Нормативно-правова інформація

Проектом пропонується внесення змін до Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах (зокрема; дещо ускладнюється процедура погодження паспорта аптеки) та до постанови КМУ від 28.10.2004 р. «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів»

До проекту переліку увійшли 197 найменувань за міжнародними непатентованими назвами.

Дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ЛЕВОМЕКОЛЬ, мазь по 40 г у тубах серії 820808 виробництва ВАТ «Фармак», Україна.

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалі­зацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках серій 3230608, 5201108 виробництва ЗАТ «Інфузія», Україна.

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу СУПРИМА-БРОНХО, сироп по 100 мл у флаконах № 1 серії 336 виробництва «Шрея Лайф Саєнсіз Пвт.Лтд.», Індія.

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу АКСЕТИН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 10 серії С517S виробництва «Медокемі ЛТД», Кіпр

Запропонований проект відповідає по суті та змісту чинній редакції Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів; оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Єдина відмінність полягає у заміні органу ліцензування та органу контролю за додержанням Ліцензійних умов з Держслужби на Держлікінспекцію та територіальні державні інспекції (її територіальні органи); а також зміна терміну інформування ліцензіата про проведення перевірки з 5 днів на 10 та уточнення інформації; що міститься в повідомленні про проведення перевірки; як вимагає Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) в сфері господарської діяльності»

Затверджено склад постійно діючої робочої групи з питань удосконалення механізмів державного регулювання граничних торговельних надбавок (націнок) на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

Проект розроблено з метою отримання інформації про ефективність та безпеку лікарських засобів, дозволених для медичного застосування; методом активного моніторингу стаціонарів закладів охорони здоров’я МОЗ України.

Торгова назва препарату Активна речовина (МНН) або вказати, що це комбінований засіб Лікарська форма Заявник Дата подачі заяви Серрата® Serrapeptase* Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 10 мг, № 10, № 10 х 10, № 10 х 3 у стрипах, № 30 у блістерах «Кусум Хелтхкер ПВТ.ЛтД», Iндiя 08.01.2009 р. Фуцис®ДТ Fluconazole Таблетки дисперговані по 50 мг, № 4 у блістерах або стрипах «Кусум Хелтхкер ПВТ.ЛтД», Iндiя […]