Результаты работы FDA по итогам 2016 г.

24 января 2017 2:49 Версия для печати

Результаты работы FDA по итогам 2016 г.В 2015 г. Центр по оценке и изучению лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) в составе Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) утвердил 22 заявки на одобрение новых лекарственных средств с новыми действующими веществами (new molecular entities), новыми показаниями к применению или в качестве новых биологических препаратов. Количество же заявок, поданных на одобрение новых лекарственных средств в CDER в 2016 г., составило 41. Эта информация опубликована в отчете «Novel Drug Approvals for 2016», размещенном на официальном сайте FDA.

Многие из 22 новых препаратов, одоб­ренных CDER в 2016 г., имеют положительный эффект и вносят уникальный вклад в повышение качества медицинского обслуживания и общественное здравоохранение. Так, 8 из них (что составляет 36%) определены как препараты с принципиально новым механизмом действия — первые в своем классе (first-in-class products), а около 41% одобренных лекарств (9 из 22) предназначены для лечения орфанных заболеваний.

Для сравнения по итогам 2015 г. CDER одобрил 45 заявок на новые лекарственные средства, в том числе биологические препараты, а по итогам 2007–2015 гг. их количество в среднем составляло — 30.

С целью способствования выведению на фармацевтический рынок препаратов, на которые существует неудовлетворенный спрос пациентов, а также для лечения редких заболеваний, что усложняет их одобрение по установленной процедуре, FDA использует следующие механизмы: ускоренного одобрения заявки (Accelerated Approval), рассмотрения заявки путем быстрого прохождения (Fast Track), приоритетной к рассмотрению заявки (Priority Review), присвоения препарату статуса прорывной терапии (Breakthrough therapy).

С помощью механизма «Fast Track» одоб­рение CDER получают препараты, имеющие потенциал для решения неудовлетворенных медицинских потребностей. 8 из 22 (36%) новых препаратов, в том числе биологических лекарственных средств, одобренных CDER в 2016 г., получили разрешение на маркетирование с помощью данного механизма.

Статус прорывной терапии (Breakthrough therapy) предоставляется препаратам, в ходе клинических исследований которых были получены доказательства того, что применение препарата может привести к существенному улучшению по крайней мере одной клинически значимой конечной точки, по сравнению с другими имеющимися методами лечения. В 2016 г. CDER присвоил статус прорывной терапии 7 (32%) новым препаратам.

Заявка на лекарственное средство приобретает приоритетный к рассмотрению статус (Priority Review), если препарат потенциально может обеспечить значительный прогресс в получении медицинской помощи пациентами. В 2016 г. CDER присвоил статус приоритетной к рассмотрению заявкам на 15 (68%) новых препаратов.

Механизм ускоренного одобрения заявки (Accelerated Approval) предназначен для одобрения препаратов, предназначенных для лечения угрожающих жизни заболеваний, которые предлагают преимущества для здоровья пациента в качестве более современного лечения заболевания. CDER одоб­рил 6 (27%) новых лекарственных средств по процедуре ускоренного одобрения заявки в 2016 г.

Таким образом, с помощью вышеуказанных механизмов в 2016 г. одобрение CDER получили 15 из 22 (73%) новых препаратов, в том числе биологических лекарственных средств, что потенциально обеспечило доступ к современному лечению для пациентов с редкими заболеваниями, угрожающими жизни, и др.

21 (95%) новый препарат, одобренный CDER в 2016 г., получил одобрение «First Cycle Approval», то есть таковое без запросов на дополнительную информацию, что могло бы привести к задержке получения одобрения и новому циклу рассмотрения заявки.

Период рассмотрения заявки на одобрение и в целом процедура получения разрешения на маркетирование нового препарата отличается у регуляторных органов разных стран, 19 из 22 (86%) новых препаратов, одобренных CDER в 2016 г., получили разрешение на маркетирование в США прежде, чем были одобрены в других странах.

По материалам www.fda.gov

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи