Одним из основных нововведений в сфере производства лекарственных средств является расширение определения «производство», где детально перечислены стадии технологического процесса. Так, производство лекарственных средств — деятельность, связанная с серийным выпуском препаратов, которая включает все или хотя бы одну стадию технологического процесса, в том числе закупку материалов и продукции, фасовку, упаковку и/или маркировку, хранение, соответствующий контроль, выдачу разрешения на выпуск (реализацию), а также оптовую торговлю (дистрибьюцию) продукцией собственного производства.
Как известно, многие международные фармкомпании после обнародования весной 2011 г. проекта Концепции государственной целевой программы «Развитие импортозамещающих производств в Украине и замещения импортируемых лекарственных средств отечественными, в том числе биотехнологическими препаратами и вакцинами на 2011–2021 гг.», получившей много критичных отзывов от субъектов рынка, всерьез стали задумываться о локализации производства на территории нашего государства.
В то же время участниками фармрынка активно обсуждался вопрос о необходимости осуществления нескольких стадий технологического процесса на территории Украины в будущем, для того чтобы лекарственное средство считалось произведенным в нашей стране. Данный подход пока не нашел отображения в нынешней редакции Лицензионных условий, однако мы не исключаем, что такой подход, следуя подобной практике в Российской Федерации, будет изменен в будущем.
В сфере дистрибьюции Лицензионные условия содержат положения относительно обязательного соблюдения оптовыми компаниями требований надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice — GDP), что позитивно скажется на сфере оптовой торговли лекарственными средствами в Украине. Учитывая, что реалии отечественного оптового рынка не соответствуют общепринятой европейской практике наличия небольшого количества поставщиков на рынке услуг, требование соблюдения GDP может послужить эффективным фильтром для мелких оптовиков, не имеющих прямых договоров с производителями и способствующих распространению контрафакта на национальном рынке лекарственных средств. Однако, с другой стороны, эта норма является антиконкурентной, поскольку приведет к уходу с рынка добросовестных мелких оптовиков, расчищая тем самым дорогу крупным операторам.
Для аптек одной из наиболее комментируемых и обсуждаемых положений Лицензионных условий стала прямая норма относительно запрета торговли лекарственными средствами через интернет, а также посредством почтовой связи. Вступление в силу данного положения устраняет существующую сеть интернет-аптек, что, с одной стороны, обезопасит граждан от приобретения фальсифицированной продукции и неконтролируемого потребления рецептурных препаратов, а с другой — такое нововведение создаст неудобства для больных, которые будут лишены возможности получить заказанные в аптеке лекарственные средства на дому.
Еще одним подтверждением политики государства, направленной на искоренение самолечения среди населения, является требование Лицензионных условий, запрещающее в любой форме рекламу рецептурных препаратов в зале обслуживания, что в полной мере соответствует требованиям ст. 21 Закона Украины «О рекламе». Более того, накладывается запрет на размещение рецептурных препаратов на витрине, в стеклянных и открытых шкафах зала обслуживания. Вследствие этого конечный потребитель получает гораздо меньше информации о рецептурных препаратах. Также Лицензионными условиями устанавливается, что сопутствующие товары должны быть размещены отдельно от лекарственных средств. Такие изменения потребуют перестановок в торговых залах аптечных учреждений.
Кроме того, в Лицензионных условиях указана минимальная площадь аптек, размещенных на территории сел, в размере 30 кв. м вместо 40 кв. м, которые были необходимы согласно предыдущим Лицензионным условиям. Следует также отметить, что список учреждений, которым разрешено реализовывать лекарственные средства согласно установленному перечню в случае, если в сельской местности отсутствуют аптеки или их структурные подразделения, был дополнен фельдшерскими, фельдшерско-акушерскими пунктами, амбулаториями, амбулаториями общей практики — семейной медицины. Сотрудники этих учреждений, получившие высшее образование, смогут реализовывать лекарственные средства на основании договоров, заключенных с лицензиатом (то есть аптекой, у которой есть лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами). Учитывая вышеизложенное, необходимо подчеркнуть общую направленность проекта Лицензионных условий на укрепление и расширение аптечной сети в сельской местности.
В целом, на наш взгляд, положения новых Лицензионных условий ужесточают требования к порядку ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами. Но в то же время действующая редакция данного акта намного лучше по сравнению с предыдущими проектами, поскольку в нее не были включены несколько чрезвычайно резонансных для фармацевтической общественности положений.
Так, более ранней версией предполагалось упразднить торговлю лекарственными средствами через аптечные киоски, а также инициировалась возможность создания физическими лицами — предпринимателями не более одной аптеки и только при наличии соответствующего фармацевтического образования и соответствия квалификационным требованиям.
Наиболее резонансным нововведением, от которого МЗ Украины отказалось, стало положение, предусматривавшее возможность аннулирования лицензии за нарушение законодательства об установлении граничных надбавок на стоимость лекарственных средств.
управляющий партнер адвокатской компании «Arzinger»
Коментарі