Державне регулювання цін на лікарські засоби: до старту програми відшкодування залишилися лічені дні

Як відомо, 16 березня 2017 р. Уряд ухвалив постанову КМУ від 17.03.2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів», а 18 березня вона набула чинності у зв’язку з опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» № 52 від 18.03.2017 р. Документом затверджено Порядок відшкодування вартості лікарських засобів (далі — Порядок відшкодування), Порядок визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню (далі — Порядок визначення відшкодування), форму звіту про відпущені лікарські засоби, а також зміни в урядові постанови, відповідно до яких здійснюється державне регулювання цін на лікарські засоби.

Державне регулювання цін на лікарські засоби: до старту програми відшкодування залишилися лічені дніНа сьогодні постановою КМУ від 9 листопада 2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів» (із змінами, внесеними постановою КМУ № 152) передбачено, що з 1 квітня 2017 р. в Україні запроваджується відшкодування вартості лікарських засобів під час амбулаторного лікування осіб із серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом II типу, бронхіальною астмою за переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, визначених у додатку до цієї постанови. Дана програма має назву «Доступні ліки».

Звертаємо увагу аптечних закладів та дистриб’юторів, що відповідно до постанови КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955 (із змінами, внесеними постановою КМУ № 152) з 1 квітня 2017 р. розміри надбавок на лікарські засоби, включені до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 9 листопада 2016 р. № 863 «Про запровад­ження відшкодування вартості лікарських засобів», становлять 10% — оптова, що нараховується до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків, та 15% — роздрібна, що нараховується до закупівельної ціни з урахуванням податків. Вимоги щодо розміру надбавок розповсюджуються на всі лікарські засоби, включені до додатку до постанови КМУ від 9 листопада 2016 р. № 863, незалежно від того, чи підлягають вони відшкодуванню. З переліком торгових найменувань лікарських засобів, на які розповсюджується державне регулювання цін відповідно до постанови КМУ № 863, можна ознайомитися на нашому сайті.

Повне або часткове відшкодування вартості лікарських засобів здійснюватиметься в ме­жах затвердженого МОЗ розміру відшкодування вартості ліків, що будуть включені до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, який також затверджується МОЗ.

Для старту програми відшкодування потрібно, щоб МОЗ України затвердило зміни до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін, Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, Реєстр лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. Крім того, аптечним закладам необхідно визначитися, чи братимуть вони участь у програмі «Доступні ліки».

Порядком відшкодування, затвердженим постановою КМУ № 152, визначено, що для здійс­нення відпуску ліків, вартість яких підлягає пов­ному або частковому відшкодуванню, суб’єкти господарювання повинні звернутися до розпорядників бюджетних коштів із заявою про укладення договору про відшкодування вартості лікарських засобів. Розпорядники бюджетних коштів мають на підставі укладених договорів сформувати перелік суб’єктів господарювання, що здійснюють відпуск лікарських засобів.

Відпуск препаратів здійснюється на підставі рецептів, виписаних закладами охорони здоров’я незалежно від форми власності за місцем надання медичної допомоги пацієнту на рецептурних бланках форми № 1. Строк дії рецепта становить 30 календарних днів з моменту його виписки. Рецепт зберігається у суб’єкта господарювання протягом 3 років з моменту відпуску. Кожний лікарський засіб виписується на окремому рецепті.

Для отримання коштів суб’єкт господарювання складатиме звіт про відпущені лікарські засоби за формою згідно з додатком до постанови КМУ № 152 та подаватиме його двічі на місяць — 15 числа поточного місяця (або першого робочого дня після 15 числа, якщо 15 число припадає на вихідний) та першого робочого дня наступного місяця, а в грудні — додатково до 24 числа звітного місяця. Відшкодування вартості відпущених ліків суб’єкту господарювання здійснюватиметься за рахунок відповідної цільової субвенції протягом 5 робочих днів з дня надходження зазначеного звіту.

15 березня на офіційному сайті МОЗ Украї­ни оприлюднено проект Типового договору про відшкодування витрат, який будуть підписувати розпорядники бюджетних коштів та аптечні заклади — учасники програми «Доступні ліки».

Відповідно до Типового договору розпорядники бюджетних коштів зообов’язані відшкодовувати аптечним закладам витрати, понесені у зв’язку з відпуском ліків, у 5-денний термін після отримання звіту про відпущені лікарські засоби, вартість яких підлягає повному або частковому відшкодуванню, а також забезпечувати аптеки інформаційними матеріалами щодо програми відшкодування вартості препаратів для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу, бронхіальної астми з метою їх розміщення в аптечному закладі.

До обов’язків розпорядників бюджетних кош­тів також віднесено забезпечення постійного моніторингу використання коштів, отриманих з державного бюджету на виконання програми реімбурсації, та за результатами моніторингу з метою оптимізації програми реімбурсації подання МОЗ України пропозицій щодо раціонального використання коштів, їх перерозподілу.

У свою чергу, до обов’язків аптечних закладів належатиме забезпечення відпуску лікарських засобів, що підлягають повному або частковому відшкодуванню, за рецептами лікарів закладів охорони здоров’я та забезпечення роздрібної ціни на ліки, що залучені до програми реімбурсації, не вищої ніж визначена в Реєстрі лікарських засобів, що підлягають відшкодуванню. Також вони обов’язково мають забезпечити безперервну наявність та реалізацію асортименту лікарських засобів, що підлягають повному відшкодуванню, та додатково тих, що підлягають частковому відшкодуванню, у кількості щонайменше 2 торгових назв у кожній групі міжнародних непатентованих назв. При цьому необхідно буде вести електронний облік відпущених лікарських засобів.

Стосовно відповідальності сторін, то Типовим договором про відшкодування витрат передбачено, що в разі несплати розпорядниками бюд­жетних коштів відшкодування понесених аптечними закладами витрат у зазначений термін вони сплачуватимуть додатково пеню в розмірі подвійної облікової ставки Національного банку України (НБУ), що діяла на момент прострочення, від розміру несплаченої суми за кожен день прострочення (згідно з інформацією, розміщеною на сайті НБУ, з 3 березня така ставка становить 14%). При цьому у разі прострочення виплат протягом місяця аптечні заклади звільняються від виконання умов Типового договору про відшкодування витрат, про що вони повин­ні будуть повідомити розпорядників бюджетних коштів. Однак сторони звільнятимуться від відповідальності, якщо невиконання умов договору зумовлене настанням обставин непереборної сили (форс-мажору).

Вартість лікарських засобів, відпущених суб’єктом господарювання з порушенням вимог нормативно-правових актів, не відшкодовуватиметься.

Звертаємо увагу заявників на те, що Порядком визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, затвердженим постановою КМУ № 152, передбачено, що внесення торгових назв лікарського засобу до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, здійснюється на підставі подання власником або уповноваженим представником власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб до МОЗ таких документів:

1) заява, складена у довільній формі із зазначенням інформації про:

  • міжнародну непатентовану назву лікарського засобу;
  • торгову назву лікарського засобу;
  • форму випуску;
  • силу дії (дозування);
  • кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;
  • код АТХ (анатомо-терапевтично-хімічний);
  • найменування виробника, країни;
  • номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
  • дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
  • оптово-відпускну ціну за одиницю лікарської форми однієї встановленої дози (зазначається в гривні);
  • оптово-відпускну ціну за упаковку (зазначається в гривні);
  • власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові керівника);
  • заявника (найменування, місцезнаходження та прізвище, ім’я, по батькові контакт­ної особи);
  • те, що строк включення лікарського засобу до Реєстру становить не менше ніж 6 міс;

2) довіреність, яка засвідчує повноваження заявника подавати до МОЗ документи, видана власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, з перекладом українською мовою, або копії такої довіреності, засвідченої в установленому законодавством порядку;

3) письмове зобов’язання здійснювати постачання лікарського засобу в Україні протягом заявленого строку за ціною, що не перевищуватиме заявлену оптово-відпускну ціну.

У разі коли заявником є юридична особа, документи засвідчуються підписом керівника, скріп­леним печаткою (у разі наявності).

Відповідальним за достовірність інформації, зазначеної в документах, є заявник.

Нагадаємо, що для зручності заявників МОЗ України розробило зразок форми заяви про включення лікарського засобу до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 10 (1081) від 20 березня 2017 р.).

Декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби, вартість яких відшкодовується за бюджетні кошти, здійснюватиметься відповідно до Порядку декларування зміни оптово-відпуск­них цін на лікарські засоби, затвердженого постановою КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 (зі змінами, внесеними постановою КМУ № 152).

Наразі відомо, що МОЗ направило на реєстрацію у Міністерство юстиції України наказ щодо внесення змін до порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін. Проектом змін передбачено, що референтні ціни на лікарські засоби визначатимуться як медіана зареєстрованих цін у референтних країнах для кожної лікарської форми в перерахунку на визначену добову дозу (DDD). Додатком до цього наказу затверджуватиметься Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

24 березня на сайті МОЗ розміщено інформацію щодо програми «Доступні ліки». Серед іншого Міністерство повідомляє, що для отримання безкоштовних ліків слід звернутися до лікаря та отримати правильно виписаний рецепт. Із цим рецептом необхідно завітати до аптеки з позначкою «Доступні ліки». У такому аптечному закладі можна буде отримати лікарські засоби за рецептом безкоштовно або з частковою доплатою. МОЗ повідомляє, що реєстр аптечних закладів, які братимуть участь у програмі «Доступні ліки», буде оприлюднено на сайті Міністерства.

На питання, що робити, якщо в аптеці закінчилися безкоштовні ліки, МОЗ відповідає, що пацієнт може:

  • обрати іншу торгову назву та доплатити різницю;
  • звернутися в іншу аптеку;
  • зачекати, поки ліки надійдуть в аптеку.

Також МОЗ повідомляє, що Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби визначає максимальну ціну препарату, який може взяти участь в програмі «Доступні ліки». Держава компенсуватиме вартість найдешевшого лікарського засобу, який подав заявку на участь у цій програмі. Тобто такий препарат пацієнт матиме змогу отримати безкоштовно. Дорожчий лікарський засіб, ціна на який не перевищує граничну референтну, хворий може отримати, доплативши різницю між мінімальною ціною та роздрібною ціною обраного препарату.

Ліки, ціна на які перевищує референтну ціну в 5 сусідніх країнах, не підпадають під програму відшкодування. Уряд не обмежуватиме вільний ринок ліків. Якщо пацієнт бажає придбати лікарські засоби, не маючи рецепта, — він може це зробити у будь-якій аптеці. Проте у такому випадку вартість препарату не відшкодовуватиметься з боку держави.

Стосовно вимог до аптечних закладів, які братимуть участь у програмі «Доступні ліки», МОЗ зазначає наступне. У кожній аптеці, що бере участь в урядовій програмі «Доступні ліки», обов’язково мають бути наявні найдешевший генерик (найдешевший препарат) та перелік цін відшкодування. Зразок наклейки для аптеки, що бере участь у програмі, розміщено на офіційному сайті МОЗ.

Нагадаємо, що на відшкодування вартості лікарських засобів під час амбулаторного лікування осіб із серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом II типу, бронхіальною астмою в державному бюджеті 2017 р. передбачено 500 млн грн.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи