Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.Лист від 11.05.2000 № 206/12-01

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
Від 11.05.2000 № 206/12-01

Керівникам Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів

Відповідно до термінового донесення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Черкаській області встановлена невідповідність зразків препаратів:

— Настойка женьшеня с. 30999 виробництва BAT «Лубнифарм» вимогам ФС 42-1886-82 за показниками «Сухий залишок» (занижений), «Вміст спирту» (занижений), «Упаковка» (відсутня індивідуальна картонна упаковка) та «Маркування» (етикетка біло-рожевого кольору, на етикетці вказані назва латинською та російською мовою, кліше номеру серії та терміну придатності виконано чорнилами блакитного кольору (с. 30999), відсутній штрих-код.

— Настойка женьшеня с. 41099 виробництва BAT «Лубнифарм» вимогам ФС 42-1886-82 за показниками «Сухий залишок» (занижений), «Упаковка» (відсутня індивідуальна картонна упаковка) та «Маркування» (етикетка біло-рожевого кольору, на етикетці вказані назва латинською та російською мовою, кліше номеру серії та терміну придатності виконано чорнилами чорного кольору (с. 41099), відсутній штрих-код.

Вказані зразки препарату були вилучені на лабораторний контроль під час інспектування ЦРА № 116 смт Шпола (с. 41099, постачальник ЗАТ «Інфарма», м. Запоріжжя) та аптеки № 13 ВО «Трансфармація» смт Шпола (с. 30999, постачальник ЗАТ «Медінтрейд», м. Запоріжжя).

Прошу прийняти до відома цю інформацію та виконати наступні розпорядження:

— призупинити реалізацію з аптечної мережі препарату Настойка женьшеня с. 30999, 41099 виробництва BAT «Лубнифарм»;

— відібрати зразки вищевказаних та всіх інших серій Настойки женьшеня виробництва BAT «Лубнифарм» для проведення лабораторного аналізу за показниками «Сухий залишок», «Вміст спирту», «Упаковка» та «Маркування».

При невідповідності вилучених зразків препаратів за вказаними показниками вимогам АНД прийняти відповідні заходи на місцях.

Про всі встановлені невідповідності вимогам АНД та прийняті заходи повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.