Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я України»

Міністерством охорони здоров’я України
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови КМУ
«Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я України

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту наказу надсилайте до: Міністерства охорони здоров’я України за адресою: вул. Михайла Грушевського, 7, м. Київ, 01021, Коллякова Ольга Михайлівна тел.: (044) 253-24-58, е-mail: [email protected]

Проект регуляторного акта та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Правила обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів має бути врегульовано, відповідно до частини третьої ст. 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», нормативним актом Кабінету Міністрів України.

На теперішній час питання обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров’я врегульовано наказом МОЗ України від 21.01.2010 №11 «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України». З часу прийняття цього наказу були виявлені недоречності та положення, які стримують розвиток певних видів медичної діяльності. Такими видами медичної діяльності є надання знеболення паліативним та хоспісним хворим та використання рідких форм наркотичних лікарських засобів для замісної підтримувальної терапії (далі ЗПТ) для хворих на наркоманію із опіоїдною залежністю.

Використання останніх особливо актуально з огляду на необхідність виконання положень Закону України «Про затвердження Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки», яка визнає ЗПТ суттєвим чинником профілактики та запобігання поширенню ВІЛ/СНІД і передбачає залучення до ЗПТ 20 тисяч пацієнтів.

Виконання цього завдання програми і ефективне використання бюджетних коштів можливе лише за умови створення лікувальних програм із великою кількістю пацієнтів, більше 300, та використання рідких форм наркотичних лікарських засобів для ЗПТ. Такі лікарські засоби мають велике за обсягом фасування (1 літр) та призначені для використання за допомогою спеціальних дозуючих пристроїв для великої кількості пацієнтів.

Однією із суттєвих переваг використання рідких форм (розчини, сиропи) є неможливість винести їх поза межі лікувальної програми для використання у незаконному обігу, вони розроблені для запобігання внутрішньовенному введенню навіть у разі потрапляння за межі лікувальної установи.

Зараз в лікувальних програмах по ЗПТ використовуються лише таблетовані форми наркотичних лікарських засобів. Вони доволі зручні для організації лікування невеликій кількості пацієнтів, до 40 осіб, і потребують багато часу для приймання, контролю повноти вживання та обліку у визначених законодавством журналах. Це доволі коштовні лікувальні програми.

Програми із використанням рідкої форми наркотичних лікарських засобів для ЗПТ матимуть таку ж кількість персоналу, але через залучення значно більшої кількості пацієнтів будуть набагато економічно ефективнішими.

Проект постанови розроблений із урахуванням міжнародних забов’язань України.

Перш за все, Статті 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права та статті 3 Європейської конвенції з прав людини: «нікого не може бути піддано катуванню чи жорстокому, нелюдському або принижуючому гідність поводженню чи покаранню».

Чинний «Порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України « (далі — Порядок) не забезпечує головну мету призначення та використання наркотичних засобів — повного тамування больового синдрому у хворих. Дотримання медичними працівниками положень Порядку призводить до болю та страждань багатьох хворих людей, іноді до самогубства, приниження їх гідності, що в багатьох випадках підпадає під визначення «жорстокого, нелюдського або принижуючого гідність поводження» з боку державних органів України.

Комітет з Економічних, Соціальних та Культурних Прав (КЕСКП) закликає до «уваги та допомоги для осіб з хронічними та невиліковними хворобами, позбавляючи їх від болю, якому можна запобігти та надаючи їм можливість померти з гідністю».

Стаття VIII Паризької хартії боротьби з раком встановлює, що поліпшення якості життя хворих є однією з основних цілей боротьби з раком. Величезні фізичні страждання та емоційний тягар, якими супроводжуються пухлинні захворювання, часто є побічним наслідком лікування. Оскільки тривалість життя хворого залежить від його розумового та фізичного стану, збереження якості життя, зокрема доброго фізичного, психологічного та соціального самопочуття, повинно стати пріоритетом як в галузі медицини, так і в гуманітарній сфері.

Єдина конвенція про наркотичні засоби 1961 року (ООН) визнає, що використання наркотичних засобів у медицині необхідне для полегшення болю та страждань та повинні бути вжиті заходи для задоволення потреби в наркотичних засобах для таких цілей.

Таким чином, зазначений проект постанови забезпечить баланс між запобіганням нецільовому використанню наркотичних та психотропних лікарських засобів та наявності цих препаратів для легальних медичних цілей, встановить процедури обігу наркотичних та психотропних лікарських засобів, які не обмежують наявності та доступності найнеобхідніших препаратів, таких як морфін та інші опіоїдні знеболювальні.

Концептуальною ідеєю, покладеною в основу пропонованого проекту постанови є виконання вимог Законів України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо удосконалення надання медичної допомоги», «Про затвердження Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009–2013 роки» та п. 8 ст. 4 Закону України «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ», яким держава гарантує запобігання поширенню ВІЛ-інфекції серед осіб, які вживають наркотичні засоби та психотропні речовини ін’єкційним способом, за допомогою програм реабілітації таких осіб та програм зменшення шкоди, що, серед іншого, передбачають використання замісної підтримувальної терапії для осіб, які страждають на наркотичну залежність.

Також встановлення простих для виконання та водночас достатніх для попередження витоку в незаконний обіг, правил дозволить наблизити практику обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в медичній практиці до загальноєвропейської.

2. Мета і шляхи її досягнення

Встановлення доступних для виконання процедур обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в медичній практиці є основною метою цього проекту.

Відповідно до положень проекту постанови керівник закладу охорони здоров’я буде визначати конкретні заходи контролю виходячи із наявних ресурсів. Проект встановлює основні, єдині для всіх суб’єктів господарювання правила приймання, зберігання, видачі, обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в медичній практиці та знищення використаної тари.

Значно спрощені процедури призначення наркотичних засобів, вилучена необхідність створювати велику кількість комісій, які фактично діяли формально та не були дієвим механізмом контролю та попередження витоку у незаконний обіг. Довіра до кваліфікації лікаря, його високих моральних якостей дозволяє ефективно та своєчасно надавати лікувальні послуги пацієнтам. Разом з тим, встановлена діючим законодавством відповідальність за порушення правил обігу, до кримінальної, та зосередження контрольних функцій у Державній службі України з контролю за наркотиками унеможливить витік у незаконний обіг.

Проект вирішує проблеми неврегульованості та, відповідно, відсутності можливості використовувати рідкі форми наркотичних лікарських засобів для ЗПТ у великих фасовках. Встановлюється можливість використання електронного запису про видачу препарату пацієнтові без дублювання в облікових журналах, за умови сертифікації програмного та апаратного комплексу дозуючого пристрою, посилюється запобігання витоку у незаконний обіг та попередження порушень і помилок під час обліку препарату. Вітчизняні виробники лікарських препаратів отримують змогу налагодити виробництво нових форм лікарських засобів для ЗПТ та знеболення.

Проектом забезпечується:

дотримання ст. 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права та статті 3 Європейської конвенції з прав людини;

приведення у відповідність до вимог Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року (ООН) та рекомендацій Міжнародний Комітет по контролю за наркотиками чинного національного законодавства;

дотримання положень Міжнародного пакту про економічні, соціальні і культурні права щодо права кожної людини на найвищий, який можна досягти, рівень фізичного та психічного здоров’я шляхом підвищення рівня доступності наркотичних засобів, психотропних речовин для хворих, які за медичними показниками потребують ці препарати; усунення застарілих норм, таких як положення про стаціонар на дому, про комісію по доцільності призначення наркотичних засобів та інші, які заважують призначенню та використанню наркотичних засобів, психотропних речовин для хворих, особливо тих, що знаходяться на лікуванні за місцем проживання та в сільській місцевості.

Очікується висока ефективність акта, оскільки механізм видачі наркотичних лікарських засобів для загальної медичної практики спрощується.

3. Правові аспекти

У цій сфері правового регулювання діють Закони України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», постанови Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770 «Про затвердження Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», від 03.06.2009 №589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом», наказ Міністерства охорони здоров’я від 21.01.2010 № 11 «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України» та інші.

В цілому, розробники запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України ставили перед собою завдання вдосконалення державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, підвищення доступності медичної допомоги, особливо для паліативних та хоспісних хворих, хворих на наркоманію з метою забезпечення дієвої протидії поширенню епідемії ВІЛ/СНІД в Україні.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат із бюджетів всіх рівнів. Деякі положення дозволять більш ефективно та економічно використовувати наявні обмежені ресурси.

5. Регіональний аспект

Проект Постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6. Прогноз результатів

Прийняття пропонованого проекту Постанови Кабінету Міністрів України спростить здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров’я, зменшить кількість порушень законодавства, наблизить Україну до Європейської практики.

Позитивний результат: встановлення чітких, прозорих і зрозумілих вимог до суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зменшення витоку контрольованих засобів і речовин у незаконний обіг, унормування державного контролю в цій сфері, зменшення випадків здійснення діяльності із порушенням законодавства про ліцензування та про обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Негативний результат: відсутній. Запропонований проект постанови Кабінету Міністрів України не призведе до необґрунтованого обмеження господарської діяльності і не містить дискримінаційних вимог до суб’єктів господарювання. Проект змін має бути погоджений зацікавленими органами державної влади.

Оскільки Закон України від 22.12.2006 №530-V «Про внесення змін до Закону України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів « не передбачає якихось обмежень у часі щодо діяльності суб’єктів господарювання, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, строк дії акта не обмежений.

Міністр охорони здоров’я України

О.В. Аніщенко

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я України та внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 03 червня 2009 р. №589»

Відповідно до частини третьої статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я України, що додається.

2. Міністерству охорони здоров’я України, у тримісячний термін привести відомчі нормативні акти у відповідність з даною постановою.

Прем’єр-міністр України

М. Азаров

ПОРЯДОК
обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я України

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок визначає механізм провадження діяльності закладами охорони здоров’я України всіх форм власності за винятком бюро судово-медичної експертизи (далі — заклади охорони здоров’я) у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770 (далі — Перелік), і прекурсорів, включених до списку 1 таблиці IV Переліку, зареєстрованих в установленому порядку як готові лікарські засоби; препаратів (лікарських засобів), що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, та (або) прекурсори, включені до таблиці IV Переліку, в кількості, що перевищує їх гранично допустиму кількість, встановлену Кабінетом Міністрів України (далі — наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори).

1.2. Заклади охорони здоров’я здійснюють діяльність, пов’язану з виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, транзитом через територію України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до Переліку (далі — обіг наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів), відповідно до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» і Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженим Кабінетом Міністрів України (далі — Порядок провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів), а також інших нормативно-правових актів.

1.3. При реалізації (відпуску) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів закладам охорони здоров’я, відповідальні особи зобов’язані перевірити підставу для реалізації (відпуску), відповідність супровідним документам, правильність маркування, упаковки та розписатися у поданому обліковому документі.

В усіх випадках, якщо при прийманні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров’я встановлюються нестача, порушення цілісності упаковки, невідповідність кількості місць, зазначених у супровідному документі тощо, створюється комісія і результати приймання оформлюються актом у трьох примірниках, підписуються членами комісії та затверджується керівником закладу охорони здоров’я. Один примірник акта залишається у відповідальної особи, другий примірник направляється постачальнику (продавцю) разом з прибутковим документом, третій — передається в бухгалтерію закладу охорони здоров’я. Акт складається за формою згідно з додатком 1.

1.4. В закладах охорони здоров’я наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори повинні обліковуватися в журналі обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, препаратів (лікарських засобів), що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку, (далі — журнал обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів) за формою згідно з додатком 5 до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

В аптечних закладах охорони здоров’я облік ведеться у журналі за формою згідно з додатком 2, в лікувально-профілактичних закладах у журналі за формою згідно з додатками 4–6 до цього Порядку.

Документи з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, визначені додатками 1, 2, 4–6 до цього Порядку, в закладах охорони здоров’я повинні зберігатися не менше п’яти років, не враховуючи поточного року.

Журнали обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у відділеннях і кабінетах закладів охорони здоров’я та журнали обліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів на постах відділень закладів охорони здоров’я (далі — журнали обліку) повинні бути пронумеровані, прошнуровані і завірені печаткою відповідного закладу та підписом керівника.

Після закінчення строку зберігання документи, зазначені у пункті 1.4. цього Порядку, повинні знищуватися шляхом спалювання зі складанням у довільній формі акта про знищення.

1.5. Придбання, зберігання, облік та знищення рецептурних бланків та виписаних на них рецептів, здійснюється в порядку встановленому МОЗ.

1.6. У закладах охорони здоров’я, їх структурних підрозділах наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори повинні зберігатися в приміщеннях, що відповідають вимогами до об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, встановлених МВС України.

1.7. Ключі від сейфів, металевих шаф і приміщень, де зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, та пристрої для пломбування, при їх наявності, повинні зберігатись у відповідальних осіб. Перелік відповідальних осіб, порядок передачі ключів від сейфів, металевих шаф і приміщень, де зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори та пристроїв для пломбування, визначаються і затверджуються наказом керівника закладу охорони здоров’я.

1.8. Перелік відповідальних осіб, які допущені до роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами в закладі охорони здоров’я та їх посадові обов’язки визначаються та затверджуються керівником відповідного закладу, про що зазначені особи повинні бути ознайомлені під особистий підпис. Посадові інструкції складаються на основі цього Порядку.

1.9. Неякісні лікарські засоби, невикористані рештки у відкритих ампулах, флаконах, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори підлягають знищенню в установленому законодавством порядку.

2. Правила обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в фармацевтичних (аптечних) закладах.

2.1. Тверді форми лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, які виготовляються аптечними закладами, повинні відпускатися з аптечних закладів лише в опечатаному вигляді, при цьому на кожній упаковці має бути етикетка із зазначенням назви аптечного закладу, назви наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів, номеру і дати аналізу, номеру і дати фасування та підпису особи, яка розфасувала данийлікарський засіб.

Відпуск з аптечних закладів твердих форм лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини або прекурсори, упакованих безпосередньо в папір чи целофан забороняється.

2.2. Фізичним особам наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори відпускаються в порядку встановленому МОЗ.

2.3. Після закінчення кожного місяця матеріально відповідальні особи визначені керівником даного аптечного закладу зобов’язані звіряти на перше число наступного місяця фактичну наявність наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів із залишками за журналами обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

У разі виявлення відповідальною особою відхилень фактичної наявності наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів від залишків за зазначених у журналі згідно з додатком 2 цього порядку, керівник аптечного закладу зобов’язаний протягом трьох календарних днів після їх виявлення провести у визначеному законодавством порядку інвентаризацію наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які обліковуються за цією матеріально відповідальною особою.

У випадку, якщо інвентаризацією встановлені лишки або нестачі наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів, аптечний заклад зобов’язаний невідкладно повідомити правоохоронні органи, в порядку, установленому законодавством.

2.4. В аптечних закладах:

2.4.1. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори повинні зберігатися в приміщеннях, обладнаних згідно вимог, встановлених МВС, у кількості, що не перевищує їх добової потреби, необхідної для виготовлення лікарських форм або їх реалізації (відпуску).

Після закінчення робочого дня, наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори з приміщень, де здійснюється діяльність з виготовлення або реалізації (відпуску), повинні переноситися у приміщення аптечних закладів, пристосовані для зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

2.4.2. Виготовлені а аптечних закладах лікарські засоби, що містять наркотичний засіб, психотропну речовину чи прекурсор, мають бути опечатані, або ж закорковані «під обкатку» (закриття флаконів алюмінієвими ковпачками спеціальним пристроєм) та зберігатися до відпуску в приміщення аптечних закладів, передбачених для зберігання цих засобів і речовин.

2.4.3. Наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори виписані разом з іншими інгредієнтами на рецептурному бланку категорично забороняється відпускати окремо, не в складі виготовлених лікарських засобів.

2.4.4. Виготовлені аптечним закладом за рецептом лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори, повинні мати на сигнатурі або етикетці реквізити, що відповідають вимогам встановленим МОЗ.

Відпуск виготовлених лікарських засобів, на упаковках яких відсутні перераховані вище позначення, не дозволяється.

2.5. В аптечних базах (складах), наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори повинні обліковуватися в журналах обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, препаратів (лікарських засобів), що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, та (або) прекурсори, включені до таблиці IV Переліку (далі — журнал обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, препаратів (лікарських засобів)) за формою згідно з додатком 5 до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

В аптеках наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори незалежно від лікарської форми повинні обліковуватися в журналах обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, за формою згідно з додатком 2 до цього Порядку.

3. Правила обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у лікувально-профілактичних закладах

3.1. У лікувально-профілактичних закладах (далі — заклади) та їх відокремлених структурних підрозділах зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється в обсягах, що не перевищують місячної потреби закладу в них.

У відділеннях, на постах та в кабінетах закладів зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів може здійснюватися в обсягах, що не перевищують п’ятидобової потреби в них.

У приймальному відділенні, або іншому відділенні, визначеному керівником закладу, для надання хворим у вечірній і нічний час невідкладної медичної допомоги за життєвими показниками та для зняття гострого больового синдрому може бути створений п’ятидобовий резерв наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які можуть бути використані з дозволу чергового лікаря в інших підрозділах (відділеннях) даного закладу.

Розрахунок обсягів зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у цілому по закладу, а також у розрізі відділень та постів (кабінетів) затверджується наказом керівника.

Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, що потребують при зберіганні дотримання температурного режиму, можуть зберігатися у приміщеннях, обладнаних відповідно до вимог, встановлених МВС, у холодильниках без сейфа.

3.2. У закладах у місцях зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, крім списків цих засобів повинні бути таблиці антидотів (протиотрут) на випадок отруєнь згаданими вище засобами і речовинами.

3.3. Призначення хворим наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів повинно здійснюватися лікарями відповідно до медичних показань:

для хворих, які отримують лікування в умовах стаціонару — у листку призначень лікарями наркотичних та/або психотропних препаратів і виконання цих призначень, за формою згідно з додатком 3 до цього Порядку з обов’язковим записом в медичній карті стаціонарного хворого;

для хворих, які отримують лікування в амбулаторно-поліклінічних умовах, у тому числі в стаціонарі вдома — у листку призначень лікарями наркотичних та/або психотропних препаратів і виконання цих призначень, за формою згідно з додатком 3 до цього Порядку з обов’язковим записом в медичній карті амбулаторного хворого.

Призначення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на строк більше п’яти діб здійснюється із обов’язковим обґрунтуванням лікарем необхідності подальшого застосування, про що робиться запис в медичній карті стаціонарного або амбулаторного хворого. Листок призначень повинен зберігатись у медичній карті стаціонарного або амбулаторного хворого.

Якщо для призначення, видачі, використання та обліку наркотичних засобів застосовується комп’ютерна програма, яка визнана придатною для документування операцій з наркотичними засобами, записи ведуться в електронному вигляді без обов’язкового повторення в медичній карті стаціонарного або амбулаторного хворого чи листку виконання призначень.

У цьому випадку відомості про виконання призначень щоденно роздруковуються та підписуються і зберігаються відповідальним медичним працівником в умовах, які забезпечують їх повну схоронність.

3.4. Хворі, які отримують лікування амбулаторно, у тому числі ті, кому створений стаціонар вдома, забезпечуються наркотичними засобами або психотропними речовинами із закладу або за рецептом в обсягах п’ятидобової потреби.

3.5. Для отримання наркотичних засобів та психотропних речовин з метою використання в умовах створеного стаціонару на дому, хворий самостійно, або особа, яка здійснює догляд (член сім’ї або піклувальник) подає заяву (додаток 7) на ім’я керівника лікувально-профілактичного закладу із зазначенням прізвища, ім’я та по-батькові, а також паспортних даних особи, яка буде отримувати наркотичні та/або психотропні лікарські засоби для хворого, прізвища хворого та номера медичної картки амбулаторного хворого, для якого буде отримуватися наркотичні та/або психотропні лікарські засоби. Хворий засвідчує, що не заперечує, що вказана особа буде здійснювати догляд та отримувати наркотичні та/або психотропні лікарські засоби для нього, та виконувати призначення лікаря; лікар засвідчує достовірність вказаних даних в заяві, керівник закладу робить відмітку про погодження; ця заява додається до медичної картки амбулаторного хворого.

3.6. Лікар інформує хворого або особу, яка здійснює догляд (член сім’ї або піклувальник) щодо правил запобігання витоку наркотичних засобів та психотропних речовин в нелегальний обіг та про персональну відповідальність щодо зберігання, використання, а у разі необхідності — знищення наркотичних та/або психотропних лікарських засобів за формою додатку 8, про що робиться запис в медичній карті амбулаторного хворого. Форма підписується хворим або особою, яка здійснює догляд (членом сім’ї або піклувальником) особисто.

3.7. Згідно з призначенням лікаря, в умовах створеного стаціонару вдома, відповідальна особа отримує наркотичні засоби та психотропні речовини, про що робить запис в Журналі обліку в лікувально-профілактичних закладах наркотичних та/або психотропних препаратів, виданих для виконання призначень лікаря на дому додатку 6 цього Порядку.

Відповідальна особа доставляє наркотичні засоби та психотропні речовини хворому, за місцем створеного стаціонару на дому та передає хворому, або особі, яка здійснює догляд (члену сім’ї або піклувальнику) за хворим, про що робить запис в Журналі за формою згідно додатку 6 до цього Порядку.

Відповідальна особа залишає листок призначень (додаток 3), в якому хворий самостійно або особа, яка здійснює догляд (член сім’ї або піклувальник) робить відповідні записи про використання отриманих наркотичних засобів та психотропних речовин. Заповнений листок призначень медична сестра долучає до відповідної амбулаторної карти хворого.

Хворому чи особі, яка здійснює догляд (член сім’ї або піклувальник), надається право самостійно особисто отримати зазначені лікарські засоби, безпосередньо в закладі або в аптечному закладі за рецептом.

3.8. Видача рідких форм наркотичних засобів для перорального використання шляхом дозування із флаконів ємністю більше 20 мл дозволяється виключно із застосуванням зареєстрованих в Україні дозуючих пристроїв. В разі автоматичного дозування рідких форм наркотичних засобів, запис про призначення, видачу, використання виданої дози здійснюється за допомогою спеціалізованого програмного забезпечення в реальному часі.

3.9. У закладах наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, які зберігаються у місцях концентрації двотижневої потреби закладу в них, повинні обліковуватися в журналі обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів за формою згідно з додатком 5 до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

3.10. У відділеннях та в кабінетах закладів наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори повинні обліковуватися в журналі за формою згідно з додатком 4 до цього Порядку.

На постах відділень закладів наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори повинні обліковуватися в журналах за формою згідно з додатком 5 до цього Порядку.

При використанні зареєстрованих в Україні дозуючих пристроїв журнал обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на постах відділень закладу може вестися в електронному вигляді. В цьому випадку після закінчення робочого дня інформація про видані хворим рідкі форми наркотичного засобу для перорального використання щоденно роздруковується та підписується відповідальним медичним працівником і зберігаються в умовах, які забезпечують їх повну схоронність.

Флакон, що використовується в дозуючому пристрої, вміст якого використаний не повністю та який підлягає використанню наступного разу, після закінчення робочого дня зберігається у сейфі або металевому ящику на посту.

Залишки наркотичного засобу у невикористаних повністю флаконах станом на кінець робочого дня фіксуються відповідальним медичним працівником згідно показників спеціалізованого програмного забезпечення у журналі обліку за формою згідно з додатком 5 до цього Порядку. 3.11. Керівники закладів зобов’язані не рідше одного разу на квартал перевіряти у відділеннях, кабінетах та постах фактичну наявність наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та звіряти їх залишки з журналами обліку. Про факт проведення такої перевірки особи, що її проводили, мають зробити відповідні записи в журналах обліку.

Додаток 1

до Порядку обігу наркотичних

засобів, психотропних

речовин і прекурсорів

у закладах охорони

здоров’я України

АКТ
про приймання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я України

Комісія____________________________________________________________________________________

назва закладу охорони здоров’я

створена наказом від __________ № _____ у складі

__________________________________________________________________________________________

(посада, прізвище та ініціали кожного члена комісії, у т.ч. голови комісії)

провела приймання__________________________________________________________________________

(вказати назву — наркотичних засобів, психотропних речовин и прекурсорів (ЛЗ))

які отримані «__» _______________ ___ року від

__________________________________________________________________________________________

(найменування постачальника)

згідно з рахунком № ________ від «____» ______________ ______ року

При здійсненні суцільної перевірки кількості (ваги)

__________________________________________________________________________________________

(вказати назву — наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів (ЛЗ))

встановлено такі результати:

№ з/п	Назва виміру	Одиниця що вказана в рахунку	Кількість, що фактично отримана	Кількість	Різниця		Примітка
					більше	менше
1	2	3	4	5	6	7	8

Висновок комісії:

Голова комісії ____________ ____________________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

Члени комісії _____________ ____________________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

_____________ ______________________________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

_____________ ______________________________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

Додаток 2

до Порядку обігу наркотичних

засобів, психотропних

речовин і прекурсорів

у закладах охорони

здоров’я України

ЖУРНАЛ
обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в аптечних закладах

Назва наркотичного засобу, психотропної речовини або прекурсора (лікарського засобу) _________

________________________________________________________________________________________________

(повна назва, доза, процент, одиниця виміру)

Додаток 3

до Порядку обігу наркотичних

засобів, психотропних

речовин і прекурсорів

у закладах охорони

здоров’я України

ЛИСТОК ПРИЗНАЧЕНЬ
лікарями наркотичних та/або психотропних препаратів та/або прекурсорів і виконання цих призначень

Номер медичної картки стаціонарного / амбулаторного хворого______________________________________

Хворий(а)____________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові)

Діагноз_____________________________________________________________________________________

Дата	Назва наркотичного засобу, психотропної речовини або прекурсору	П.І.Б. лікаря і підпис		Час введення/ приймання	Доза	П.І.Б. та підпис особи яка виконала призначення
						медична сестра	Пацієнт самостійно або уповноважена особа, яка здійснює догляд

Додаток 4

до Порядку обігу наркотичних

засобів, психотропних

речовин і прекурсорів

у закладах охорони

здоров’я України

(найменування закладу)

ЖУРНАЛ
обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у відділеннях, кабінетах закладу охорону здоров’я

Найменування відділення/кабінету______________________________________________________________________

Назва наркотичного, психотропного лікарського засобу або прекурсору_______________________________________

Одиниця обліку______________________________________________________________________________________

Отримано				Видано на пост відділення, кабінету				Залишок	Підпис чергової мед. сестри
Дата	Звідки отримано	Кількість	П.І.Б. та підпис	Дата	П.І.Б хворого	Номер мед. картки стаціонарного хворого	Кількість		Здав	Прийняв
1.	2.	3.	4.	5.	6.	7.	8.	9.	10.	11.

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми журналу обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у відділеннях, кабінетах закладу охорону здоров’я

Ця інструкція визначає порядок заповнення форми журналу обліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у відділеннях, кабінетах закладу охорону здоров’я (далі — Журнал).

Журнал заповнюється особою, відповідальною за облік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у відділеннях, кабінетах закладів охорони здоров’я.

Графи 1-3 заповнюються на підставі даних журналу Додатку 5 до постанови Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 при отриманні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів із місця зберігання запасу.

Графи 4-7 заповнюються під час видачі наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на пост відділення, кабінет.

Графи 8-11 заповнюються відповідальною особою та особою, яка отримала наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори щоденно.

Термін зберігання — 5 років.

Додаток 5

до Порядку обігу наркотичних

засобів, психотропних

речовин і прекурсорів

у закладах охорони

здоров’я України

(найменування відділення закладу)

ЖУРНАЛ
обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на постах відділень закладів охорони здоров’я

Назва наркотичного, психотропного лікарського засобу або прекурсору_______________________________________

Одиниця виміру______________________________________________________________________________________

Отримано				Видано					Залишок	П.І.Б. та підпис особи, відповідальної за зберігання і видачу
Дата	Звідки отримано	Кількість	П.І.Б. та підпис	Дата	П.І.Б. хворого	Номер мед картки стаціонарного або амбулаторного хворого	Кількість	П.І.Б. і підпис особи яка видала		Здав	Прийняв

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми журналу обліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів на постах відділень закладу охорону здоров’я

Ця інструкція визначає порядок заповнення форми журналу обліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів на постах відділень закладу охорону здоров’я (далі — журнал).

Журнал заповнюється особою, відповідальною за облік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на постах відділень закладів охорони здоров’я.

Графи 1–4 заповнюються на підставі даних журналу Додатку 4 до цього Порядку при отриманні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів із місця зберігання запасу у відділенні.

Графи 5–10 заповнюються щоденно під час видачі наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на посту відділення.

Графи 11–12 заповнюються на посту відділення під час приймання-передачі.

Термін зберігання — 5 років.

Додаток 6

до Порядку обігу наркотичних

засобів, психотропних

речовин і прекурсорів

у закладах охорони

здоров’я України

(найменування відділення закладу)

(найменування посту відділення закладу)

ЖУРНАЛ
обліку в лікувально-профілактичних закладах наркотичних та/або психотропних лікарських засобів, виданих для виконання призначень лікаря на дому

Назва наркотичного, психотропного лікарського засобу_______________________________________________

Одиниця виміру_________________________________________________________________________________

Отримано				Видано				П.І.Б. і підпис особи		Залишок
Дата	Звідки отримано	Кількість	П.І.Б. і підпис	Дата	П.І.Б. хворого	Номер медичної картки амбулаторного хворого	Кількість	Яка видала	Кому видано
1.	2.	3.	4.	5.	6.	7.	8.	9.	10.	11.

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми журналу обліку в лікувально-профілактичних закладах наркотичних та/або психотропних лікарських засобів, виданих для виконання призначень лікаря на дому

Ця інструкція визначає порядок заповнення форми журналу обліку в лікувально-профілактичних закладах наркотичних та/або психотропних лікарських засобів, виданих для виконання призначень лікаря на дому (далі — журнал).

Журнал заповнюється особою, відповідальною за виконання призначених наркотичних та/або психотропних лікарських засобів на дому.

Графи 1–4 заповнюються на підставі даних журналу додатку 4 цього Порядку, при отриманні наркотичних та/або психотропних препаратів із місця зберігання запасу у відділенні.

Графи 5–9 заповнюються під час видачі наркотичних та/або психотропних препаратів на дому у хворого.

Графи 10 заповнюються особою, яка отримала наркотичні та/або психотропні препарати.

Графи 11 заповнюються особою, відповідальною за виконання призначених наркотичних та/або психотропних препаратів на дому в момент передачі наркотичних та/або психотропних препаратів.

Термін зберігання — 5 років.

Додаток 7

до Порядку обігу наркотичних

засобів, психотропних

речовин і прекурсорів

у закладах охорони

здоров’я України

Головному лікарю

___________________

від громадянина

__________________

Заява
на отримання наркотичних та/або психотропних лікарських засобів та виконання призначень лікаря

Я ________________________________ паспорт серія ____ № _______, виданий ________________, «__» __________ _____ року, прошу дозволу на отримання наркотичних та/або психотропних лікарських засобів_______________________________ та виконання призначень лікаря для хворого П.І.Б. _______________________, паспорт серія ___ № ________, виданий ________________, «__» __________ _____ року, медична картка амбулаторного хворого № __________.

З технікою проведення внутрішньо-м’язових та підшкірних ін’єкцій ознайомлений.

Про кримінальну відповідальність за ст. 305-320 Кримінального кодексу України за порушення правил зберігання, використання та, у разі необхідності, знищення наркотичних та/або психотропних препаратів, повідомлений.

Не заперечую,

хворий П.І.Б. _______________(підпис), «__» __________ _____ року.

Особа, яка буде здійснювати догляд (член сім’ї або піклувальник)

П.І.Б. _______________(підпис), «__» __________ _____ року.

Особу хворого та особу, яка буде здійснювати догляд підтверджую,

лікар П.І.Б. _______________(підпис), «__» __________ _____ року.

Здійснення догляду, отримання наркотичних та/або психотропних лікарських засобів та виконання призначень лікаря — дозволяю.

Головний лікар П.І.Б. _______________(підпис), «__» __________ _____ року.

Додаток 8

до Порядку обігу наркотичних

засобів, психотропних

речовин і прекурсорів

у закладах охорони

здоров’я України

ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ
для хворого або особи, яка здійснює догляд (члена сім’ї або піклувальника) щодо зберігання, використання, обліку та знищення наркотичних та/або психотропних лікарських засобів, отриманих з метою виконання призначень лікаря

_______________________________________________________________________________________________

(назва препарату)

Будь ласка, уважно ознайомтеся з інформацією, яка міститься у даному листку, і не соромтесь задавати співробітнику лікувально-профілактичного закладу будь-які питання, які у Вас виникають.

Вам призначені наркотичні та/або психотропні лікарські засоби для самостійного використання або виконання призначень лікаря. Препарати можливо отримати за рецептом у визначеному аптечному закладі, або отримати безпосередньо з медичного закладу, яким для Вас створений стаціонар на дому.

Для запобігання витоку в нелегальний обіг наркотичних та/або психотропних лікарських засобів Ви зобов’язані:

• зберігатинаркотичні та/або психотропні препарати в недоступному для дітей та сторонніх осіб місці;
• вжити заходи для запобігання незаконному вживанню або продажу стороннім особам;
• після виконання кожного призначення робити відповідний запис в листку призначень лікарями наркотичних та/або психотропних препаратів і виконання цих призначень;
• член сім’ї або піклувальник зобов’язаний знищити невикористанні наркотичні та/або психотропні препарати.
• Техніка проведення підшкірних ін’єкцій:
• виконують у ділянках зовнішньої поверхні плеча, підлопаткового простору, передньо-зовнішньої поверхні стегна, бокової поверхні черевної стінки;
• не можна виконувати ін’єкції в місцях набряків або ущільнень, які залишилися від попередніх ін’єкцій;
• максимальний об’єм уведеної лікарського засобу не повинен перевищувати 10 мл;
• перед виконанням ін’єкції шкіру протирають ватним тампоном, змоченим спиртом;
• І та II пальцями лівої руки збирають шкіру в зморшку трикутної форми; швидким рухом вводять голку в основу цієї зморшки під кутом 30°; глибина введення голки має бути не меншою 1,5—2 мм; треба слідкувати, щоб голка була введена не повністю і над шкірою лишалася частина голки довжиною не менше 0,5 см. Після проколювання шкіри, натискуючи на поршень, вводять препарат;
• голку зі шприцом швидко виймають, місце ін’єкції знову протирають спиртом та притискають ватним тампоном.

Техніка проведення внутрішньо-м’язових ін’єкцій:

• ін’єкції виконуються у ділянках правої та лівої сідниць та стегон; місця ін’єкцій на симетричних ділянках слід чергувати кожний раз;
• максимальний об’єм уведеної лікарської речовини не повинен перевищувати 10 мл;
• м’язи хворого мають бути розслабленими;
• перед виконанням ін’єкції шкіру протирають ватним тампоном, змоченим спиртом;
• шприц беруть у праву руку таким чином, щоб III та IV пальці фіксували циліндр, II палець тримав поршень, а V підтримував муфту голки.

Ін’єкції в сідниці: в зовнішній верхній квадрант сідниці; лівою рукою трошки розтягують шкіру, різким рухом вколюють голку перпендикулярно шкірі на глибину 5 см та натискуючи на поршень, вводять препарат. По закінченні введення препарату голку швидко виймають, місце ін’єкції знову протирають спиртом та притискають ватним тампоном.

Ін’єкції в стегно: в зовнішню або внутрішню частина верхньої або середньої третини стегна. Шкіру та підшкірну основу захоплюють у велику зморшку. Голка має бути спрямована дещо навскіс, для цього шприц тримають, як ручку при письмі, щоб голка не потрапила в окістя або кістку; різким рухом вколюють голку та натискуючи на поршень, вводять препарат. По закінченні введення препарату голку швидко виймають, місце ін’єкції знову протирають спиртом та притискають ватним тампоном.

Аналіз регуляторного впливу
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я України та внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 03 червня 2009 р. №589».

1. Проблема, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання.

На теперішній час питання обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров’я врегульовано наказом МОЗ України від 21.01.2010 №11 «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України». З часу прийняття цього наказу були виявлені неточності та положення, які стримують розвиток певних видів медичної та лікувальної діяльності.

Такими видами діяльності є надання паліативної допомоги та знеболення, забезпечення лікарськими засобами хворих, які знаходяться вдома та використання рідких форм наркотичних лікарських засобів для замісної підтримувальної терапії для хворих на наркоманію із опіатною залежністю (далі ЗПТ).

Використання останніх особливо актуально з огляду на необхідність виконання положень Закону України «Про затвердження Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009–2013 роки», яка визнає ЗПТ суттєвим чинником профілактики та запобігання поширенню ВІЛ/СНІД і передбачає залучення до ЗПТ 20 тисяч пацієнтів.

Виконання цього завдання програми і ефективне використання бюджетних коштів можливе лише за умови створення лікувальних програм із великою кількістю пацієнтів, більше 300, та використання рідких форм наркотичних лікарських засобів для ЗПТ. Такі лікарські засоби мають велике за обсягом фасування (1 литр) та призначені для використання за допомогою спеціальних дозуючих пристроїв для великої кількості пацієнтів.

Однією із суттєвих переваг використання рідких форм (розчини, сиропи) є неможливість винести їх поза межі лікувальної програми для використання у незаконному обігу, вони розроблені для запобігання внутрішньовенному введенню навіть у разі потрапляння за межі лікувальної установи.

Зараз в лікувальних програмах по ЗПТ використовуються лише таблетовані форми наркотичних лікарських засобів. Вони доволі зручні для організації лікування невеликій кількості пацієнтів, до 40 осіб, і потребують багато часу для приймання, контролю повноти вживання та обліку у визначених законодавством журналах. Це доволі коштовні лікувальні програми.

Програми із використанням рідкої форми наркотичних лікарських засобів для ЗПТ матимуть таку ж кількість персоналу, але через залучення значно більшої кількості пацієнтів будуть набагато економічно ефективнішими.

Проект постанови розроблений із урахуванням міжнародних зобов’язань України.

Перш за все, Статті 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права та статті 3 Європейської конвенції з прав людини: «нікого не може бути піддано катуванню чи жорстокому, нелюдському або принижуючому гідність поводженню чи покаранню».

Чинний «Порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України « (далі — Порядок) не забезпечує головну мету призначення та використання наркотичних засобів — повного вгамування больового синдрому у хворих. Дотримання медичними працівниками положень Порядку призводить до болю та страждань багатьох хворих людей, іноді до самогубства, приниження їх гідності, що в багатьох випадках підпадає під визначення «жорстокого, нелюдського або принижуючого гідність поводження» з боку державних органів України.

Комітет з Економічних, Соціальних та Культурних Прав (КЕСКП) закликає до «уваги та допомоги для осіб з хронічними та невиліковними хворобами, позбавляючи їх від болю, якому можна запобігти та надаючи їм можливість померти з гідністю».

Стаття VIII Паризької хартії боротьби з раком встановлює, що поліпшення якості життя хворих є однією з основних цілей боротьби з раком. Величезні фізичні страждання та емоційний тягар, якими супроводжуються пухлинні захворювання, часто є побічним наслідком лікування. Оскільки тривалість життя хворого залежить від його розумового та фізичного стану, збереження якості життя, зокрема доброго фізичного, психологічного та соціального самопочуття, повинно стати пріоритетом як в галузі медицини, так і в гуманітарній сфері.

Єдина конвенція про наркотичні засоби 1961 року (ООН) визнає, що використання наркотичних засобів у медицині необхідне для полегшення болю та страждань та повинні бути вжиті заходи для задоволення потреби в наркотичних засобах для таких цілей.

Таким чином, зазначений проект Постанови забезпечить баланс між запобіганням нецільовому використанню наркотичних засобів та наявності цих лікарських засобів для легальних медичних цілей, встановить процедури обігу наркотичних засобів, які не обмежують наявності та доступності найнеобхідніших препаратів, таких як морфін та інші опіоїдні знеболювальні.

2. Цілі державного регулювання.

Метою розробки Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я України є:

• уніфікація підходів Європейської та вітчизняної практики обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
• доступність цих лікарських засобів для медичного використання різними групами населення;
• забезпечення простого, обґрунтованого механізму отримання, зберігання, видачі, обліку наркотичних та психотропних препаратів і прекурсорів;
• ліквідація недоцільних «комісій» та спрощення порядку призначення і знищення препаратів, виписування рецептів;
• унормування порядку заповнення облікових журналів;
• встановлення можливості ведення автоматизованого обліку виданого препарату
• забезпечення надання адекватного знеболення пацієнтам, які знаходяться вдома;

Для реалізації зазначеної мети в запропонованому порядку знайшли відображення принципи розумної доцільності заходів контролю, зменшення кількості форм, які необхідно заповнювати при отриманні та прийманні підконтрольних речовин. Реалізований принцип максимальної довіри до фаху та високих моральних якостей лікаря із одночасним встановленням контролю за відповідністю лікарських призначень керівником закладу охорони здоров’я.

Приймаючи до увагу відмінності в умовах функціонування закладів охорони здоров’я, особливо необхідність зробити доступними наркотичні, психотропні лікарські засоби та прекурсори для сільських закладів охорони здоров’я, розробники пропонують встановлювати деякі правила на підставі наказу керівника відповідного закладу охорони здоров’я. Це стосується порядку приймання препаратів в закладі охорони здоров’я, порядку передачі ключів від сейфів та пристроїв для пломбування та переліку відповідальних осіб і їх посадових обов’язків, розрахунку обсягів зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у цілому по закладу, а також у розрізі відділень та постів (кабінетів) та ін.

Внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 03 червня 2009 р. №589 зумовлене змінами в системі центральних органів державної влади, створенню нових Державних служб та перерозподілу обов’язків, а також для виправлення помилок.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей.

Альтернативним способом досягнення зазначених цілей є використання діючого наказу від 21.01.2010 №11 «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України». З часу прийняття цього наказу були виявлені недоречності та положення, які стримують розвиток певних видів медичної та лікувальної діяльності, наказ не враховує сучасних рекомендацій ВООЗ, не затверджує необхідних звітно-облікових форм та не дозволяє забезпечити простий та дієвий контроль обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров’я.

В той же час, внесення змін лише до зазначеного наказу МОЗ буде носити точковий характер, та не призведе до необхідних змін в медичному використанні наркотичних та психотропних лікарських засобів, позбавляючи пацієнта права на отримання якісної медичної допомоги.

У зв’язку з вищенаведеним розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я України «.

Прийняття даного проекту дасть змогу ефективніше протидіяти поширенню епідемії в країні, спростити умови обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров’я, спростити доступ пацієнтів до сучасних видів лікування, запобігти недостатньому знеболенню і, через це, неадекватному наданню медичної допомоги.

4. Механізм, який пропонується застосувати для розв’язання проблеми і відповідні заходи.

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я України та внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 03 червня 2009 р. №589» дозволить застосовувати у державі уніфікований механізм обігу та контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Визначена проблема не може бути розв’язана на регіональному рівні і потребує державного регулювання.

Проект вирішує проблеми неврегульованості та, відповідно, відсутності можливості використовувати рідкі форми наркотичних лікарських засобів для ЗПТ у великих фасовках. Встановлюється можливість використання електронного запису про видачу препарату пацієнтові без дублювання в облікових журналах, за умови сертифікації програмного та апаратного комплексу дозуючого пристрою, посилюється запобігання витоку у незаконний обіг та попередження порушень і помилок під час обліку препарату. Вітчизняні виробники лікарських препаратів отримують змогу налагодити виробництво нових форм лікарських засобів для ЗПТ та знеболення.

Проектом забезпечується:

дотримання ст. 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права та статті 3 Європейської конвенції з прав людини;

приведення у відповідність до вимог Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року (ООН) та рекомендацій Міжнародний Комітет по контролю за наркотиками чинного національного законодавства;

дотримання положень Міжнародного пакту про економічні, соціальні і культурні права щодо права кожної людини на найвищий, який можна досягти, рівень фізичного та психічного здоров’я шляхом підвищення рівня доступності наркотичних засобів, психотропних речовин для хворих, які за медичними показниками потребують ці препарати;

усунення застарілих норм, таких як положення про стаціонар на дому, про комісію по доцільності призначення наркотичних засобів та інші, які заважують призначенню та використанню наркотичних засобів, психотропних речовин для хворих, особливо тих, що знаходяться на лікуванні за місцем проживання та в сільській місцевості.

5. Можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття акта.

Визначені цілі буде досягнуто у разі впровадження на національному рівні Прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я України та внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 03 червня 2009 р. №589».

6. Очікувані результати прийняття акта.

Сфери впливу	Позитивні наслідки	Негативні наслідки
Держава	Очікуються позитивні наслідки. встановлення чітких, прозорих і зрозумілих вимог до суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зменшення витоку контрольованих засобів і речовин у незаконний обіг, унормування державного контролю в цій сфері, зменшення випадків здійснення діяльності із порушенням законодавства про ліцензування та про обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.	Негативного впливу не прогнозується
Суб’єкти господарювання	Очікуються позитивні наслідки. Впровадження спростить роботу суб’єктів господарювання, зменшить витрати часу, дозволить запроваджувати нові форми медичних послуг та сприятиме покращенню координації зазначеної діяльності.	Негативного впливу не прогнозується
Громадяни	Очікуються позитивні наслідки. Забезпечується якісна медична допомога	Негативного впливу не прогнозується

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта.

Термін дії регуляторного акта не обмежений у часі, акт може бути переглянутий за необхідності внесення чергових змін.

8. Показники результативності акта.

Надходження до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта, відсутні.

Дія акта поширюватиметься на суб’єктів господарювання, які є закладами охорони здоров’я і здійснюють діяльність із обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів..

Виконання вимог акта суб’єктами господарювання та/або фізичними особами додаткових коштів та часу не потребує.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб обумовлюється офіційним опублікуванням постанови Кабінету Міністрів України, розміщенням на офіційних сайтах Верховної Ради України, Кабінету Міністрів України, Міністерства охорони здоров’я України.

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності акта.

Базове відстеження результативності дії Постанови здійснюватиметься протягом місяця від дня оприлюднення його проекту.

Для відстеження будуть використовуватись дані відомчої статистичної звітності.

Також для базового відстеження будуть використані зауваження та пропозиції суб’єктів господарювання, на яких поширюватиметься дія цього регуляторного акта.

Результативність акта буде відстежуватись шляхом збору статистичної інформації, за формами, затвердженими цією Постановою.