Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило реализацию умных часов Smartwatch Embrace (Empatica Inc) для детей в возрасте старше 6 лет. Данный гаджет улавливает признаки движения и физиологические сигналы, связанные с генерализованными тонико-клоническими приступами эпилепсии, и немедленно предупреждает о них. Для взрослых Smartwatch Embrace были одобрены FDA еще в феврале прошлого года. «Одобрение […]

По итогам 2018 г. Центр по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) в составе Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, одобрил 59 новых препаратов (для сравнения, в 2017 г. таковых было 46). Причем 42 из 59 получили одобрение регуляторных органов в США раньше, чем в других странах. Большое количество препаратов, получивших допуск на рынок в 2018 г., […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, предоставил препарату кризанлизумаба (SEG101) компании «Novartis» статус прорывной терапии (Breakthrough therapy). Такой статус предоставляется лекарственным средствам, в ходе клинических исследований которых были получены доказательства того, что применение препарата может привести к существенному улучшению по крайней мере одной клинически значимой конечной точки по сравнению с другими имеющимися методами лечения. Препарат, […]

По итогам 2018 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовало к одобрению 84 препарата. 42 из них — это новые активные субстанции, никогда ранее не получавшие разрешения на маркетирование в ЕС, включая 3 препарата для передовой терапии: 2 лекарственных средства для CAR-T-клеточной терапии — Kymriah и Yescarta (стоит добавить, что это первые препараты из программы PRIME (PRIority MEdicines), получившие одобрение ЕМА); […]

Управление по контролю за пищевым продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило Oculogica (EyeBOX) — первый неинвазивный тест для первичного обследования, который диагностирует сотрясение головного мозга. Данное устройство можно использовать у детей с 5-летнего возраста и взрослых в возрасте до 67 лет. EyeBOX в течении 4 мин отслеживает движение глаз и предоставляет клиницистам объективную информацию, которая помогает в оценке пациентов […]

Новое исследование, результаты которого опубликованы в журнале «Advanced Materials», открывает путь к лекарственным средствам нового поколения, которые активно стимулируют заживление ран. По мере того, как увеличивается количество хирургических процедур, растет и число связанных с ними инфекций. Кроме того, хронические раны (например при сахарном диабете) часто содержат широкий спектр бактерий в форме биопленки. Такие биопленочные бактерии часто очень устойчивы к лечению, что дополнительно повышает […]

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (далее — Regeneron) и Sanofi реструктурировали свое глобальное соглашение об открытии и разработке иммуноонкологических препаратов для новых методов лечения онкологических заболеваний. Действие соглашения 2015 г. должно было закончиться примерно в середине 2020 г., и этот пересмотр предусматривает постоянную совместную разработку по двум программам биспецифических антител клинической стадии. Пересмотренное соглашение позволяет Regeneron сохранять все права на другие ее разработки […]

Инъекционный препарат для пациентов, которые пытаются контролировать бронхиальную астму с помощью ингаляторов, был одобрен Национальным институтом здоровья и качества медицинской помощи (National Institute for Health and Care Excellence — NICE), Великобритания. Бенрализумаб с торговым названием Fasenra, компании AstraZeneca — третий биологический препарат для лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы, одобренный NICE для использования Национальной службой здравоохранения Великобритании (National Health Service — NHS). […]

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕMA) опубликовало проект «Regulatory Science to 2025» для 6-месячного общественного обсуждения. Это предлагаемый план по расширению взаимодействия агентства с наукой в области регулирования на следующие 5–10 лет, охватывающий как лекарственные средства, так и ветеринарные препараты. Заинтересованным сторонам предлагается отправить свои комментарии с помощью онлайн-формы до 30 июня 2019 г. «Стратегия направлена на создание более адаптивной […]

По результатам встречи 10–13 декабря Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал к одобрению 7 препаратов. Положительное заключение CHMP получили 2 орфанных препарата: ропегинтерферон альфа-2b (Besremi) для лечения истинной полицитемии без симптомов стойкого увеличения селезенки, а также треосульфан (Trecondi) для осуществления подготовительной […]