Нормативно-правова інформація (Сторінка 2104)

Проект розроблено з метою отримання інформації про ефективність та безпеку лікарських засобів, дозволених для медичного застосування; методом активного моніторингу стаціонарів закладів охорони здоров’я МОЗ України.

Торгова назва препарату Активна речовина (МНН) або вказати, що це комбінований засіб Лікарська форма Заявник Дата подачі заяви Серрата® Serrapeptase* Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 10 мг, № 10, № 10 х 10, № 10 х 3 у стрипах, № 30 у блістерах «Кусум Хелтхкер ПВТ.ЛтД», Iндiя 08.01.2009 р. Фуцис®ДТ Fluconazole Таблетки дисперговані по 50 мг, № 4 у блістерах або стрипах «Кусум Хелтхкер ПВТ.ЛтД», Iндiя […]

Ліцензія Держлікінспекції є єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на здійснення діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ та дозволяє провадження зазначених видів діяльності на всій території України.

Про затвердження форм документів, передбачених Порядком здійснення державного контролю за якістю ЛЗ, що ввозяться в Україну.

Склад Експертної ради з формування, внесення змін та доповнень до Національного переліку основних ЛЗ і виробів медичного призначення.

Про затвердження форми Акту відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості.

Про затвердження порядків проведення експертизи реєстраційних матеріалів на ЛЗ, що виробляються згідно із затвердженими прописами, і розробки та затвердження прописів на традиційні ЛЗ

Про передачу матеріалів щодо сертифікації виробничих дільниць фармацевтичного виробництва відповідності вимогам GMP та атестації та/або акредитації лабораторій з контролю якості ЛЗ.

Про передачу ліцензійного реєстру в електронному вигляді та документації з питань ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Проектом пропонується встановити граничні рівні націнок для компаній-дистриб'юторів та аптечних установ на основні лікарські засоби та вироби медичного призначення та передбачено втрати суб'єктів господарювання.