АПАУ пропонує зняти з розгляду проекти наказів МОЗ щодо змін до Ліцензійних умов

Щодо необхідності зняття з розгляду проекту наказу МОЗ щодо внесення змін до Ліцензійних умов, оприлюдненого 18 січня поточного року

Шановна Раїсо Василівно!

Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України» звертається до Вас у зв’язку з оприлюдненням на сайті МОЗ України проекту наказу МОЗ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект).

Запропоновані даним проектом зміни викликали широкий резонанс серед фармацевтичної спільноти, яка висловлює занепокоєння, оскільки такі нововведення не відповідають сьогоденним потребам фармацевтичної галузі. У нормах проекту вбачається їх неузгодженість з рядом законодавчих актів, що може призвести до порушення низки прав і свобод громадян України та відкрити шлях до вчинення корупційних дій. У зв’язку із зазначеним вважаємо за потрібне висловити позицію членів АПАУ з наступних питань.

Щодо змін до п. 2.6 Ліцензійних умов: «Для новоствореної аптеки норма пішохідної доступності між аптеками у містах повинна бути не менше 300 метрів у містах з населенням від 1 млн і більше, а також 500 метрів у містах з населенням до 1 млн осіб».

Проектом передбачається впровадження для новостворених аптек норм пішохідної доступності між аптеками, але, по-перше, в законодавстві відсутнє визначення терміна «новостворена аптека», що може призвести до неоднозначного тлумачення даного терміна як суб’єктами господарської діяльності, так і контролюючими органами.

По-друге, дана норма підзаконного акта супере­чить нормам чинних законів, зокрема ст. 42 Конституції України, ст. 6 Господарського кодексу України та Закону України від 11.01.2001 р. № 2210-III «Про захист економічної конкуренції», оскільки усуває конкуренцію на ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Згідно з положеннями Закону України «Про захист економічної конкуренції», економічна конкуренція (конкуренція) — це змагання між суб’єктами господарювання з метою здобуття завдяки власним досягненням переваг над іншими суб’єктами господарювання, внаслідок чого споживачі, суб’єкти господарювання мають можливість вибирати між кількома продавцями, покупцями, а окремий суб’єкт господарювання не може визначати умови обороту товарів на ринку.

Відповідно до ст. 6 Господарського кодексу України, загальними принципами господарювання в Україні є:

• забезпечення економічної багатоманітності та рівний захист державою всіх суб’єктів господарювання;
• свобода підприємницької діяльності у ме­жах, визначених законом;
• обмеження державного регулювання економічних процесів у зв’язку з необхідністю забезпечення соціальної спрямованості економіки, добросовісної конкуренції у підприємництві, екологічного захисту населення, захисту прав споживачів та безпеки суспільства і держави.

Втручання державного органу в питання конкуренції між суб’єктами господарювання у такий спосіб є протиправним, оскільки відповідно до законодавства України законотворча діяльність у сфері господарської діяльності перш за все має бути спрямована на створення належних умов для провадження господарської діяльності, зацікавленості осіб у започаткуванні бізнесу та створення умов для активізації та розвит­ку господарської діяльності в Україні. Вносячи запропоновані зміни, держава імперативно перерозподіляє певні права й обов’язки між учасниками господарських відносин, та, як наслідок, порушує рівний захист та підтримку економічної рівноваги, що є, у свою чергу, протиправним відповідно до норм конкурентного законодавства.

Обмеження конкуренції на ринку роздрібної торгівлі, як і на будь-якому іншому, не може поліпшити ситуацію для споживача послуг. Запропоноване нововведення фактично позбавить громадян права вибору, примусивши їх купувати ліки в існуючій аптеці, яка через відсутність конкуренції не матиме стимулу для розвитку, покращення якості послуг, які вона надає. Адже тільки здорова конкуренція і право пацієнта на вибір можуть гарантувати підвищення рівня обслуговування, широкий асортимент, виважену цінову політику.

Окрім вищезазначеного, слід враховувати, що для обговорення даної пропозиції про внесення доповнень до чинних Ліцензійних умов, необхідно розуміти весь механізм регулювання, а саме:

1) який державний орган і на підставі яких документів буде визначати відстань між аптеками, на якому етапі виконання всього комплексу робіт, пов’язаних з відкриттям нової аптеки, необхідно пред’являти документ, який вказує відстань між аптеками;

2) при ухваленні рішення про те, чи можна відкривати нову аптеку з урахуванням норм пішохідної доступності, чи має державний орган знати статус діючих аптек, можливо, закінчення дії ліцензії або закриття існуючої аптеки;

3) чи будуть брати до уваги внутрішньолікарняні аптеки при визначенні відстані між аптеками;

4) чи будуть враховувати аптеки, розташовані в торгових центрах, вокзалах, при визначенні відстані між аптеками;

5) чи буде братися до уваги, що є аптеки з рецептурно-виробничим відділом, та ті, які мають ліцензію на продаж прекурсорів, які повинні мати особливий статус і не потрапляти під дію норм пішохідної доступності;

6) як будуть розраховувати метри: по прямій лінії між двома аптеками або за пішохідними маршрутами та ін.

Щодо змін до п. 2.6 Ліцензійних умов: «Суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи зобов’язані видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий чек на повну суму проведеної операції».

Пункт проекту, яким усі суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи зобов’язані видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий чек на повну суму проведеної операції, суперечить чинним Законам України, зокрема вимогам п. 6 ст. 9 Закону України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг», який зазначає, що реєстратори розрахункових операцій (РРО) та розрахункові книжки не застосовуються при продажу товарів (наданні послуг) фізичними особами — підприємцями, які сплачують єдиний податок. Така сама норма закріплена й у Податковому кодексі (ст. 296.10.).

Щодо змін до п. 2.15 Ліцензійних умов: «На кожні десять аптек, у яких суб’єкт господарювання проваджує діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, принаймні одна з них повинна забезпечувати виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та одна знаходитись у сільській місцевості».

Зрозуміло, що встановлення зазначеного нормативу аптек з виготовленням є соціальним напрямком розвитку держави, але в сучасних умовах його неможливо відокремлювати від основного напряму розвитку суспільства, — а саме розвитку економіки. Тому для досягнення поставленої мети важливо використовувати в першу чергу економічні плани та програми.

В Україні ж на сьогодні не існує жодного дослідження, яким би чітко було визначено, скільки аптек з виготовленням ліків необхідно для задоволення потреб населення. Запропонована проектом кількість аптек з виготовленням не має економічного чи споживчого підґрунтя, а тому викликає сумнів щодо доцільності такого нововведення. Адже на сьогодні завдяки широкому асортименту лікарських засобів промислового виробництва на фармринку України наявні ліки практично для лікування захворювань будь-якої нозології. Крім того, аптекам вкрай складно конкурувати з заводами-виробниками, оскільки для забезпечення належного рівня якості продукції необхідні значні інвестиції, що беззаперечно позначиться на вартості ліків. На думку аптечних працівників, більш доцільним було б створення на державному рівні сприятливих умов для вже існуючих аптек, які здійснюють екстемпоральне виготовлення. Можливо, звернутися до досвіду інших держав, коли є можливість замовити виготовлення ліків у звичайній аптеці, яка передасть таке замовлення спеціалізованому аптечному закладу.

Неможливо також не зазначити, що в запропонованій нормі вбачається втручання органів державної влади у господарські відносини, її прийняття призведе до значних незапланованих витрат суб’єктів господарювання та порушить їх конкурентоспроможність у порівнянні з підприємцями, у яких налічується 9 або менше аптечних закладів.

Відносно змін, що передбачають розташування у сільській місцевості принаймні однієї аптеки з 10 наявних у суб’єкта господарювання, слід зазначити наступне.

П. 3.5.2. діючих Ліцензійних умов надано право у сільській місцевості у разі відсутності аптеки або структурного підрозділу аптеки провадити роздрібну торгівлю лікарськими засобами за переліком, встановленим наказом МОЗ України, у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторіях, амбулаторіях загальної практики — сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених з ліцензіатом, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Дана норма кореспондується з п. 2.2.13 Положення про фельдшерсько-акушерський/фельд­шерський пункт, затвердженого наказом МОЗ України від 04.11.2011 р. № 755, що була встановлена саме з метою забезпечення доступності населення сільської місцевості до якісних лікарських засобів.

Крім того, звернувшись до статистики, бачимо, що у порівнянні з 2005 р. кількість аптек у сільській місцевості збільшилася майже на 41%, а аптечних пунктів — на 43% (за даними сайту Державної служби України з лікарських засобів).

За інформацією, розміщеною 12.12.2012 р. на Урядовому порталі, в Україні відмічено збільшення кількості аптек, розташованих у сільській місцевості. Якщо на 01.01.2011 р. в сільській місцевості України налічувалося 2637 аптек, то станом на 01.12.2012 р. їх кількість збільшилася до 3405. Відповідно, зменшилося навантаження на 1 аптеку в сільській місцевості: сьогодні 1 сільська аптека обслуговує менше ніж 3000 осіб.

Таким чином, показник фізичної доступності ліків у селах підвищується в рамках уже існуючих Ліцензійних умов, а отже, відсутня гостра потреба в змінах, запропонованих проектом.

Щодо змін до п. 3.5.4 Ліцензійних умов: «Відпуск лікарських засобів дозволяється лише особам, які досягли 14 років».

Можливість реалізації у практичній роботі аптек запропонованого проектом доповнення щодо заборони на реалізацію лікарських засобів особам, які не досягли 14-річного віку, викликає великий сумнів з наступних причин.

Суб’єкти правовідносин — це їх учасники, які відповідно до норм права є носіями суб’єктивних юридичних прав та обов’язків і можуть їх реалізовувати. Характерна ознака кожного суб’єкта правовідносин — його правоздатність. Щоб бути повноправним суб’єктом правовідносин, особа повинна не просто теоретично володіти певним колом прав і обов’язків, а й бути в змозі їх реалізовувати повною мірою в умовах дійсності.

Отже, фармацевтичний працівник з метою виконання покладених на нього обов’язків зобов’язаний під час відпуску товару вимагати від покупця документи, що будуть посвідчувати його особу та вік.

У той же час необхідно враховувати, що неповнолітні особи, які не досягли 16-річного віку, можуть засвідчити свою особу лише таким документом, як свідоцтво про народження, в якому відсутнє фото. Отже, даний факт унеможливлює реалізацію фармацевтичним працівником своєї правоздатності в повному обсязі та не дозволяє переконатися, що наданий документ належить саме тій особі, яка його надала.

Враховуючи викладене вище та беручи до уваги державну політику в сфері обігу лікарських засобів, спрямовану на якомога найкраще забезпечення населення України якісними ліками за доступними цінами, громадська організація «Аптечна професійна асоціація України» звертається з проханням зняти з розгляду оприлюднений проект наказу МОЗ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» як такий, що суперечить нормам чинного законодавства та не вирішує проблем фармацевтичної галузі.

Для обговорення ситуації, що склалася, ВГО АПАУ виступає з ініціативою про проведення круглого столу за участю представників громадськості, МОЗ України, Держлікслужби України, Антимонопольного комітету, Держслужби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та ін.

Щодо необхідності зняття з розгляду проекту наказу МОЗ щодо внесення змін до Ліцензійних умов, оприлюдненого 24 січня поточного року

Шановна Раїсо Василівно!

Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України» звертається до Вас з наступного приводу.

24 січня 2013 р. на сайті МОЗ України оприлюднено чергові зміни до Ліцензійних умов, якими передбачено обов’язкове обладнання кожного аптечного закладу пандусами відповідно до жорст­ких технічних умов.

Цілком розуміючи та підтримуючи позицію Уряду щодо створення більш сприятливих умов для життя осіб з обмеженими можливостями, все-таки слід зазначити наступне.

На сьогодні відповідно до п. 3.5.7 Ліцензійних умов, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 р. № 723, суб’єкти господарювання зобов’язані створити умови вільного доступу до аптек для осіб з обмеженими фізичними можливостями.

Виконання п. 3.5.7 Ліцензійних умов регулярно перевіряється органами державного конт­ролю при проведенні планових або позапланових перевірок. Крім того, процедурою ліцензування передбачено проведення попередньої перевірки, під час якої, крім іншого, контролюється і створення таких умов.

Отже, діюча редакція Ліцензійних умов цілком відповідає Закону України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні» і не потребує перегляду, а вносити зміни до них вважаємо зайвим і не доречним.

З огляду на вищенаведене, ВГО «Аптечна професійна асоціація України» просить Вас, Раїсо Василівно, зняти з розгляду оприлюднені на офіційному сайті МОЗ України Зміни до Ліцензійних умов.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!