Постанова КМУ

На виконання Указу Президента України від 7 лютого 2003 р. № 91 (91/2003) «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері», Указу Президента України від 17 грудня 2003 р. № 1455 (1455/2003) «Про невідкладні заходи щодо забезпечення права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу» та з метою реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я щодо забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення Кабінет Міністрів України

ПОСТАНОВЛЯЄ:

1. Внести до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73, зі змінами, внесеними згідно з постановами Кабінету Міністрів України № 678 (678-2001-п) від 21.06.2001 р. та № 1146 (1146-2003-п) від 24.07.2003 р.), зміни, що додаються.

2. Затвердити Перелік діагностичних імунобіологічних препаратів, що використовуються в медичних цілях для діагностики інфекційних хвороб з метою забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя (додається).

3. Міністерству охорони здоров’я України та Державній митній службі України в місячний термін розробити порядок контролю за обсягами ввезення діагностичних імунобіологічних препаратів, що використовуються в медичних цілях для діагностики інфекційних хвороб з метою забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від _______________ №  _______________

ЗМІНИ,
ЩО ВНОСЯТЬСЯ ДО ПОЛОЖЕННЯ ПРО КОНТРОЛЬ ЗА ВІДПОВІДНІСТЮ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ЯКІ ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ В МЕДИЧНІЙ ПРАКТИЦІ, ВИМОГАМ ДЕРЖАВНИХ ТА МІЖНАРОДНИХ СТАНДАРТІВ

Пункт 2

викласти в такій редакції:

«На території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні в установленому порядку та пройшли контроль якості в порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я України».

Пункт 17

викласти в такій редакції:

«За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіопрепарату, що використовується в медичній практиці з метою специфічної профілактики та лікування інфекційних і паразитарних хвороб, заявником вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 1000 євро за кожну лікарську форму, 100 євро — за кожну наступну дозу, 100 євро — за кожну наступну упаковку імунобіопрепарату.

За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіопрепарату, що використовується в медичній практиці з діагностичною метою, заявником вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 500 євро за кожну лікарську форму, 50 євро — за кожну наступну дозу, 50 євро — за кожну наступну упаковку імунобіопрепарату.

За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіопрепарату, що включений до Переліку діагностичних імунобіологічних препаратів, які використовуються в медичних цілях для діагностики інфекційних хвороб з метою забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя (далі — Перелік), та обсяг ввезення (сума митної вартості) не перевищує сум, зазначених у Переліку для кожного препарату за окремими нозологічними одиницями інфекційних захворювань людини, заявником вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 100 євро за кожну лікарську форму. Термін дії сертифіката про державну реєстрацію імунобіологічного препарату, що входить до Переліку, становить 1 рік.

У місячний термін до закінчення терміну дії сертифіката про державну реєстрацію, заявник звертається до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення з метою подовження державної реєстрації.

У разі неперевищення обсягу ввезення (суми митної вартості) імунобіологічного препарату, що був зареєстрований відповідно до Переліку, дія сертифіката про державну реєстрацію подовжується без внесення додаткової плати.

У разі перевищення обсягу ввезення (суми митної вартості) імунобіологічного препарату, зазначеного в Переліку, дія сертифіката про державну реєстрацію подовжується за умови сплати різниці між фактичною сплатою та сумою внеску за видачу сертифіката про державну реєстрацію імунобіологічного препарату, не внесеного до Переліку.

За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіологічного препарату в упаковці in bulk, а також лікарського засобу, розфасованого в Україні з упаковки in bulk, заявником вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 25 євро за кожну лікарську форму, 25 євро — за кожну наступну упаковку лікарського засобу.

За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація субстанцій (діючих та допоміжних речовин), заявником вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 25 євро за одне найменування.

Зазначена плата за видачу сертифіката про державну реєстрацію зараховується до державного бюджету».

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від _______________ №  _______________

ПЕРЕЛІК
ДІАГНОСТИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ЩО ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ В МЕДИЧНИХ ЦІЛЯХ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ ІНФЕКЦІЙНИХ ХВОРОБ З МЕТОЮ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ САНІТАРНО-ЕПІДЕМІЧНОГО БЛАГОПОЛУЧЧЯ

1. Середовища культуральні поживні (обсяг ввезення за сумою митної вартості для кожного найменування препарату не перевищує 20 тис. євро).

1.1. Середовища культуральні поживні для культивування мікроорганізмів (бактерій, вірусів, рикетсій, ерліхій, хламідій, грибів, найпростіших).

1.2. Середовища культуральні поживні елективні для виділення кожного (певного, окремого) виду мікроорганізмів.

1.3. Середовища культуральні поживні, тест-системи для біохімічної ідентифікації виду мікроорганізмів.

1.4. Транспортні системи за родами мікроорганізмів.

1.5. Селективні добавки до культуральних поживних середовищ.

1.6. Ростові добавки до культуральних поживних середовищ, у тому числі кров та сироватка крові тварин.

1.7 . Компоненти культуральних поживних середовищ.

1.8. Культури клітин і тканин для виділення та підтримки вірусів.

2. Діагностичні сироватки (антитоксини), тест-системи (обсяг ввезення за сумою митної вартості для кожного найменування препарату не перевищує 20 тис. євро).

2.1. Діагностичні сироватки (антитоксини) групові, полівалентні для визначення окремих родів мікроорганізмів (бактерій, вірусів, рикетсій, ерліхій, хламідій, грибів, найпростіших).

2.2. Діагностичні сироватки для ідентифікації кожного виду мікроорганізмів — збудників інфекційних захворювань людини та антитіл до них.

2.3. Тест-системи діагностичні для ідентифікації кожного виду мікроорганізмів — збудників інфекційних захворювань людини.

2.4. Тест-системи імуноферментні діагностичні для ідентифікації кожного виду мікроорганізмів — збудників інфекційних захворювань людини.

2.5. Тест-системи для виявлення та визначення бактеріальних токсинів.

2.6. Контрольні препарати, тест-системи (позитивні та негативні) для діагностики збудників інфекційних захворювань та підтвердження специфічності результатів.

3. Люмінуючі (флюоресціюючі) сироватки, імуноглобуліни, діагностикуми, тест-системи для експрес-діагностики та ідентифікації кожного виду збудників інфекційних захворювань людини (обсяг ввезення за сумою митної вартості для кожного найменування препарату не перевищує 5 тис. євро).

3.1. Для визначення виду збудників інфекційних захворювань людини прямим методом.

3.2. Для визначення виду збудників інфекційних захворювань людини непрямим методом.

4. Діагностикуми для визначення збудників інфекційних хвороб (обсяг ввезення за сумою митної вартості для кожного найменування препарату не перевищує 20 тис. євро).

4.1. Діагностикуми для визначення антигенів видів мікроорганізмів, збудників інфекційних захворювань людини.

4.2. Діагностикуми для визначення антитіл до видів мікроорганізмів, збудників інфекційних захворювань людини.

5. Бактеріофаги для ідентифікації та типування кожного виду мікроорганізмів, збудників інфекційних захворювань людини (обсяг ввезення за сумою митної вартості для кожного найменування препарату не перевищує 5 тис. євро).

6. Тест-системи і реагенти для ідентифікації та типування кожного виду (роду) мікроорганізмів, збудників інфекційних захворювань людини молекулярно-генетичними методами (обсяг ввезення за сумою митної вартості для кожного найменування препарату не перевищує 20 тис. євро).

7. Диски, смужки, тест-системи для визначення антибіотикорезистентності збудників інфекційних захворювань (обсяг ввезення за сумою митної вартості для кожного найменування препарату не перевищує 5 тис. євро).