Аптеки світу–2019: реформи в дії

НАЛЕЖНА АПТЕЧНА ПРАКТИКА — МІЖНАРОДНИЙ ДОСВІД

Упродовж багатьох століть аптеки займалися виготовленням лікарських засобів. Проте протягом останніх десятиліть сектор зазнав суттєвих змін. Зараз ліки виробляються у промислових масштабах фармацевтичними компаніями, а фокус аптечної діяльності змістився з ліків на пацієнта — зазначила Єва Терасалмі (Eeva Teräsalmi), віце-президент Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP*).

Відповідно до сучасної парадигми фармацевтичної практики аптечні заклади є важливою частиною системи охорони здоров’я. Адже на плечі фармацевтів лягає в тому числі функція надання послуг для підтримки медикаментозної терапії та дотримання пацієнтом належного режиму лікування (який призначив лікар/відповідно до рекомендацій в інструкції для застосування, адже від цього залежить ефективність лікування).

Сукупність шляхів, за допомогою яких фармацевти спроможні здійснити свій внесок у сприяння раціональному прийому лікарських засобів, зміцнення здоров’я населення, а також покращення доступу до медичних послуг, запропоновані у принципах належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP). Слід зазначити, що у 2011 р. FIP та ВООЗ затвердили оновлену версію GPP.

У контексті належної аптечної практики фармацевти беруть на себе 4 основні ролі в очах пацієнта та суспільства: 1) виготовлення, отримання, зберігання, розподіл, прийняття рішень, відпуск та утилізація лікарських засобів; 2) ефективне управління медикаментозною терапією; 3) підтримка та покращення професійної діяльності; 4) внесок у підвищення ефективності системи охорони здоров’я та суспільного здоров’я.

Фармацевти також можуть здійснювати свій внесок у вирішення сучасних викликів системи охорони здоров’я, реалізуючи ініціативи в таких напрямках, як популяризація здорового способу життя, профілактика захворювань, ранній скринінг, фармацевтична опіка хронічних хворих, сприяння відповідальному самолікуванню.

Деякі сучасні аптеки надають цілий ряд сервісів, пов’язаних з цифровими технологіями, — роботи, відео, живий чат тощо.

Але… Важливо підкреслити, що GPP не залежить від процесу діджиталізації або рівня сервісів, що надає аптека. Мова йде про розуміння ролі фармацевта в системі надання медичної допомоги й те, яким він бачить себе в цій ролі. Мова йде про управління якістю всіх сервісів, що надаються аптекою. Мова йде про намір, рішучість та наполегливу працю, у результаті чого аптечна практика стає частиною медичної практики, а фармацевти визнаються частиною команди системи охорони здоров’я.

АПТЕКА ДЛЯ ФАРМАЦЕВТА

25 червня 2017 р. у Польщі набула чинності поправка до закону про лікарські засоби «Аптека для фармацевта» (Apteką dla Aptekarza), що стала найбільшою реформою польського аптечного ринку за останні 30 років. Змінами, зокрема, передбачено, що володіти та керувати аптекою можуть тільки фахівці з фармацевтичною освітою. Причому одній особі може належати не більше ніж 4 аптеки. Також встановлено територіальні обмеження — відстань між двома аптечними закладами має бути щонайменше 500 м, 1 аптека на 3 тис. жителів. Подібна модель прийнята в багатьох країнах світу та Європи зокрема (у тому числі Угорщині, Естонії, Данії, Австрії, Франції, Фінляндії, Німеччині) — зазначила Ержибета Пієтовска-Рутковска, президент Вищої ради головної фармацевтичної палати Республіки Польща (прим. ред.: слід зауважити, що наразі схожу модель планують запровадити й в Україні).

Противники цієї регуляції вбачали у змінах такі ризики, як підвищення цін на ліки, зменшення кількості аптек, складнощі з відкриттям нових аптек (не буде місця), безробіття серед фармацевтів. Проте… ціни залишилися стабільними, безробіття немає (навпаки, фармацевтів не вистачає). За кілька років до набуття чинності поправкою «Аптека для фармацевта» зафіксовано стрімке зростання кількості аптек у Польщі. Після запровадження змін кількість аптек почала поступово зменшуватися, повертаючись до рівня 2014 р. Зміни в кількості аптек є результатом динаміки ринку — деякі аптеки закриваються, замість цього відкриваються інші, як правило, там, де вони дійсно потрібні, у тому числі в малих населених пунктах — зауважила доповідач. Польщі не потрібно більше аптек — впевнена Е. Пієтовска-Рутковска. У країні проживає майже 38 млн поляків та працює 14 тис. аптек. Тобто на 1 аптеку припадає близько 2,7 тис. осіб. Для порівняння, у середньому для ЄС цей показник становить 4,5 тис. жителів на 1 аптеку. Водночас у Польщі існує виражений дефіцит фармацевтичних кадрів. Так, якщо в ЄС на 1 аптеку в середньому припадає 2,4 фармацевта, у Польщі цей показник становить 1,8.

Дуже важливо робити кроки на багатьох рівнях для підвищення значимості професії фармацевта, її ролі в системі охорони здоров’я та правильного використання знань та досвіду спеціалістів фармації — впевнена спікер. Так, на етапі публічних консультацій знаходиться закон про професію фармацевта (Ustawa o zawodzie farmaceuty). Також проводяться кампанії щодо зміцнення іміджу фармацевта, наприклад, кампанія «Po pierwsze farmaceuta» з використанням різноманітних засобів комунікації, зокрема телебачення, інтернету, соціальних мереж, плакатів та листівок, доповідей та лекцій в університетах.

ЕКСКУРС У ФАРМРИНОК ТУРЦІЇ

За словами Джема Демірджи, голови представництва компанії «Нобель Ілач» в Україні, у 2018 р. обсяг фармацевтичного ринку Туреччини збільшився на 4% в упаковках і на 26% — в національній валюті (турецька ліра). У зв’язку з підвищенням валютних курсів у доларовому еквіваленті обсяг ринку зменшився на 4% — до 6,62 млрд дол. США.

У сегменті дистрибуції існують 2 беззаперечних лідери, що здійснюють 72% поставок. Термінова доставка можлива вже через 15–30 хв. Частота поставок в аптеку може становити 3–4 рази на день, іноді до 10–12 доставок.

В аптечному сегменті Туреччини є досить важливі виклики. Так, близько 12 тис. турецьких аптек переживають кризу, 5 тис. знаходяться на межі закриття. Більше половини аптек працюють у кредит. Аптечних мереж немає.

З 2004 р. у Туреччині застосовується система референтних цін. У якості базової валюти використовується євро.

У країні діє система обов’язкового державного страхування. Є 3 варіанти: 1) страховку оплачує роботодавець (співробітнику); 2) самостійна оплата; 3) витрати бере на себе держава — у випадку, коли людина довела, що знаходиться за межею бідності. 91% витрат на лікарські засоби покриваються Фондом соціального забезпечення (SGK).

З метою захисту від фальсифікату застосовується система відстеження та контролю за лікарськими засобами (QR-кодування). Кожній упаковці виробник присвоює індивідуальний номер, за яким можна в онлайн-режимі відстежити всі етапи, аж до П.І.Б. пацієнта, якому його було виписано. Спікер зазначив, що «Нобель» є однією з перших компаній, яка впровадила систему з відстеження та контролю фальсифікації лікарських засобів і поділилася своїм досвідом з іншими країнами, у тому числі Україною.

З 2013 р. у Туреччині є обов’язковим використання електронних рецептів для отримання лікарських засобів, вартість яких відшкодовується.

ВПРОВАДЖЕННЯ е-РЕЦЕПТА В УКРАЇНІ — НАГАЛЬНІ ПРОБЛЕМИ

Повертаючись до українських реалій, учасники форуму звернули увагу на ряд проблем, що виникли в процесі реорганізації урядової програми з реімбурсації «Доступні ліки». Нагадаємо, що з 1 квітня 2019 р. її адміністрування перейшло до Національної служби здоров’я України (НСЗУ), а відпуск лікарських засобів у рамках програми тепер здійснюється за електронними рецептами.

Олег Клімов, голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», член Ради FIP, зауважив, що напередодні форуму під час спілкування з керівником департаменту охорони здоров’я м. Одеса обговорювали в тому числі проблему е-рецептів: зафіксовано досить багато скарг стосовно неможливості отримання ліків за програмою «Доступні ліки» за електрон­ним рецептом.

Також учасники форуму підкреслили, що в Україні досі не запроваджено оплату за надання фармацевтичної послуги. Але ж на роботу з пацієнтом, який бажає отримати препарати за програмою реімбурсації, а також обслуговування електронного рецепта може витрачатися досить багато часу. Фармацевтична послуга має оплачуватися її замовником — впевнені експерти.

«Ми розуміємо проблемні питання, які зараз виникають, і наразі багато з них знаходяться на стадії вирішення, — відповів Олександр Комаріда, генеральний директор Фармацевтичного директорату МОЗ України. — Щодо запровадження фармацевтичної послуги, це питання обговорюватиметься на засіданнях експертної робочої групи», — зазначив О. Комаріда.

ОСТАННІ РЕГУЛЯТОРНІ ЗМІНИ

З 1 липня 2019 р. в Україні планується впровадження референтного ціноутворення на окремі препарати з Національного переліку основ­них лікарських засобів при закупівлі за бюджетні кошти (24 з 427 міжнародних непатентованих назв — МНН) — зауважив Дмитро Алешко, партнер ЮК «Правовий Альянс».

Також з метою врегулювання однієї з проб­лем реалізації програми «Доступні ліки» — невідповідності реальних цін в аптеках цінам, що внесені до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, — розроблено проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України». Зокрема, пропонується встановити, що роздрібні ціни на лікарські засоби, включені до Реєстру, є фіксованими. Тобто, якщо бренд бере участь у програмі реімбурсації, його роздрібна ціна в усіх аптеках має бути однаковою, у тому числі в тих, які не беруть участі в програмі відшкодування.

Окрім того, доповідач зауважив, що з травня в Києві розпочався пілотний проект Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) з відеофіксації під час проведення перевірок. Планується, що до кінця року перевірки фіксуватимуться на відео вже в усіх областях України.

Також варто звернути увагу на те, що у 2019–2020 рр. планується запуск пілотного проекту з маркування упаковок лікарських засобів на основі 2D-кодування.

Звіт щодо регулювання ринку медичних виробів та косметики представили Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», директор компанії «Калина медична виробнича компанія», та Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів».

Зокрема, скасовано цінове регулювання на медичні вироби, а також відтерміновано обов’язкове застосування основних одиниць SI в маркуванні продукції на 2 роки. Триває підготовка до впровадження національного класифікатора медичних виробів. Планується, що до кінця 2019 р. націо­нальний класифікатор НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» функціонуватиме в тестовому режимі.

У секторі косметики важливою зміною може стати запровадження Технічного регламенту на косметичну продукцію (у разі затвердження відповідної постанови виробникам буде необхідно привести виробничі приміщення у відповідність із стандартами належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

ДИСКУСІЯ

У рамках сесії, присвяченої регуляторним змінам, відбулася дискусія на тему «Капітальний ремонт працюючого двигуна, або Знову про управління змінами». Олена Речкіна, директор Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби України, розповіла про основні напрямки роботи та ініціативи відомства. «Ми будемо переглядати ліцензійні умови в частині зміни вимог до завідувачів аптек у сільській місцевості», — зазначила О. Речкіна. Також розглядатиметься питання щодо шляхів реалізації та наслідків надання можливості доставляти лікарський засіб споживачу (адже впровадження е-рецепта у тому числі робить це питання актуальним). Найближчим часом планується перегляд процедури видачі сертифікатів GDP. «Стосовно контролю, зараз у Кабінеті Міністрів знаходиться проект постанови КМУ (прим. ред.: відповідний проект оприлюднено на сайті Держлікслужби 1 серпня 2018 р.), який дає можливість віднести суб’єктів господарювання за певними критеріями до високого, середнього та незначного ступеня ризику. Також передбачена класифікація порушень на критичні, суттєві та несуттєві», — розповіла О. Речкіна. Крім того, Держлікслужба виступила з пропозицією підвищити відповідальність у тому числі аптечних закладів шляхом збільшення штрафних санкцій.

Володимир Руденко, директор ГС «Аптечна професійна асоціація України», звернув увагу на те, що з 1 квітня 2019 р. набули чинності нові державні будівельні норми (ДБН) щодо обов’язкового створення безбар’єрного простору в Україні для маломобільних груп населення. Наразі деякі обласні інспекції анулюють попередні висновки й вимагають нові пакети документів на виконання тих чи інших вимог нових ДБН. Що робити аптекам, які донедавна відповідали потрібним вимогам? О. Речкіна зауважила, що існуючі аптеки можуть впроваджувати зміни відповідно до чинних стандартів поступово.

Далі буде…

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!