Розпорядження від 11.06.2015 р. № 7987-1.2/2.0/17-15

12 июня 2015 4:51 Версия для печати

Розпорядження від 11.06.2015 р. № 7987-1.2/2.0/17-15

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440, п. 13 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 р. № 902 (зі змінами), п.п. 3.2., 3.2.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 р. за № 126/20439, інформації виробника «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Індія, та представництва «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Індія, в Україні, що серія R-052 лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 100 (10х10), виробництва «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Індія, була вироблена та випущена для подальшої реалізації на території іншої країни та офіційно не ввозилась на територію України, на підставі негативних результатів лабораторних досліджень за показниками «Діаметр», «Висота», «Стираність», «Кількісне визначення — ВЕРХ — диклофенак натрію», «Упаковка», «Маркування», та встановлення факту фальсифікації серії R-052 вищезазначеного лікарського засобу, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 100 (10х10), серії R-052, з маркуванням виробника/виробництва «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 100 (10х10), серії R-052, з маркуванням виробника/виробництва «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Індія, вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення. Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Перший заступник Голови
О.А. Алєксєєва

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи