Виробництво радіофармацевтичних лікарських засобів в умовах аптеки

На публічне обговорення винесено проект наказу МОЗ «Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626». Мета документа — врегулювання питання виробництва (виготовлення) радіофармацевтичних лікарських засобів в умовах аптеки лікувально-профілактичного закладу (далі — ЛПЗ) шляхом внесення відповідних змін до Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ України від 15.12.2004 р. № 626.

У проекті наказу надано ряд дефініцій. Зокрема, радіофармацевтичні лікарські засоби визначаються як будь-які медичні продукти, що містять у готовому до вживання вигляді один або більше радіонуклідів (радіоактивних ізотопів), введених до складу з медичною метою. Контроль якості радіофармацевтичних лікарських засобів здійснюється безпосередньо в аптеці ЛПЗ, що здійснює їх виготовлення. Керівником аптеки ЛПЗ призначається уповноважена особа, відповідальна за випуск та якість радіофармацевтичних лікарських засобів, яка дає дозвіл на подальше їх застосування.

Враховуючи радіаційну активність готового продукту, допускається нанесення маркування на первинну упаковку до початку його виготовлення. На стерильні порожні закриті флакони/шприци може бути нанесено маркування з частковою інформацією до наповнення, при цьому забезпечується збереження стерильності та доступ до візуального контролю наповнених флаконів/шприців.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!