Розпорядження від 27.11.2014 р. № 22052-1.2/2.0/17-14

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 27.11.2014 р. № 22052-1.2/2.0/17-14

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.2., 3.2.1. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395 (зі змінами), на підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/5662/01/01 за показником «Ідентифікація (каратиноїди)» (для серії 91213), за показником «Об’єм у флаконі» (для серії 20713),та на підставі встановлення факту невідповідності зразків серій 61013, 81213, 91213 лікарського засобу ШИПШИНИ ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах, виробництва Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян», Україна, зразків серії 20713 лікарського засобу ШИПШИНИ ОЛІЯ, олія по 100 мл у флаконах без пачки, виробництва Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян», Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ШИПШИНИ ОЛІЯ, олія по 50 мл або 100 мл у флаконах у пачці або без пачки, виробництва Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян», Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ШИПШИНИ ОЛІЯ, олія по 50 мл або 100 мл у флаконах у пачці або без пачки, виробництва Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!