Проект Закону України «Про внесення зміни до підпункту 197.1.27 п. 197.1 ст. 197 Податкового кодексу України»

Реєстр. № 9636 від 22.12.2011 р.

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту Закону України «Про внесення зміни до підпункту 197.1.27
пункту 197.1 статті 197
Податкового кодексу України»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту Закону України «Про внесення зміни до підпункту 197.1.27 пункту 197.1 статті 197 Податкового кодексу України» (далі — проект Закону), який розроблено на підставі звернень суб’єктів господарювання які виготовляють лікарські засоби, із дозволених до застосування в Україні діючих та допоміжних речовин в умовах аптечних закладів.

Проект Закону, пояснювальну записку, порівняльну таблицю та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 01.01.2012 року на адресу:

Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 200-07-93, e-mail: [email protected], Контактна особа: Ковальова І.П. тел. (044) 200-07-93, [email protected]

Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва 01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту закону України «Про внесення зміни до підпункту 197.1.27 пункту 197.1 статті 197 Податкового кодексу України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття закону

Проект закону розроблено Міністерством охорони здоров’я на численні звернення суб’єктів господарювання, які виготовляють лікарські засоби, із дозволених до застосування в Україні діючих та допоміжних речовин в умовах аптечних закладів.

Податковим Кодексом згідно до підпункту 197.1.27 пункту 197.1 статті 197 визначено, що від оподаткування звільняються, зокрема операції з постачання лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів (у тому числі аптечними закладами), а також виробів медичного призначення за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України.

Зазначена норма визначає вимоги до лікарських засобів операції з постачання, яких звільняються від оподаткування, а саме такі лікарські засоби повинні бути:

• внесені до Державного реєстру лікарських засобів;
• дозволені до виробництва і застосування в Україні.

Вищезазначена норма Кодексу не ставить чіткої вимоги щодо виробника лікарських засобів, оскільки виробництво лікарських засобів може бути як в умовах аптеки так і промислове.

Відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджених наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 21.09.2010 № 340, що зареєстрований в Міністерстві юстиції України 25 жовтня 2010 р. за № 968/18263:

виробник лікарських засобів — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;

виготовлення лікарських засобів — індивідуальне виготовлення в умовах аптеки лікарських засобів за рецептами лікарів та на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів;

виробництво лікарських засобів в умовах аптеки — діяльність, пов’язана із серійним випуском лікарських засобів у вигляді напівфабрикатів і внутрішньоаптечної заготовки, а також серійне виготовлення лікарських засобів на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів;

виробництво лікарських засобів промислове — діяльність, пов’язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, а також оптову торгівлю (реалізацію) продукцією власного виробництва.

Згідно роз’яснення Державної Податкової адміністрації України (лист від 12.08.2011 №9277/5/15-3316, додається), якщо аптечними закладами виготовляються лікарські засоби, із дозволених до застосування в Україні діючих та допоміжних речовин, то для застосування режиму звільнення від оподаткування податком на додану вартість до таких засобів необхідно щоб виробництво та їх застосування було дозволене в Україні, а також щоб вироблений аптечним закладом лікарський засіб був внесений до Державного реєстру лікарських засобів.

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

На підставі вищезазначеного на практиці виникла правова колізія, що призводить до зростання витрат на придбання лікарських засобів громадянами та підвищення бюджетних витрат на закупівлю лікарських засобів виготовлених в умовах аптеки лікувально-профілактичними закладами, які не передбачені в кошторисах лікувальних установ.

Лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, неможливо масово готувати в умовах промислового виробництва, оскільки вони готуються в невеликій кількості, в індивідуальному порядку та мають короткотривалий термін використання.

Більшість з них готуються без консервуючих та стабілізуючих речовин, що має важливе значення для новонароджених дітей.

Вартість лікарських засобів, виготовлених в умовах аптек, як правило, невисока.

Це робить їх економічно доступними для всіх категорій населення, особливо соціально незахищених.

Слід також відзначити, що ліки аптечного виготовлення в значній мірі вирішують проблеми забезпеченню лікувально-профілактичних установ.

Проектом закону передбачається розширення норми звільнення від оподаткування постачання лікарських засобів, що виготовляються аптечними закладами за рецептами лікарів та замовленнями лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Основною метою прийняття Закону України «»Про внесення зміни до підпункту 197.1.27 пункту 197.1 статті 197 Податкового кодексу України» є усунення правової колізії, що виникла, та розширення можливостей забезпечення закладів охорони здоров’я та малозабезпечених верств населення доступними лікарськими засобами виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Проект розроблено відповідно до Конституції України, Господарського кодексу України та Законів України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби» тощо з метою забезпечення закладів охорони здоров’я та малозабезпечених верств населення доступними лікарськими засобами виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, а також захисту національного товаровиробника зазначеної продукції.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект закону розроблено Міністерством охорони здоров’я на численні звернення суб’єктів господарювання, які виготовляють лікарські засоби, із дозволених до застосування в Україні діючих та допоміжних речовин в умовах аптечних закладів

Прийняття зазначеного проекту закону України є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України:

забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин;

захисту національного товаровиробника зазначеної продукції;

усунення правової колізії.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють Господарський кодекс України, Податковий Кодекс України, Закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності», постанова Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2011 р. № 867 «Питання звільнення виробів медичного призначення від оподаткування податком на додану вартість» та інші.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту закону не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект закону потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Державною митною службою України, Держкомпідприємництвом, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Запропонований проект закону не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті закону відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

8. Громадське обговорення

Проект закону розміщений на офіційному сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект закону не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Прогноз результатів

Прийняття зазначеного Закону України дозволить:

• встановити єдині норми та механізми регулювання податкових пільг в частині звільнення операцій з постачання лікарських засобів, що виготовляються аптечними закладами за рецептами лікарів та замовленнями лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин;
• створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарських засобів;
• удосконалити реалізацію державної політики у сфері обігу лікарських засобів;
• забезпечити реалізацію національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України.

Проект

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення зміни до підпункту 197.1.27 пункту 197.1
статті 197 Податкового кодексу України

Верховна Рада України постановляє:

Підпункт 197.1.27 пункту 197.1. статті 197 Податкового кодексу (Відомості Верховної Ради України, 2011р., №№ 13-17, ст. 112 із наступними змінами) викласти в такій редакції:

«постачання лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні, внесених до Державного реєстру лікарських засобів та тих, що виготовляються аптечними закладами за рецептами лікарів та замовленнями лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, а також виробів медичного призначення за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України;».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення зміни до підпункту 197.1.27
пункту 197.1 статті 197
Податкового кодексу України»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!