассмотрел вопрос о риске развития рака легкого в связи с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и в настоящее время не видит необходимости в нормативных действиях. Предпосылкой для рассмотрения вопроса о риске стало крупное эпидемиологическое исследование, результаты которого […]
FDA одобрило первый препарат для лечения системной красной волчанки у детей
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США 26 апреля выдало компании «GlaxoSmithKline» разрешение на маркетинг препарата Benlysta IV (белимумаб) для лечения детей с системной красной волчанкой (СКВ) — аутоиммунным заболеванием соединительной ткани. Препарат Benlysta IV, также в форме для внутривенных инфузий, с 2011 г. применяли только у взрослых. Заявку на педиатрическое применение препарата рассмотрели […]
Найактуальніші та найгарячіші матеріали, що охоплюють усі аспекти сучасної фармації в Україні та світі. Вчасно про найважливіші події, що відбуваються у вітчизняній та зарубіжній фармації з коментарями провідних експертів та лідерів думок. Огляди препаратів та фармацевтичних компаній, аналітичні публікації, що відстежують динаміку фармринку з максимальною оперативністю; R&D, питання маркетингу та менеджменту у фармації; найбільш актуальні нормативно-правові документи, що регулюють роботу фармацевтичної галузі.
Таким чином, кожен день на нашому сайті ви можете дізнатися про найактуальніші фармацевтичні новини в режимі онлайн.
Новини медицини
Медицина та фармація є невід’ємними складовими частинами системи охорони здоров’я, а лікарі та фармацевти роблять одну спільну справу. Саме тому на нашому сайті поряд із фармацевтичними новинами ви можете дізнатися про новини у сфері медицини.