АПАУ пропонує зняти з розгляду проекти наказів МОЗ щодо змін до Ліцензійних умов

23 січня поточного року відбулося розширене засідання правління Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України» (далі — АПАУ). Учасники засідання розглянули проекти наказів МОЗ щодо внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), які були оприлюднені на сайті профільного міністерства у січні 2013 р. За результатами обговорення члени асоціації дійшли висновку, що ці проекти слід зняти з розгляду. Зокрема, більшість норм, запропонованих у проекті наказу МОЗ щодо внесення змін до Ліцензійних умов, оприлюдненому на сайті Міністерства 18 січня поточного року, супере­чить чинному законодавству України, а норми проекту наказу МОЗ від 24 січня поточного року є зайвими та недоречними в контексті Закону України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні». АПАУ підготувала та направила відповідні листи міністру охорони здоров’я Раїсі Богатирьовій. Пропонуємо їх до уваги наших читачів.

Щодо необхідності зняття з розгляду проекту наказу МОЗ щодо внесення змін до Ліцензійних умов, оприлюдненого 18 січня поточного року

Шановна Раїсо Василівно!

Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України» звертається до Вас у зв’язку з оприлюдненням на сайті МОЗ України проекту наказу МОЗ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект).

Запропоновані даним проектом зміни викликали широкий резонанс серед фармацевтичної спільноти, яка висловлює занепокоєння, оскільки такі нововведення не відповідають сьогоденним потребам фармацевтичної галузі. У нормах проекту вбачається їх неузгодженість з рядом законодавчих актів, що може призвести до порушення низки прав і свобод громадян України та відкрити шлях до вчинення корупційних дій. У зв’язку із зазначеним вважаємо за потрібне висловити позицію членів АПАУ з наступних питань.

Щодо змін до п. 2.6 Ліцензійних умов: «Для новоствореної аптеки норма пішохідної доступності між аптеками у містах повинна бути не менше 300 метрів у містах з населенням від 1 млн і більше, а також 500 метрів у містах з населенням до 1 млн осіб».

Проектом передбачається впровадження для новостворених аптек норм пішохідної доступності між аптеками, але, по-перше, в законодавстві відсутнє визначення терміна «новостворена аптека», що може призвести до неоднозначного тлумачення даного терміна як суб’єктами господарської діяльності, так і контролюючими органами.

По-друге, дана норма підзаконного акта супере­чить нормам чинних законів, зокрема ст. 42 Конституції України, ст. 6 Господарського кодексу України та Закону України від 11.01.2001 р. № 2210-III «Про захист економічної конкуренції», оскільки усуває конкуренцію на ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Згідно з положеннями Закону України «Про захист економічної конкуренції», економічна конкуренція (конкуренція) — це змагання між суб’єктами господарювання з метою здобуття завдяки власним досягненням переваг над іншими суб’єктами господарювання, внаслідок чого споживачі, суб’єкти господарювання мають можливість вибирати між кількома продавцями, покупцями, а окремий суб’єкт господарювання не може визначати умови обороту товарів на ринку.

Відповідно до ст. 6 Господарського кодексу України, загальними принципами господарювання в Україні є:

  • забезпечення економічної багатоманітності та рівний захист державою всіх суб’єктів господарювання;
  • свобода підприємницької діяльності у ме­жах, визначених законом;
  • обмеження державного регулювання економічних процесів у зв’язку з необхідністю забезпечення соціальної спрямованості економіки, добросовісної конкуренції у підприємництві, екологічного захисту населення, захисту прав споживачів та безпеки суспільства і держави.

Втручання державного органу в питання конкуренції між суб’єктами господарювання у такий спосіб є протиправним, оскільки відповідно до законодавства України законотворча діяльність у сфері господарської діяльності перш за все має бути спрямована на створення належних умов для провадження господарської діяльності, зацікавленості осіб у започаткуванні бізнесу та створення умов для активізації та розвит­ку господарської діяльності в Україні. Вносячи запропоновані зміни, держава імперативно перерозподіляє певні права й обов’язки між учасниками господарських відносин, та, як наслідок, порушує рівний захист та підтримку економічної рівноваги, що є, у свою чергу, протиправним відповідно до норм конкурентного законодавства.

Обмеження конкуренції на ринку роздрібної торгівлі, як і на будь-якому іншому, не може поліпшити ситуацію для споживача послуг. Запропоноване нововведення фактично позбавить громадян права вибору, примусивши їх купувати ліки в існуючій аптеці, яка через відсутність конкуренції не матиме стимулу для розвитку, покращення якості послуг, які вона надає. Адже тільки здорова конкуренція і право пацієнта на вибір можуть гарантувати підвищення рівня обслуговування, широкий асортимент, виважену цінову політику.

Окрім вищезазначеного, слід враховувати, що для обговорення даної пропозиції про внесення доповнень до чинних Ліцензійних умов, необхідно розуміти весь механізм регулювання, а саме:

1) який державний орган і на підставі яких документів буде визначати відстань між аптеками, на якому етапі виконання всього комплексу робіт, пов’язаних з відкриттям нової аптеки, необхідно пред’являти документ, який вказує відстань між аптеками;

2) при ухваленні рішення про те, чи можна відкривати нову аптеку з урахуванням норм пішохідної доступності, чи має державний орган знати статус діючих аптек, можливо, закінчення дії ліцензії або закриття існуючої аптеки;

3) чи будуть брати до уваги внутрішньолікарняні аптеки при визначенні відстані між аптеками;

4) чи будуть враховувати аптеки, розташовані в торгових центрах, вокзалах, при визначенні відстані між аптеками;

5) чи буде братися до уваги, що є аптеки з рецептурно-виробничим відділом, та ті, які мають ліцензію на продаж прекурсорів, які повинні мати особливий статус і не потрапляти під дію норм пішохідної доступності;

6) як будуть розраховувати метри: по прямій лінії між двома аптеками або за пішохідними маршрутами та ін.

Щодо змін до п. 2.6 Ліцензійних умов: «Суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи зобов’язані видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий чек на повну суму проведеної операції».

Пункт проекту, яким усі суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи зобов’язані видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий чек на повну суму проведеної операції, суперечить чинним Законам України, зокрема вимогам п. 6 ст. 9 Закону України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг», який зазначає, що реєстратори розрахункових операцій (РРО) та розрахункові книжки не застосовуються при продажу товарів (наданні послуг) фізичними особами — підприємцями, які сплачують єдиний податок. Така сама норма закріплена й у Податковому кодексі (ст. 296.10.).

Щодо змін до п. 2.15 Ліцензійних умов: «На кожні десять аптек, у яких суб’єкт господарювання проваджує діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, принаймні одна з них повинна забезпечувати виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та одна знаходитись у сільській місцевості».

Зрозуміло, що встановлення зазначеного нормативу аптек з виготовленням є соціальним напрямком розвитку держави, але в сучасних умовах його неможливо відокремлювати від основного напряму розвитку суспільства, — а саме розвитку економіки. Тому для досягнення поставленої мети важливо використовувати в першу чергу економічні плани та програми.

В Україні ж на сьогодні не існує жодного дослідження, яким би чітко було визначено, скільки аптек з виготовленням ліків необхідно для задоволення потреб населення. Запропонована проектом кількість аптек з виготовленням не має економічного чи споживчого підґрунтя, а тому викликає сумнів щодо доцільності такого нововведення. Адже на сьогодні завдяки широкому асортименту лікарських засобів промислового виробництва на фармринку України наявні ліки практично для лікування захворювань будь-якої нозології. Крім того, аптекам вкрай складно конкурувати з заводами-виробниками, оскільки для забезпечення належного рівня якості продукції необхідні значні інвестиції, що беззаперечно позначиться на вартості ліків. На думку аптечних працівників, більш доцільним було б створення на державному рівні сприятливих умов для вже існуючих аптек, які здійснюють екстемпоральне виготовлення. Можливо, звернутися до досвіду інших держав, коли є можливість замовити виготовлення ліків у звичайній аптеці, яка передасть таке замовлення спеціалізованому аптечному закладу.

Неможливо також не зазначити, що в запропонованій нормі вбачається втручання органів державної влади у господарські відносини, її прийняття призведе до значних незапланованих витрат суб’єктів господарювання та порушить їх конкурентоспроможність у порівнянні з підприємцями, у яких налічується 9 або менше аптечних закладів.

Відносно змін, що передбачають розташування у сільській місцевості принаймні однієї аптеки з 10 наявних у суб’єкта господарювання, слід зазначити наступне.

П. 3.5.2. діючих Ліцензійних умов надано право у сільській місцевості у разі відсутності аптеки або структурного підрозділу аптеки провадити роздрібну торгівлю лікарськими засобами за переліком, встановленим наказом МОЗ України, у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторіях, амбулаторіях загальної практики — сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених з ліцензіатом, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Дана норма кореспондується з п. 2.2.13 Положення про фельдшерсько-акушерський/фельд­шерський пункт, затвердженого наказом МОЗ України від 04.11.2011 р. № 755, що була встановлена саме з метою забезпечення доступності населення сільської місцевості до якісних лікарських засобів.

Крім того, звернувшись до статистики, бачимо, що у порівнянні з 2005 р. кількість аптек у сільській місцевості збільшилася майже на 41%, а аптечних пунктів — на 43% (за даними сайту Державної служби України з лікарських засобів).

За інформацією, розміщеною 12.12.2012 р. на Урядовому порталі, в Україні відмічено збільшення кількості аптек, розташованих у сільській місцевості. Якщо на 01.01.2011 р. в сільській місцевості України налічувалося 2637 аптек, то станом на 01.12.2012 р. їх кількість збільшилася до 3405. Відповідно, зменшилося навантаження на 1 аптеку в сільській місцевості: сьогодні 1 сільська аптека обслуговує менше ніж 3000 осіб.

Таким чином, показник фізичної доступності ліків у селах підвищується в рамках уже існуючих Ліцензійних умов, а отже, відсутня гостра потреба в змінах, запропонованих проектом.

Щодо змін до п. 3.5.4 Ліцензійних умов: «Відпуск лікарських засобів дозволяється лише особам, які досягли 14 років».

Можливість реалізації у практичній роботі аптек запропонованого проектом доповнення щодо заборони на реалізацію лікарських засобів особам, які не досягли 14-річного віку, викликає великий сумнів з наступних причин.

Суб’єкти правовідносин — це їх учасники, які відповідно до норм права є носіями суб’єктивних юридичних прав та обов’язків і можуть їх реалізовувати. Характерна ознака кожного суб’єкта правовідносин — його правоздатність. Щоб бути повноправним суб’єктом правовідносин, особа повинна не просто теоретично володіти певним колом прав і обов’язків, а й бути в змозі їх реалізовувати повною мірою в умовах дійсності.

Отже, фармацевтичний працівник з метою виконання покладених на нього обов’язків зобов’язаний під час відпуску товару вимагати від покупця документи, що будуть посвідчувати його особу та вік.

У той же час необхідно враховувати, що неповнолітні особи, які не досягли 16-річного віку, можуть засвідчити свою особу лише таким документом, як свідоцтво про народження, в якому відсутнє фото. Отже, даний факт унеможливлює реалізацію фармацевтичним працівником своєї правоздатності в повному обсязі та не дозволяє переконатися, що наданий документ належить саме тій особі, яка його надала.

Враховуючи викладене вище та беручи до уваги державну політику в сфері обігу лікарських засобів, спрямовану на якомога найкраще забезпечення населення України якісними ліками за доступними цінами, громадська організація «Аптечна професійна асоціація України» звертається з проханням зняти з розгляду оприлюднений проект наказу МОЗ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» як такий, що суперечить нормам чинного законодавства та не вирішує проблем фармацевтичної галузі.

Для обговорення ситуації, що склалася, ВГО АПАУ виступає з ініціативою про проведення круглого столу за участю представників громадськості, МОЗ України, Держлікслужби України, Антимонопольного комітету, Держслужби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та ін.

Щодо необхідності зняття з розгляду проекту наказу МОЗ щодо внесення змін до Ліцензійних умов, оприлюдненого 24 січня поточного року

Шановна Раїсо Василівно!

Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України» звертається до Вас з наступного приводу.

24 січня 2013 р. на сайті МОЗ України оприлюднено чергові зміни до Ліцензійних умов, якими передбачено обов’язкове обладнання кожного аптечного закладу пандусами відповідно до жорст­ких технічних умов.

Цілком розуміючи та підтримуючи позицію Уряду щодо створення більш сприятливих умов для життя осіб з обмеженими можливостями, все-таки слід зазначити наступне.

На сьогодні відповідно до п. 3.5.7 Ліцензійних умов, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 р. № 723, суб’єкти господарювання зобов’язані створити умови вільного доступу до аптек для осіб з обмеженими фізичними можливостями.

Виконання п. 3.5.7 Ліцензійних умов регулярно перевіряється органами державного конт­ролю при проведенні планових або позапланових перевірок. Крім того, процедурою ліцензування передбачено проведення попередньої перевірки, під час якої, крім іншого, контролюється і створення таких умов.

Отже, діюча редакція Ліцензійних умов цілком відповідає Закону України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні» і не потребує перегляду, а вносити зміни до них вважаємо зайвим і не доречним.

З огляду на вищенаведене, ВГО «Аптечна професійна асоціація України» просить Вас, Раїсо Василівно, зняти з розгляду оприлюднені на офіційному сайті МОЗ України Зміни до Ліцензійних умов.

З повагою
директор О.І. Гуленко

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Николай 26.01.2013 9:44
Насколько мне кажется, в минздраве завёлся очень непорядочный чиновник, цель которого внести напряжённость в данную структуру, и разобщить общество, настроить сотни тысяч фармацевтов с их семьями, против правительства. Вот и идут невразумительные содержания проекты и указа противоречащие конституции.
Елена 27.01.2013 1:28
Собрались три крупные фармацевтические сети и решили один проект сниманием с обсуждения, второй нет потому что вторым убиваем конкурентов(ФОПов)
Олексій Григорович 28.01.2013 11:43
Зміни до Ліцензійних умов протібні, особливо у питанні що стосується "видавання чеків"! Давайте створювати прозору роботу аптек разом! Я ЗА ЧЕСНУ КОНКУРЕНЦІЮ!!! Шановні ФОПи, платіть податки чесно, переходьте на підприємство, якщо маєте більше однієї аптеки! Якщо ви працюєте чесно чеки вам не завадять і боятися нічого! Але якщо вам є що приховувати, тоді це дійсно ваш клопіт.
Татьяна 28.01.2013 1:32
Шановний Олексій Григорович! Ніхто нічого не боїться! Ми за те щоб влада виконувала закони а не порушувала їх!!!Нехай вносять зміни в податковий кодекс та побачимо чи буде другий податковий майдан!!! І якщо ми будемо один з одним сперечатися то всуперч законам України то мережеві аптеки отримають на 10 аптек -одну в селі та одну з виробництвом!!!! В цьому випадку знищать усіх!!!!
Провизор 28.01.2013 1:34
Я бы предложил компьютеризировать аптеки. Намного проще увидеть движение медикаментов в аптеке если это движение фиксируется и кассой и компьютером. Всё как на ладони, и остатки, и поставщики, и все операции с товаром в аптеке вцелом видны. А фискальные кассовые чеки это отлично, намного лучше и удобнее «товарных чеков». Во времена технического прогресса глупо стоять на месте, пора вводить новшества в Лицензионные условия!
Виктор 28.01.2013 5:31
Однозначно нужно убрать право работать под ФОП в городах. С одной стороны это тенизация оборота медикаментов, т.к. никто 5% от оборота платить не будет, а с другой стороны это высокие риски отпуска населению продукции низкого качества,брака, фальсификата! ФОП можно оставить в селе, но при этом с компьютерным учетом. Если человек не способен освоить компьютер, значит пусть пасет коров, а такую серьезную отрасль как фармацевтика оставит в покое!
Виктор 28.01.2013 5:40
Пора так-же оставить в покое идею регулирования кол-ва аптек. "Поздно пить боржоми, когда почки отвалились". Это нужно было делать лет десять назад. Сейчас, когда в Украине одна аптека на 2 тыс. жителей регулятором выступает сам рынок. В конце-концов, кому это вредит? Государству - нет, новые аптеки - новые налоги! Покупатели в восторге, можно в одном доме сразу три аптеки обойти и найти где дешевле, ГИКК тоже рады - всеж больше - не меньше...)) Проигрывают только крупные "компании на продажу", которые вбухали в розницу миллионы долларов, а имеют одни убытки, и купить их никто не хочет!)) Это поправка от них. Но будет ошибочно считать, что даже если это протянут, что-то изменится... Просто подорожает!)
Виктор 28.01.2013 6:02
Помощь инвалидам в покорении аптечных вершин выглядит не менее глупо! Больше половины аптек имеют ступеньки, это проблема архитектуры. При этом добрая часть аптек все же доступна инвалидам, Т.е. если в Киеве из 1000 аптек в 450 без проблем могут попасть инвалиды, то в чем проблема? Я думаю, у нас больше проблема доехать до аптеки, чем в нее попасть! Ни тротуары, ни транспорт не приспособлены для передвижения колясок. Да и самих колясок явно недостаточно всем инвалидам. Лучше бы наше правительство закрепило бы этих людей за аптеками с курьерской доставкой, немножко компенсации на транспортные расходы и инвалиды были бы рады, и тысячи пандусов по стране переделывать не нужно в рассчете на то, что раз в год приедет в аптеку один инвалид...
Татьяна 28.01.2013 7:40
Уважаемый Виктор! ФОП не платятят 5% с оборота. Платят юридические лица работающие на едином налоге!Давайте не будем юлить!! А то соро гослекслужба будет ходить на проверки без предупреждения за 10 дней! Вот тогда будет весело и юрлицам!!!
Виктор 29.01.2013 12:09
В любом случае ФОП - способ минимизации налогов, при котором официальный оборот сильно отличается от фактического. В итоге 90% лекарств покупается за "нал". А это прежде всего риски для потребителя, т.к. контрафакт чаще за нал и продают! Или Вы будете убеждать меня, что в городе у вас ФОП с оборотом в 20 тыс грн/мес и вы в состоянии окупить аренду, зарплаты и налоги с таким товарооборотом?
Татьяна 29.01.2013 10:44
Уважаемый Виктор если ФОПы покупают у дистрибьюторов за нал зничит нужно ликвидировать всех и юрлиц и ФОП и аптеки!!! Пусть государство само лечит людей и БЕСПЛАТНО!!!! А известно ли Вам что в 2010 и 2011 годах фальсификата у юридических лиц Гослекслужбой было выявлено в пять раз больше , чем у ФОП...?!
Виктор 29.01.2013 11:27
Уважаемая Татьяна! Я не покупаю "за нал" и никогда не покупал, мое предприятие ООО, я плачу налоги как с дохода так и с нормальных зарплат, и я реально, откровенно хочу, чтобы убрали с рынка хитрожопых, которые не хотят платить налоги, не хотят платить зарплаты, имеют обороты в десятки раз превышающие их официальные данные и зачастую продают людям туфту, т.к. покупая за нал и сами не всегда знают, что покупают!!! В итоге некогда приличная отрасль превратилась в обычное лицемерное торгашество.
Татьяна 29.01.2013 1:39
Вы наверное уважаемый Виктор не понимаете что происходит! У брать "хитроватых ФОП, установить норму доступности аптек, на 10 аптек иметь одну с изготовлением и одну в селе- это заказ ДОХЕРАРХОВ с целью монополизировать аптечный бизнес и поделить на троих а то и на двоих! Это заказ свыше! И Вашего существования у них в планах тоже нет!!!
Олександр 29.01.2013 2:08
Для Татьяны. А потому меньше выявляют нарушений у ФОП, что когда их предупреждают за 10дней, то при отсутствии документов -они всё вывозят, а после проверки возвращают назад. А юрлицам - хоть вывози хоть нет, а накладные и кас.апараты остаются!То где больше фальсификата?!
Виктор 29.01.2013 2:30
Мне не придется открывать ни аптеку в селе ни аптеку с производством. Для нормальной жизни мне и моей семье хватит и до 10 аптек...)) А если мало будет, откроем другое юрлицо. Что касается "пішохідної доступності" - то это норма, которая вредна прежде всего самим же "ДОХЕРАРХАМ",т.к. они сейчас плодятся быстрее других, а где они себе смогут найти такие незанятые аптеками места - ума не приложу)
Виктор 29.01.2013 2:39
Ну а по поводу планов на мое и Ваше существование..))) Обратите внимание на ритейл! Хоть сколько маркетов не открылось, ни одна знакомая мне булочная не закрылась, все работают, всем хватает. А вот некоторые маркеты уже активно ищут инвесторов... Т.что живите спокойно, ведите бизнес честно, платите налоги, уважайте своих клиентов и все будет ок... всех денег не заработают ни Ваши конкуренты ни Вы..))
Виктор 29.01.2013 2:57
Самая конкурентоспособная аптека или аптечная сеть, на мой взгляд, это когда уже оборот дает возможность получать от поставщиков нормальные скидки, но сеть еще не такая громоздкая, чтоб ней управлял целый офис. Чем больше сеть аптек, тем больше проблем. Боятся таких сетей - себя не уважать!)
Татьяна 29.01.2013 6:06
Мне конечно очень Вас жаль, Виктор! Но Вы так ничего и не поняли! Поинтересуйтесь сколько отраслей экономики еще не монополизировано!!!
Виктор 29.01.2013 11:36
Фармацевтическую розницу в Украине невозможно монополизировать! Мне еще десять лет назад казалось, что вот-вот монополизируют опт. И что? Монополизировали? Нет. Оптовых компаний пока достаточно, товар доступен, проблем не вижу. С розницей будет еще сложнее...

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті