ПОВІДОМЛЕННЯ
Міністерством охорони здоров’я України на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів».
Проект постанови Кабінету Міністрів України розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 квітня 2007 р. № 190 «Про затвердження порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при здійсненні експертизи реєстраційних матеріалів», наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 лютого 2006 р. № 66 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики».
Пропозиції та зауваження надсилати з 26.02 по 26.03.2010 р. за адресами:
03115, Київ, просп. Перемоги, 120, — Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України;
01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
1. Аналіз проблеми
П. 5 Постанови Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів» визначено, що реєстр ведеться у вигляді журналу за формою, встановленою МОЗ, з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою МОЗ, а також на електронних носіях. З часу введення в дію зазначеної постанови до Державного реєстру на підставі наказів Міністерства охорони здоров’я України про державну реєстрацію увійшли 13 576 лікарських засобів, що суттєво утруднює оперативний пошук необхідних даних, які знаходяться на паперових носіях або у дискетному варіанті. Існуюча база Державного реєстру лікарських засобів щомісяця поповнюється до 400 препаратів на підставі орієнтовно 5 наказів Міністерства охорони здоров’я про державну реєстрацію лікарських засобів. У 2009 р. МОЗ України було видано 60 таких наказів. Отже проблема ведення та доступу до бази даних Державного реєстру потребує оптимізації.
2. Цілі державного регулювання
З метою вирішення вищезазначеної проблеми Департаментом регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я Міністерства охорони здоров’я України разом із ДП «Державний фармакологічний центр» розроблена комп’ютерна програма «Державний реєстр лікарських засобів України», у створенні якої використані сучасні інформаційні технології, які забезпечують оперативність в роботі та дотримання вимог конфіденційності інформації.
3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей
Під час розробки проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів» були розглянуті такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:
1. Не вносити змін до постанови Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів». За цих умов ведення Державного реєстру лікарських засобів (який перевантажений даними) на паперових носіях та дискетах відповідно до визначеного постановою переліку буде трудомістким.
На підставі вищевикладеного зроблено висновок, що від такої альтернативи слід відмовитися, оскільки не будуть досягнені цілі прийняття розробленого проекту акта.
2. Підготувати окремий проект постанови Кабінету Міністрів України. У цьому випадку не будуть відображені інші приписи діючої постанови КМУ, оскільки їх дублювання суперечить правилам нормативно-проектної техніки при підготовці нормативно-правових актів. Отже така альтернатива не може бути досконалим інструментом правового врегулювання існуючої проблеми.
3. Внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів» є, на наш погляд, єдиним шляхом врегулювання проблеми оптимізації ведення Державного реєстру лікарських засобів. Реалізація положень поданого проекту постанови КМУ не потребуватиме внесення змін до інших нормативно-правових актів України у сфері обігу лікарських засобів.
4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи
Предметом правового регулювання акта є упорядкування на основі застосування сучасних інформаційних технологій ведення та доступу до Державного реєстру лікарських засобів як нормативного документу, який містить згідно з постановою КМУ від 31 березня 2004 р. № 411 наступні відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці: «про торговельне, міжнародне непатентоване та синонімічне найменування лікарського засобу; його виробника; хімічну назву та склад, фармакологічну дію та фармакотерапевтичну групу, показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодію з іншими лікарськими засобами та побічну дію; форму випуску, спосіб застосування та дози, умови і строки зберігання та умови відпуску; дату і номер наказу МОЗ про реєстрацію та перереєстрацію, строк дії реєстрації, повну (тимчасову) заборону застосування та виключення з Реєстру». Із цією метою пропонується внести до Положення про Державний реєстр лікарських засобів України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. № 411, такі зміни:
«5. Реєстр ведеться в електронному вигляді. Порядок ведення Реєстру визначається МОЗ».
5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта
Соціально-економічні та інші результати впровадження запропонованого акта у разі його прийняття забезпечать оперативне отримання даних щодо ідентифікації суб’єктів підприємницької діяльності, що здійснюють виробництво та реалізацію лікарських засобів на професійній основі з дотриманням відповідних стандартів та правил у цій сфері; організації статистичних спостережень у сфері обігу лікарських засобів; взаємодії на єдиних методичних засадах з базами даних інших центральних органів виконавчої влади; гласності та відкритості інформації про суб’єктів підприємницької діяльності, а також гармонізації української нормативної бази про лікарські засоби до вимог міжнародного законодавства.
6. Очікувані результати прийняття акта
| Вигоди | Витрати |
| Сфера інтересів держави | |
| Забезпечення оперативного доступу до інформації про обіг лікарських засобів для державних органів виконавчої влади та лікувально-профілактичних закладів, лікарів, фармацевтичних працівників | Відсутні |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| Суб’єкти підприємницької діяльності, що здійснюють виробництво та реалізацію лікарських засобів, отримають необхідну оперативну інформацію для дотримання відповідних стандартів та правил у цій сфері | Відсутні |
| Сфера інтересів громадян | |
| Прийняття запропонованих змін до постанови КМУ сприятиме забезпеченню громадян об’єктивною інформацією про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні | Відсутні |
7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта
Акт набуває чинності з дня опублікування. Дія регуляторного акта терміном не обмежена.
8. Визначення показників результативності регуляторного акта
Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:
а) розмір надходження до Державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та витрат до/з Державного та місцевих бюджетів;
б) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта, — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання;
в) розмір коштів, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат;
г) час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — термін випуску в обіг лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта;
д) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропоновані зміни розміщені на сайтах ДП «Державний фармакологічний центр» () та Міністерства охорони здоров’я України ().
9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності акта
Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитися шляхом аналізу даних ведення та оперативного отримання інформації про лікарські засоби, внесені до Державного реєстру, шляхом опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.
| Заступник міністра | К.В. Курищук |
Проект
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від _________2010 р. № _____
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ПОЛОЖЕННЯ ПРО ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Кабінет Міністрів України постановляє:
Внести до Положення про Державний реєстр лікарських засобів України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. № 411 («Офіційний вісник України» вiд 16.04.2004 р., № 13, с. 90), такі зміни:
п. 5 викласти у такій редакції:
«5. Реєстр ведеться в електронному вигляді. Порядок ведення Реєстру визначається МОЗ».
Ця постанова набуває чинності з дня її опублікування.
| Прем’єр-міністр України | Ю. Тимошенко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим