Гомеопатия — право на жизнь

Вопросы лицензирования гомеопатических лекарственных средств в Украине рассматривались 27.12.2001 г. на заседании Научно-экспертного совета ГП «Государственный фармакологический центр» в докладе «О клинических исследованиях гомеопатических лекарственных средств». Доклад подготовили заведующий сектором координации и контроля клинических испытаний, доктор медицинских наук, профессор В.И. Мальцев и кандидат медицинских наук Т.К. Ефимцева.

Гомеопатия — система лечения, основанная на «принципе подобия», т.е. представления о том, что заболевания можно лечить очень низкими дозами тех веществ, которые в высоких дозах вызывают симптомы, сходные с признаками данной болезни. Гомеопатия заметно отличается от других терапевтических методов. С одной стороны, это связано с особенностями назначения гомеопатических препаратов, определяющими сложность их применения врачами без специальной подготовки. Врач, получивший медицинское образование в соответствии с традиционной европейской моделью, действует внутри определенной парадигмы (системы понятий), позволяющей ему применять свои знания в соответствии с клинической картиной заболевания. С другой стороны, гомеопатия исходит из совершенно иной парадигмы, в некоторой степени конфликтуя с традиционной для врача европейской школы. Например, исходя из представлений традиционной медицины, трудно допустить, что доза лекарственного вещества, которую применяют в гомеопатии и которая в несколько тысяч раз ниже терапевтической, будет проявлять лечебный эффект. С точки зрения современных научных знаний, сложно представить, как действуют так называемые Q-потенции или пятидесятитысячные разведения, в которых разовая доза препарата может не содержать даже одной молекулы действующего вещества. Однако высокие разведения, применяемые в гомеопатии, являются гарантией отсутствия токсических эффектов.

ОБЩИЕ ПОДХОДЫ К РЕГИСТРАЦИИ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

В декабре 1995 г. по распоряжению Европейского парламента была создана Экспертная группа медицинских исследований в гомеопатии [2]. В ее задачи входило: обсудить методологию исследований, провести анализ возможных ограничений, разработать общие стандарты и рассмотреть вопрос о возможности проведения исследований в гомеопатии.

Анкетный опрос 1500 производителей лекарственных препаратов Австрии, Бельгии, Франции, Германии и Великобритании выявил необходимость проведения более глубоких научных исследований в области гомеопатии. Метаанализ 184 контролируемых клинических исследований подтвердил значимость гомеопатии как терапевтического метода. Экспертная группа медицинских исследований в гомеопатии сделала заключение о том, что проведение исследований гомеопатических препаратов возможно.

В соответствии с выводами Экспертной группы медицинских исследований в гомеопатии, основными направлениями научных исследований должны стать фундаментальные и клинические исследования, а приоритет должен быть отдан последним. Для проведения фундаментальных исследований рекомендуется воспроизвести ранее используемые модели оценки эффектов высоких потенций. В области клинических исследований рекомендуется улучшить методологию оценки эффективности гомеопатических средств; применять метод рандомизации; проводить индивидуальные (описательные) исследования в клинической практике.

Выводы Экспертной группы медицинских исследований в гомеопатии были учтены в Директиве 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета, которая устанавливает требования к регистрации гомеопатических препаратов и намечает общие подходы к систематизации гомеопатических средств.

В соответствии с Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета, гомеопатические препараты делятся на гомеопатические средства, не имеющие терапевтических показаний, и имеющие терапевтические показания (или производимые в формах, представляющих риск для здоровья, который должен быть соотнесен с терапевтической пользой). Маркировка на упаковке лекарственного средства должна содержать ясные указания на то, что оно принадлежит к группе гомеопатических лекарственных препаратов.

УПРОЩЕННАЯ ПРОЦЕДУРА РЕГИСТРАЦИИ

Гомеопатические средства, не имеющие терапевтических показаний, могут быть зарегистрированы по упрощенной процедуре, если национальное законодательство страны — члена ЕС не предусматривает иного. Упрощенная регистрация имеет свои особенности. Страны — члены ЕС могут воздержаться от упрощенной процедуры регистрации или устанавливать свои требования к токсикологическим, фармакологическим тестам или клиническим испытаниям [1].

Упрощенную регистрацию можно применять в отношении гомеопатических препаратов:

• назначаемых перорально или наружно;

• на этикетке которых не указано специальных терапевтических показаний или другой подобной информации;

• если степень разведения (потенции) достаточна для гарантии безопасности лекарственного средства (разведения маточного раствора более чем 1:10 000 или более чем 1:100 минимальной терапевтической дозы лекарственного вещества).

Для упрощенной регистрации маркировка на упаковке гомеопатического средства должна содержать следующие указания:

• «Гомеопатическое средство без одобренных терапевтических показаний»;

• предупреждение (совет для пользователя — проконсультироваться у врача, если симптомы заболевания сохраняются при применении гомеопатического средства).

Для гомеопатических средств, которые не имеют терапевтических показаний, применяют следующую стратегию клинических исследований:

• сбор клинических данных;

• анализ данных литературы;

• специальные исследования на  добровольцах (proving study);

• индивидуальные (описательные) исследования в клинической практике [3, 4].

РЕГИСТРАЦИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ОБЫЧНОЙ ПРОЦЕДУРОЙ

Для гомеопатических средств, имеющих терапевтические показания, применяются обычные правила регистрации; такие средства должны пройти следующие фазы клинических испытаний в соответствии с требованиями GCP (надлежащей клинической практики).

I — первый шаг тестирования готового гомеопатического средства на людях;

II — первый опыт применения гомеопатического средства у пациентов с заболеванием, для лечения которого предполагается использовать данное средство;

III — контролируемые исследования, применяемые для оценки степени безопасности и эффективности гомеопатического средства в условиях, приближенных к тем, в которых оно будет использоваться в случае его регистрации;

IV — постмаркетинговые исследования, проводимые в целях получения более подробной информации о безопасности и эффективности данного гомеопатического средства [5].

При проведении клинических испытаний гомеопатических средств, имеющих терапевтические показания, используются следующие их дизайны:

• рандомизированные/стратифицированные;

• открытые, слепые: простые или двойные, двойной имитации;

• параллельные, перекрестные, метод латинских квадратов;

• плацебо-контролируемые, с  активным контролем.

За период 1999–2001 гг. в Украине было проведено 21 клиническое испытание гомеопатических лекарственных средств, в том числе ограниченных клинических испытаний — 15 (отечественных гомеопатических лекарственных средств — 3; зарубежного производства — 12); многоцентровых клинических испытаний — 6.

Таким образом, в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета определяются основные подходы к регистрации гомеопатических средств в государствах — членах ЕС. Поскольку вхождение Украины в состав ЕС является государственным приоритетом, эти подходы должны быть изучены и учтены государственными регулирующими органами для определения политики в области регистрации гомеопатических лекарственных средств.

Денис Сухинин

Гомеопатия определяется как терапевтический метод, основанный на двух основных подходах: принципе подобия и использовании потенцированных препаратов. Под потенцированными препаратами следует понимать высокие разведения действующих веществ, приготовленных в соответствии с гомеопатической фармакопеей.

• European Council for classical Homeopathy

• European Committee for Homeopathy (ЕСН)

• Liga Medicorum Homeopathica International

• Homuopathes Sans Frontiures — France

• The Asian Homeopathic Medical League

• The Homeopathic Doctor Without Barriers (International)

• Commision Latinoamericana de Farmacias Homeopaticas

Национальные гомеопатические медицинские ассоциации, установившие связи с ЕСН, действуют во многих странах Европы, в том числе и в некоторых странах бывшего СССР. Однако показателен тот факт, что среди них отсутствуют Россия и Украина.

Для того, чтобы понять, каким образом должно происходить лицензирование гомеопатических лекарственных препаратов, необходимо знать некоторые термины этого терапевтического метода.

Термин «потенции» для гомеопатических препаратов подразумевает разведения, которые приготавливают на основе маточного раствора. Термин «Маточный раствор» определяется как приготовление непотенцированного раствора в соответствии со стандартами гомеопатической фармакопеи.

• D-потенции (десятичные) — 1:10 (каждая стадия разведения соответствует 1:10).

• С-потенции (сотенные) — 1:100 (каждая стадия разведения соответствует 1:100).

• Q-потенции (пятидесятитысячные) — 1:50 000 (каждая стадия разведения соответствует 1:50 000).

Таким образом, различают высокие (выше С12 (D24)), средние (в интервале между С3(D6) и С12(D24)) и низкие потенции (ниже С3 (D6)).

• Organon — определение принципов гомеопатии, изложенных ее основоположником С. Ганеманом (претерпело шесть изданий, начиная с 1810 по 1840 г.).

• Materia Medica — справочник, описывающий гомеопатические средства, источники субстанций, их приготовление и использование.

• Repertory — справочник клинических симптомов (лекарственных конституций) и  гомеопатических средств, показанных для их лечения.

• Pharmacopoeias (гомеопатическая)?— сборник документов, описывающих состав, свойства, производство и методы контроля качества (гомеопатических) препаратов [5].