Государственная служба Украины по лекарственным средствам (далее —Гослекслужба) взаимодействует с отечественными фармпроизводителями в таких видах деятельности:
- лицензирование на право производства лекарственных средств;
- сертификация на соответствие требованиям GMP;
- аттестация лабораторий контроля качества предприятий;
- выдача распоряжений о временном или постоянном запрете производства и реализации отдельных или всех серий лекарственных средств;
- отзыв таких распоряжений;
- подготовка проектов новых нормативных документов и их обсуждение на совещаниях, круглых столах или с помощью информационных писем и внесение на рассмотрение в МЗ Украины.
И хотя в нашей стране критика любых начинаний чиновников считается практически хорошим тоном, она не всегда справедлива. Например, введение в Украине нормы об обязательном наличии у производителей и импортеров лекарственных средств сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) в начале 2013 г. вызвало бурю обсуждений и спекуляций вокруг возможного исчезновения из продажи отдельных препаратов. Гослекслужба тогда настаивала на том, что норму необходимо ввести в установленные сроки, поскольку наши сограждане имеют право на то, чтобы покупать в аптеках препараты гарантированного качества. Противники введения данной нормы в установленные сроки утверждали, что затраты на получение такого сертификата в конечном счете приведут к повышению цен на лекарственные средства, то есть лягут на плечи потребителей.
«При правильном подходе к реализации требований GMP при выпуске лекарственных средств общий цикл производства препарата и его стоимость как минимум не изменяются, а иногда могут, соответственно, сократиться и уменьшиться, — опровергает это мнение Игорь Колодий, директор по производственным операциям Корпорации «Артериум». — К примеру, ранее, до внедрения стандартов GMP, чтобы доказать правильность процесса производства, необходимо было на все критические точки поставить контроллеры и периодически вручную снимать показания приборов. При этом процесс был очень трудоемким, ведь показателей в зависимости от сложности производственного процесса могло быть несколько десятков. И при этом не было гарантии, что в периоды между замерами показатели краткосрочно не выходили за допустимые пределы, что могло привести к рискам для здоровья пациентов. Требования GMP рекомендуют либо установку постоянного мониторинга для критических показателей, что невозможно без автоматизированного решения, и как следствие — низкой трудоемкости, либо валидации технологического процесса с периодической ревалидацией, что также в разы ниже по трудоемкости. Оба эти подхода также ведут к сокращению производственного цикла».
Корпорация «Артериум» знает все нюансы соблюдения стандартов GMP не понаслышке, поскольку входящие в ее состав предприятия уже получили соответствующие сертификаты. «В процессе внедрения стандартов GMP мы провели реконструкцию производственных участков (чистых помещений, производственного оборудования), систем обеспечения производства (систем подготовки воздуха, воды, подачи чистого пара, азота, сжатого воздуха, кислорода, системы электрообеспечения), систем обеспечения качества (измерительных приборов, химической и микробиологической лабораторий), обучение персонала требованиям GMP, навыкам и опыту применения этих требований в практических условиях современного фармацевтического производства. Были внедрены новые подходы к валидации технологических процессов и систем их обеспечения.
Компания переосмыслила процессы по разработке новых продуктов, их технологий и систем обеспечения качества, чтобы еще на этапе разработки лекарственного средства принимать все необходимые решения для обеспечения пациентов препаратами надлежащего качества», — подчеркнул И. Колодий.
Эксперт отмечает, что внедрение стандартов GMP отечественными компаниями не только стало гарантировать качество лекарств украинского производства, но и повысило конкурентоспособность отечественной фармацевтической отрасли на внешних рынках, что подтверждают цифры: по данным КМУ, в 2012 г. объем экспорта фармацевтической продукции увеличился на 27% в денежном выражении по сравнению с 2011 г. Такие цифры являются особенно примечательными для экспорта высокотехнологичной готовой продукции.
А между тем, на внутреннем рынке отечественным производителям приходится непросто. В нашей стране существует ценовая дифференциация между украинскими и зарубежными препаратами. Причем нередки примеры, когда цена на лекарственные средства с одной и той же молекулой в разы отличается, при этом продажи импортных аналогов значительно больше. «Часто такая ситуация вызвана более агрессивными способами продвижения импортных препаратов, что как раз и влияет на цену препарата, которую платит потребитель, — отмечает Александр Партышев, коммерческий директор Корпорации «Артериум». — Чтобы ситуация изменилась, можно пойти двумя путями, которые могут дополнять друг друга. Первый — внедрение государством принципов этической промоции лекарств, утверждение и внедрение стандартов лечения, что позволит защитить пациента от появления в его рецепте дополнительных дорогостоящих препаратов, которые не являются необходимыми для лечения. Второй метод — популяризация отечественных производителей лекарственных средств. В этом отношении крайне важна поддержка государства, и благодаря внедрению обязательной сертификации GMP Украина сделала в этом направлении серьезные шаги вперед».
В основном цены на фармацевтическую продукцию демонстрируют сравнительно небольшой рост. В первую очередь, такая динамика вызвана общеинфляционными тенденциями, которые обуславливают повышение себестоимости препаратов (по данным аналитической системы исследования рынка «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research», в 2012 г. инфляционный индекс составил 4,85%).
На стоимость влияют и структурные факторы, такие как повышение стандартов качества производства, улучшение упаковки, в том числе с целью защиты препаратов от фальсифицирования, и инвестиции в разработку и создание новых лекарственных средств. «Так, за последние 3 года (2010–2012 гг.) наша компания вывела на рынок более 40 продуктов и инвестировала в сферу исследований и разработок более 100 млн грн., что составляет треть от чистой прибыли».
Коментарі