Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 19.01.2009 р. № 08

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

НАКАЗ
від 19 січня 2009 р. № 08
Про затвердження форм документів, передбачених Порядком здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в  Україну

На виконання п.5, п.12, п.14 Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, відповідно до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. № 1121,

НАКАЗУЮ:

Затвердити форми документів, передбачених Порядком здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, що додаються:

заяви на видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу;

переліку ввезених лікарських засобів;

протоколу контролю якості субстанції або не розфасованої продукції (продукції «in bulk»), ввезеної для виробництва лікарських засобів;

висновку про якість ввезеного в  Україну лікарського засобу.

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

В.о. Голови А.Д. Захараш

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Держлікінспекції
від 19.01.2009 р. № 08

____________________________________________________________________________________________

(назва органу державного контролю)

«___» ____________ 200_ р. №____

ЗАЯВА

на видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу

Заявник ___________________________________________________________________________________

(найменування, організаційно-правова форма, ідентифікаційний код юридичної особи або прізвище, ім’я, по  батькові, місце проживання та ідентифікаційний номер фізичної особи — суб’єкта господарювання)

Місце провадження діяльності ______________________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

____________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові уповноваженої особи, контактні телефони/факси)

____________________________________________________________________________________________

(серія, номер, строк дії ліцензії, вид діяльності, на який бую видано ліцензію)

Прошу видати висновок про якість ввезених лікарських засобів:

готових лікарських засобів _________________________________________________________________

(кількість серій)

субстанцій__________________________________________________________________________________

(кількість серій)

продукція «in bulk» _________________________________________________________________________

(кількість серій)

До заяви додаються:

1. Копія ліцензії на право провадження відповідного виду господарської діяльності, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання, один раз (протягом строку дії ліцензії).

2. Перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, затвердженою Держлікінспекцією.

3. Копія сертифіката якості підприємства-виробника, завірена підписом керівника та скріплена печаткою суб’єкта господарювання, у 2-х екземплярах на кожну серію лікарського засобу.

4. Копія сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (НВП), що виданий або визнаний відповідно до законодавства, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання.

5. Копія митної декларації, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання з позначкою митного органу.

6. Копія рахунку-фактури (інвойсу).

Достовірність інформації, наведеної в  документах, підтверджую

_________________________

(посада керівника юридичної особи або фізичної особи — суб’єкта господарської діяльності)

_____________

(підпис)

______________

(ініціали та прізвище)

МП

Номер і дата реєстрації надходження заяви «___» ____________ 200_ р. № ___

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Держлікінспекції
від 19.01.2009 р. № 08

____________________________________________________________________________________________

(назва органу державного контролю)

Перелік ввезених лікарських засобів

до заяви № ___ від «___» ____________ 200_ р.

____________________________________________________________________________________________

(найменування, організаційно-правова форма, ідентифікаційний код юридичної особи або прізвище, ім’я, по  батькові, місце проживання та ідентифікаційний номер фізичної особи — суб’єкта господарювання)

____________________________________________________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

№ з/п Повна торгівельна назва лікарського засобу згідно реєстраційного посвідчення (дозування, лікарська форма, кількість в упаковці) Серія № Назва виробника, країна Кількість в серії Термін придатності Номер реєстраційного посвідчення Строк дії реєстра-ційного посвідчення Номер, строк дії сертифіката чи рішення про визнання сертифіката відповідності НВП Примітка
1 2 3 4 5 6 7 8 9


_________________________

(посада керівника юридичної особи або фізичної особи — суб’єкта господарської діяльності)

_____________

(підпис)

___________________

(ініціали та прізвище)

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Держлікінспекції
від 19.01.2009р. № 08

____________________________________________________________________________________________

(найменування, організаційно-правова форма, ідентифікаційний код суб’єкта господарювання юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові, місце проживання та ідентифікаційний номер фізичної особи — суб’єкта господарювання)

____________________________________________________________________________________________

(дата і номер сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики та/чисвідоцтва про атестацію лабораторії ВКЯ, виданого або визнаного в  порядку, встановленому МОЗ України)

ПРОТОКОЛ
контролю якості субстанції або нерозфасованої продукції (продукції «in bulk»), ввезеної для виробництва лікарських засобів

«___» ____________ 200_ р. № ___

____________________________________________________________________________________________

найменування субстанції або нерозфасованої продукції (продукції «in bulk»)

____________________________________________________________________________________________

(найменування, форма випуску, дозування, вид пакування лікарського засобу, що виробляється з субстанції або нерозфасованої продукції (продукції «in bulk»)

Номер реєстраційного посвідчення для ввезеної субстанції __________________________________

Номер серії ________________________________________________________________________________

Кількість в серії ____________________________________________________________________________

Дата виготовлення _________________________________________________________________________

Термін придатності ________________________________________________________________________

Виробник __________________________________________________________________________________

(назва виробника субстанції або нерозфасованої продукції (продукції «in bulk») та країна походження)

Ввезено в Україну __________________________________________________________________________

(дата митного оформлення, назва юридичної особи або прізвище, ім’я та по  батькові фізичної особи — суб’єкта господарської діяльності, що ввіз лікарський засіб в Україну)

Під час здійснення контролю якості встановлено:

1. Відповідність якості лікарського засобу реєстраційному досьє в частині вимог ДФУ, АНД

1.1. Лабораторний аналіз якості лікарського засобу здійснено

____________________________________________________________________________________________

(назва та адреса лабораторії, що провела лабораторний аналіз якості)

1.2. Результати лабораторного аналізу якості лікарського засобу за перевіреними показниками

____________________________________________________________________________________________

(відповідають чи не відповідають вимогам АНД)

До протоколу контролю додається:

1.2.1. Акт відбору зразків від ____________ 200_ р. № ___

1.2.2. Сертифікат аналізу лабораторії від ____________ 200_ р. № ___

Дата видачі сертифіката, кількість продукції в серії.

2. Додаткова інформація (в разі необхідності)

____________________________________________________________________________________________

_________________________________________

(посадова особа органу державного контролю чи суб’єкта господарської діяльності виробника, що здійснювала контроль)

_______________

(підпис)

____________________

(ініціали та прізвище)

МП

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Держлікінспекції
від 19.01.2009 р. № 08

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

____________________________________________________________________________________________

(назва, адреса, телефон/телефакс органу державного контролю)

____________________________________________________________________________________________

ВИСНОВОК
про якість ввезеного в Україну лікарського засобу

«___» ____________ 200_ р. № ___

____________________________________________________________________________________________

(найменування лікарського засобу згідно з реєстраційним посвідченням,

____________________________________________________________________________________________

(форма випуску, дозування, вид пакування)

Номер реєстраційного посвідчення _____________________ строк дії ___________________________

Серія № ___ Кількість в серії ________________________________________________________________

Виробник___________________________________________________________________________________

(найменування виробника лікарського засобу, країна походження)

Ввезено в Україну

____________________________________________________________________________________________

(найменування, організаційно-правова форма, ідентифікаційний код юридичної особи або прізвище, ім’я, по  батькові, місце проживання та ідентифікаційний номер фізичної особи — суб’єкта господарювання та дата ввезення)

____________________________________________________________________________________________

За результатами державного контролю встановлено, що зазначений лікарський засіб ввезено в Україну з дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. Лабораторний аналіз якості лікарських засобів здійснений:

____________________________________________________________________________________________

(назва та адреса лабораторії, що провела лабораторний аналіз якості)

Висновок щодо якості лабораторії від ____________ 200_ р. № ___

Результати лабораторного аналізу якості лікарського засобу за перевіреними показниками відповідають вимогам АНД.

___________________________________

(посадова особа органу державного контролю)

____________________________

(підпис)

_____________________

(ініціали та прізвище)

МП

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті