Инсулины для украинских пациентов: каких целей достигнет реимбурсация?

Предоставление медицинской помощи государства в первую очередь должно обеспечивать соблюдение конституционных прав граждан. Кроме того, функционирование системы здравоохранения является индикатором уровня социального и экономического развития страны (как системы, демонстрирующей ответственность правительства за здоровье и жизнь граждан путем равного обеспечения всех медицинскими услугами, в том числе необходимыми лекарственными средствами). Эффективность работы системы здравоохранения измеряется такими показателями, как распространенность заболеваний, уровень инвалидизации, продолжительность жизни. В случае сахарного диабета результативность медицинской помощи (совокупность работы врачей и медикаментозного лечения) определяется уровнем компенсации гликемии у пациентов и, следовательно, снижением уровня инвалидизации и смертности от патологии и осложнений.

Накрывший Украину социально-экономический кризис является одним из ключевых факторов, определяющих облик системы здравоохранения сегодня и в ближайшем будущем. В условиях девальвации национальной валюты, невозможности предвидеть развитие внутренних и внешнеполитических событий крайне важно перестать рассуждать на тему, кто виноват, и перейти в плоскость куда более актуального вопроса — что делать, или точнее, чего делать не стоит, дабы не стало хуже.

Актуальность проблемы

Сахарный диабет — распространенная патология, по оценкам профильного министерства, в Украине насчитывается почти 1,4 млн больных. Данное заболевание опасно осложнениями, которые могут привести к инвалидизации и смерти. Для снижения риска их развития больным инсулинзависимой формой сахарного диабета жизненно необходимо своевременное введение препаратов инсулина. Вопросы противодействия распространению и лечения данной патологии подняты на высшем международном уровне.

Препараты инсулина представлены несколькими группами: животного происхождения, человеческие рекомбинатные, аналоги инсулина. Эти лекарственные средства отличаются также по продолжительности действия: ультракороткие, короткие, средние и длительные.

Инсулины животного происхождения представляют собой наиболее раннюю форму экзогенного инсулина. В последние годы их можно рассматривать как несколько устаревшую форма биопрепаратов, поскольку уровень применения данных лекарств существенно снизился после развития биотехнологических методов, позволяющих синтезировать человеческий инсулин. В то же время в некоторых странах они продолжают занимать важное место в структуре потребления инсулинов.

Наиболее поздней в хронологическом аспекте является группа аналоговых инсулинов, которые представляют собой модицифированные молекулы человеческого инсулина. В то же время наиболее близкими к форме физиологического инсулина являются инсулины рекомбинатные человеческие.

Вопрос, который продолжительное время интересует профессиональное сообщество и пациентов, — какие инсулины лучше? Согласно сравнительным исследованиям, данных, на основании которых можно утверждать о преимуществах человеческих рекомбинантных или аналоговых инсулинов, нет. Поскольку существенных отличий между этими группами препаратов нет, во многих странах рекомендации основываются на экономической целесообразности.

С целью осуществления оптимального выбора терапии сегодня в мире проводятся фармакоэкономические исследования. Так, Канадское агентство по лекарственным средствам и технологиям в здравоохранении (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health) на основании проведенного исследования по Оценки технологий здравоохранения (Health Technology Assessment — НТА) рекомендует в качестве первой линии терапии человеческий инсулин рекомбинантный длительного действия. К тому же в рекомендациях для применения у детей также значится препарат именно этой группы.

Кроме того, Национальной службой здравоохранения Британии (National Health Service — NHS), силами Национального института здоровья и качества медицинской помощи Великобритании (National Institute for Нealth and Clinical Excellence — NICE) проводилась оценка данных сравнительных клинических исследований инсулинов разных групп (аналоговые и человеческие). В опубликованных рекомендациях сообщается, что достоверно говорить о терапевтическом преимуществе одной из них нельзя. При этом схемы лечения, включающие человеческий инсулин, являются экономически более эффективными.

Результаты таких исследований многие страны берут за основу при формировании собственных исследований и стратегий лекарственного обеспечения больных сахарным диабетом. Например, в систему государственных закупок Бразилии включены только рекомбинатные человеческие инсулины. Такое решение связано с отсутствием преимуществ аналоговых инсулинов над человеческими рекомбинантными при существенной разнице в их стоимости.

Так, в сентябре 2014 г. опубликованы результаты фармакоэкономического исследования эффективности человеческих и аналоговых инсулинов в контексте НТА. Исследование проведено департаментом по вопросам управления и внедрения технологий в здравоохранение министерства здравоохранения и науки Бразилии (Ministério da Saúde Secretaria de Ciência, Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde). Согласно обнародованной информации, эффективность аналоговых инсулинов находится на том же уровне, что и рекомбинатных человеческих, при этом аналоговые инсулины в разы дороже. Другими словами, в контексте соотношения затраты/эффективность рекомбинантные человеческие инсулины предпочтительны.

Таким образом, на основании полученных результатов фармакоэкономического исследования министерством здравоохранения и науки Бразилии принято решение не участвовать в расходах на приобретение дорогостоящих аналоговых инсулинов и осуществлять полный охват пациентов более доступными рекомбинантными человеческими инсулинами. В этой стране дети с сахарным диабетом также обеспечиваются инсулином человеческим рекомбинатным.

Так, о предпочтительности с точки зрения соотношения затраты/эффективность человеческих рекомбинатных инсулинов по сравнению с аналоговыми заявляют как экономически развитые, так и развивающиеся государства. Причем важно обратить внимание на то, что приведены примеры стран, где, как и в Украине, обеспечение медицинской помощи осуществляется за счет государства.

Сегодня Украина не может похвастаться большими возможностями бюджета здравоохранения, а, следовательно, выбор среди препаратов, характеризующихся равноценной эффективностью, очевиден: это должна быть более доступная форма — инсулин человеческий рекомбинатный.

реимбурсация: за и против

Политика медицинского обеспечения пациентов с сахарным диабетом отличается в разных странах. Ключевым остается обеспечение равного доступа больных к лечению или, в случае ограниченности бюджета, отдельных социальных групп. Во многих странах с целью обеспечения больных сахарным диабетом препаратами инсулина государство принимает участие в расходах на их приобретение или полностью берет их на себя. В экономически развитых странах, где на нужды здравоохранения выделяются значительные средства, в программы обеспечения пациентов включены услуги, повышающие качество жизни. Например, медицинские изделия для самоконтроля уровня глюкозы, инсулиновые помпы и т.д.

В то же время рост распространенности патологии и необходимость сдерживать расходы на здравоохранение подразумевают выбор оптимальных методов терапии по соотношению эффективность/затраты. В нынешних экономических условиях Украины рационально ориентироваться на фармакоэкономические исследования, проводимые с целью выявления оптимальных схем лечения с точки зрения экономической целесообразности.

В предыдущие годы в Украине государство брало на себя обязательства по бесплатному обеспечению пациентов с сахарным диабетом препаратами инсулина путем их закупок по централизованной процедуре. Однако, с целью уничтожения коррупционных схем было принято решение о переходе к децентрализованной процедуре — закупки препаратов инсулина за средства местных бюджетов. Также эти лекарственные средства продавались в аптечных учреждениях. В настоящее время общество находится в ожидании изменения системы обеспечения больных сахарным диабетом, а именно — введения системы реимбурсации — отпуска препаратов инсулина через аптеки и компенсации их стоимости последним. Насколько целесообразен этот шаг, и какие риски для пациентов в нем могут быть скрыты?

Административные барьеры и доступность

Во многих странах ЕС препараты инсулина включены в систему реимбурсации. В зависимости от выделяемых средств компенсируется либо полная стоимость лекарств, либо определенный процент от нее. В случае второго варианта пациенты доплачивают порядка 10–20% стоимости, как правило, наиболее дешевых препаратов. При этом, если более дорогие аналоги включены в систему возмещения, компенсация со стороны государства остается на том же уровне, а пациент доплачивает большую разницу. Следует обратить внимание на то, что ключевой составляющей системы реимбурсации является процесс принятия решения о включении препаратов в список подлежащих возмещению. Так, например, во Франции, этот процесс достаточно сложный и предусматривает участие в нем государственных и негосударственных структур — общественных и профессиональных организаций, которые обращают внимание на клиническую необходимость лекарственного средства, его стоимость, наличие более дешевых аналогов и др.

В теории такая система подразумевает предоставление больным права выбора лекарства, но из списка, определенного государством для возмещения.

Сегодня профессиональное сообщество активно обсуждает вопрос возможного снятия административных барьеров на выписывание рецептов на препараты инсулина. В то же время, если государство будет возмещать определенный процент от стоимости дорогих препаратов, это может привести к ситуации, когда бюджет, выделенный на год, будет израсходован за более короткий срок. Далее пациенты будут вынуждены приобретать инсулины за свой счет.

В данном контексте необходимо обратить внимание, что во многих странах (в том числе Германии, которая является одним из наиболее состоятельных государств ЕС) врачи при выписывании рецептов не могут превышать установленные лимиты бюджетов. В противном случае на них налагаются денежные штрафы. Другими словами, снятие административных барьеров относится к экономически неоправданным шагам, к тому же не является европейской практикой.

Еще один, не менее важный, вопрос касается порядка возмещения стоимости в рамках системы реимбурсации препаратов инсулина. В условиях обесценивания национальной валюты, отсрочки в получении возмещения для операторов рынка могут привести к тому, что производитель и дистрибьютор получат вложенные в препарат деньги через полгода. В этом случае цена на лекарство будет неуклонно расти или поставки его в аптеки станут невыгодными для субъектов рынка.

Следующие аспекты, на которые стоит обратить внимание, — это необходимость для аптек соответствовать критериям, позволяющим осуществлять отпуск данной категории лекарственных средств, а также дополнительные затраты на транспорт и логистику оптовой компании. Каким образом государство обеспечит физическую доступность лекарств, если по каким-то причинам аптечные учреждения, находящиеся в радиусе пешеходной доступности, не будут заниматься отпуском препаратов инсулина?

Формирование потребности

Самым главным аргументом лоббистов реимбурсации является уничтожение коррупционных схем в системе обеспечения больных сахарным диабетом. Будет ли это достигнуто? В данной схеме не чиновник и не больной определяет, какой из препаратов эффективнее для пациента, а непосредственно лечащий врач — эндокринолог назначает лекарственное средство определенного производителя. В то же время сегодня врач — это мишень для хорошо подготовленных, вооруженных промоционными материалами медицинских представителей, обладающих большим опытом, а главное — соответствующими бюджетами и множеством убедительных аргументов (в том числе материальных) для специалиста, выписывающего рецепт.

Кто будет контролировать врача и его назначения? Кто будет следить за обеспечением равной доступности препаратов инсулина среди больных сахарным диабетом в условиях ограниченного государственного бюджета и неостанавливающегося роста цен на лекарственные средства?

В силу специфики сферы применения, требующей обеспечения наличия в аптеках препаратов инсулина, решение о потребности по сути будет приниматься на уровне областного управления здравоохранения, а именно, главными внештатными специалистами. То есть, на практике точка принятия решения остается такой же, как и при системе государственных закупок.

И, наконец, необходимо обратить внимание на то, что введение реимбурсации не предполагает достижения таких целей, как рост эффективности лечения — увеличение количества компенсированных пациентов. По сути, внедрение возмещения стоимости препаратов инсулина не позволит решить существующих в данной сфере проблем.

На что стоит обратить внимание?

Проблемы в украинском здравоохранении не так страшны, как их рисуют. Грамотное использование всех имеющихся ресурсов (материальных и интеллектуальных) — вероятно, единственная возможность их решить. Как это может реализовываться в контексте повышения эффективности лечения больных сахарным диабетом?

В первую очередь необходимо отметить, что результативность терапии зависит как от надлежащего лекарственного обеспечения, так и от высокого уровня профессионализма и порядочности врачей.

В контексте обеспечения препаратами стоит напомнить, что Украина является одной из немногих стран, в которых успешно функционируют собственные предприятия по выпуску инсулинов. Одно из них — ЧАО «Индар», которое на сегодня является единственной фармацевтической компанией в Украине с полным технологическим циклом производства генно-инженерных инсулинов (от создания субстанции до выпуска готовых лекарственных форм).

Строительство этого стратегического предприятия началось в 1995 г. Тогда Правительство Украины получило кредит от правительства Германии, и по сути, граждане нашей страны уже заплатили за доступность инсулинов.

Проходя путь становления в довольно непростых условиях, представители украинской фармацевтической промышленности в настоящее время являются конкурентоспособными игроками на международной арене. Опережая по развитию многие другие отрасли экономики Украины, в фармацевтическом секторе проделывается существенная работа для соответствия международным стандартам качества, конкурентоспособности и т.д.

Так, украинское предприятие «Индар» является поставщиком инсулинов не только на внутреннем рынке, но и в другие страны.

Качество человеческого рекомбинантного инсулина ХУМОДАР подтверждено сертификатами надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), результатами многочисленных проверок, аудитов, данными 15-летнего фармаконадзора и соответствует требованиям Фармокопеи Украины и Европейской Фармакопеи. Этот производитель имеет сертификат GMP, выданный Национальным агентством по санитарному надзору Бразилии (Тhe National Health Surveillance Agency (Anvisa)), благодаря чему успешно экспортирует продукцию на рынок Бразилии.

Кроме того, в настоящее время данных о преимуществе импортных препаратов инсулина (как аналоговых, так и человеческих рекомбинантных) над отечественными нет.

P.S Для эффективной борьбы с сахарным диабетом необходимо повышать качество оказания медицинской помощи. В этом контексте может быть полезной ориентация на опыт развитых европейских стран, где эффективность лечения контролируется врачами общей практики. То есть, во взаимоотношениях врач-эндокринолог и пациент контроль за достижением компенсации заболевания проводится врачом-терапевтом.

Очевидно, для нашей страны в условиях кризиса для максимального охвата больных сахарным диабетом терапией целесообразным является проведение закупок наиболее доступных препаратов. Реформирование ради реформирования в условиях тяжелого экономического и социального кризиса является в первую очередь неэтичным.

С целью повышения эффективности противодействия патологии целесообразно обратить внимание на существующие проблемы, которые не могут быть решены путем введения системы реимбурсации.

Изменение структуры закупок в сторону более высокостоимостных препаратов инсулина без наличия реестра пациентов, предоставляющего информацию о структуре потребностей, в условиях отсутствия фармакоэкономических исследований, приводящих аргументы в пользу необходимости закупок более дорогих препаратов, попросту приведет к уменьшению охвата больных лечением. Это, в свою очередь, может обусловить повышение уровня инвалидизации и смертности от сахарного диабета.

При не до конца продуманном, преждевременном введении системы возмещения стоимости (реимбурсации) препаратов инсулина экономическая и физическая доступность этих лекарственных средств может быть снижена настолько, что они исчезнут из аптек.

Как с точки зрения медицинской этики можно совершать действия, которые будут угрожать жизни сотен граждан Украины?

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!