Наша редакція, заручившись допомогою експертів, проаналізувала, яке смислове навантаження несуть ці документи. Почнемо з листа від компанії — виробника оральної поліовакцини (ОПВ).
По-перше, компанія «Sanofi Pasteur» прокоментувала ситуацію з вакциною, звертаючись у своєму листі до «всіх, кого це може стосуватися», а не до конкретних посадових осіб.
По-друге, компанія-виробник не надає жодних висновків чи рекомендацій. Так, вона повідомляє, що ОПВ-вакцина має зберігатися при температурі –20 °С протягом 24 міс, а після розморожування — 6 міс при температурі 2–8 °С, що повністю відповідає українській, французькій та ВООЗівській інструкціям про застосування ОПВЕРО.
А далі на читача цього листа чекає гра слів, яка може видатися за рекомендацію від виробника, але це не так. Зокрема, у листі виробника зазначено, що «транспортування OPV не може бути здійснене при температурі –20 °С , яка б підтримувалася протягом транспортування, що є причиною знаходження OPV у розмороженому стані після прибуття. Коли спостерігається розмороження OPV під час отримання, рекомендується ( прим. ред . — звертаємо увагу, що не «виробник рекомендує») покласти вакцину назад у температуру –20 °С до того часу, поки флаконний термоіндикатор (VVM) діє, а температурна діаграма реєстратора даних або індикатор холодового ланцюга (ССМ) не покажуть температуру за межами 8 °С. Це добре описано у посібниках щодо пакування та перевезення BOO3/IVB/05.23 для пакування класу А».
У пункті 1.1 документа, на який посилається виробник у своєму листі (
Далі у листі виробника йдеться про те, що дослідження, проведене ВООЗ з використанням декількох ОПВ-вакцин, включно з ОПВ виробництва «Sanofi Pasteur», довело, що декілька етапів заморожування-розморожування не впливають на безпеку та ефективність вакцини. Результати цього дослідження викладені у огляді
Розділ 10 вищезгаданого огляду присвячено оральній вакцині проти поліомієліту, а у пункті 10.2.2 безпосередньо аналізується питання ефективності вакцини після повторних циклів заморожування-розморожування. Так, в деяких матеріалах продемонстровано, що немає статистично достовірного зниження титру вірусів в досліджуваних ОПВ-вакцинах аж до 10 циклів заморожування-розморожування. Однак жодних деталей щодо швидкості заморожування та розморожування, температури, до якої здійснювалося відтанення, та його тривалість не наведено.
Крім того, у представлених дослідженнях вимірювався загальний титр вірусів тривалентної вакцини, але жодних тип-специфічних даних не зазначено (тобто не показано, який тип вірусів більш чутливий до процесу заморожування-розморожування). Між тим, ці фактори можуть впливати на кількість вірусних часток. До того ж автори посилаються на наукові статті, датовані 1977–1993 рр., жодна з яких недоступна у повнотекстовому варіанті.
Особливу увагу в огляді присвячено аналізу дослідження 5 ОПВ-вакцин, які пройшли 10, 90 та 180 циклів заморожування-розморожування (від –25 °С до 2,5 °С). Згідно з його результатами титри всіх трьох типів вірусів не мали статистично достовірної різниці з такими у контрольних зразках, що зберігалися при температурі –25 °С. Також не виявлено тенденції до зниження титру відповідно до збільшення кількості циклів заморожування-розморожування. Однак наведені узагальнені дані не індивідуалізовані щодо конкретної ОПВ-вакцини — ОПВЕРО, а вільного доступу до першоджерела немає.
Також у листі виробник звертає увагу на те, що виробництво ОПВ-вакцини включає декілька етапів заморожування-розморожування. Але жодних висновків з цього він не робить.
Таким чином, у листі виробник ділиться з нами відкритими даними та рекомендаціями ВООЗ, але компанія власне нічого не рекомендує й ні до чого не закликає.
У другому листі — від ВООЗ, також адресованому до «всіх, кого це може стосуватися», йдеться про те, що багаторазові цикли заморожування-розморожування дозволені для всіх прекваліфікованих ВООЗ ОПВ, вказаних
Разом з тим в інструкції, розміщеній на сайті ВООЗ, відсутня й інформація про кількість можливих (дозволених) циклів заморожування-розморожування. Внесення такої інформації в інструкцію для медичного застосування на національному рівні відбувається на основі результатів досліджень, що проводяться виробником. Можна переконатися, що національний регуляторний орган країни-виробника — Франції та вітчизняний регуляторний орган досі не внесли відповідних змін до інструкції для медичного застосування вакцини.
Далі у своєму листі ВООЗ посилається на власний внутрішній документ — Annex 2
Натомість у французькій інструкції ми бачимо чітку пересторогу: «Ніколи не заморожувати продукт повторно, якщо він вже був розморожений».
Залишається відкритим питання, на якому етапі, з якою метою і на яких підставах ВООЗ виключила це застереження з власної інструкції для медичного застосування вакцини? Можливо, такі стандарти є вимушеними для складних умов, в яких здійснюється доставка цієї вакцини в деякі країни Африки, але чи є вони виправданими в Україні, з огляду на те, що в нашій країні діють стандарти належної практики дистрибуції (GDP), невід’ємною складовою частиною яких є неухильне дотримання холодового ланцюга?
На завершення звертаємо увагу на те, що нині інструкція для медичного застосування вакцини ОПВ (http://www.drlz.kiev.ua — ОПВЕРО) залишається незмінною, забороняючи повторно заморожувати продукт. І це є визначальним у вирішенні питання щодо значущості згаданих нами листів, розміщених на сайті Міністерства охорони здоров’я України.
З огляду на це, наразі незрозуміло, на підставі яких документів МОЗ ініціюватиме застосування повторно замороженої вакцини ОПВ у регіонах.
«Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим