Наказом МОЗ України від 22.12.2017 р. № 1690 визнано таким, що втратив чинність, наказ профільного міністерства від 16.07.2012 р. № 533, яким затверджено Порядок зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення. 11 січня даний документ зареєстровано в Міністерстві юстиції України й наразі очікується його опублікування, після чого він набуде чинності.
Зауважимо, що з 1 липня 2015 р. в Україні відмінено процедуру державної реєстрації медичних виробів і замість неї впроваджено процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують. Однак для медичних виробів, що введені в обіг до цієї дати, не потрібно було проходити процедури оцінки відповідності. Їх дозволялося надавати на ринку до закінчення строку придатності, але не більше 5 років після впровадження процедури оцінки відповідності. І важливість наказу № 533 полягала в тому, що ним передбачалося збереження інформації про такі медичні вироби до 30 червня 2020 р., яка є останньою можливою датою знаходження таких медичних виробів в обігу без проходження процедури оцінки відповідності.
Нагадаємо, що 14 листопада 2017 р. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднила проект документа, яким пропонувалося скасування цього реєстру. Однак таке рішення не підтримувала профільна Асоціація «Оператори ринку медичних виробів», у зв’язку з чим вона виступала за збереження цього реєстру, що дає змогу перевірити факт реєстрації медичних виробів, які на сьогодні знаходяться в обігу. Громадська рада при Держлікслужбі підтримала пропозицію Асоціації щодо недоцільності скасування наказу № 533 до 2020 р. та обіцяла направити відповідні листи зацікавленим центральним органам виконавчої влади.
Коментарі