«Доступні ліки» — Громадська рада при Держлікслужбі надала пропозиції щодо удосконалення регулювання цін

ВІДПОВІДІ НА ЛИСТИ

Тетяна Котляр, голова Громадської ради, голова правління Асоціації «ФАРМУКРАЇНА», поінформувала присутніх щодо виконання рішень попереднього засідання.

Нагадаємо, що на попередньому засіданні Громадська рада розглянула законодавчу ініціативу щодо обов’язкового маркування кожної окремої упаковки лікарського засобу унікальним серійним номером (ідентифікаційний номер GS1). З приводу цієї ініціативи Громадська рада направила лист до голови Держлікслужби Наталії Гудзь, у якому серед іншого пропонується створити робочу групу із залученням представників інститутів громадянського суспільства, імпортерів, виробників, дистриб’юторів і аптек та визначити перехідний період не менше ніж у 2–3 роки.

Також минулого разу Громадська рада вирішила звернутися до Держлікслужби з проханням оприлюднити проект Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) з урахуванням зауважень, які надійшли у процесі обговорення. 30 жовтня 2017 р. Держлікслужба опублікувала оновлений проект. Проте дотепер від членів Громадської ради не надходили пропозиції щодо оновленого проекту Ліцензійних умов.

Стосовно зазначення у сертифікатах якості серії лікарського засобу найменування всіх його виробників Громадська рада направила лист до Держлікслужби та отримала відповідь, що Держлікслужба та її територіальні органи діють у спосіб та в межах, визначених законодавством.

Щодо підтвердження в Україні сертифіката GMP через зміни у Європейській системі ідентифікації виробників також направлений лист. Відповідь на нього надало ДП «Державний експертний центр МОЗ України», зазначивши, що у разі зміни найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера має бути надана копія оновленої ліцензії на виробництво або її роздруківка з посиланням на відповідний офіційний сайт, засвідчена підписом/печаткою (за наявності) заявника, або іншого дозвільного документа на виробництво в країні виробника, де зазначено нове найменування та/або нова адреса.

Ще два питання, а саме моніторинг температурного режиму при транспортуванні лікарських засобів та маркування шрифтом Брайля залишаються відкритими.

ЗВЕРНЕННЯ УКРАЇНСЬКОЇ АСОЦІАЦІЇ ДОСКОНАЛОСТІ ТА ЯКОСТІ

До Громадської ради звернулася Українська асоціація досконалості та якості (УАДЯ) з проханням підтримати Резолюцію 10-го Всеукраїнського з’їзду якості, який відбувся 26 травня 2017 р. в Киє­ві під девізом «Якість як національна ідея України». Ініціаторами та організаторами з’їзду виступили Українська асоціація досконалості та якості (УАДЯ), Українська асоціація якості (УАЯ), Український союз промисловців і підприємців (УСПП) та Київський національний економічний університет імені Вадима Гетьмана (КНЕУ).

У Резолюції серед іншого йдеться про наступне: «В Україні до цього часу продовжує панувати застаріла філософія дефіцитного ринку, яка заклала хронічне відставання вітчизняної економіки. Вважається, що для забезпечення конкурентоспроможності достатньо відповідати стандартам і технічним регламентам, у той час як на насиченому ринку цьому вже давно слугують системи управління (менеджменту)».

Для вирішення проблеми, зокрема, пропонується наступне: розробити та прийняти Концепцію державної політики у сфері ділової досконалості підприємств (організацій, установ); чинну Концепцію державної політики у сфері управління якістю продукції, процесів та послуг переробити на Концепцію державної політики у сфері якості продукції, процесів та послуг, з урахуванням систем стандартизації, технічного регулювання, ринкового нагляду, метрологічного забезпечення тощо. Громадська рада вирішила підтримати Резолюцію 10-го Всеукраїнського з’їзду якості на прохання УАДЯ.

ЗАКОНОПРОЕКТ ЩОДО ЗМІН ДО ЗАКОНУ УКРАЇНИ «ПРО ЛІЦЕНЗУВАННЯ ВИДІВ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ»

Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (AMOMD), нагадав, що 6 жовтня в Парламенті за № 7182 зареєстровано проект закону, яким пропонується внести зміни до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності». Законопроектом пропонується запровадити ліцензування господарської діяльності з виробництва та імпорту, оптової та роздрібної торгівлі медичними виробами.

За словами президента Асоціації, у країнах ЄС не застосовується подібна практика. Якщо мова йде про гармонізацію українського законодавства з вимогами ЄС, то, як вже неодноразово повідомляла Асоціація AMOMD, необхідно включити медичні вироби до пріоритетних напрямів Угоди АСАА (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products), яка передбачає повну адаптацію законодавства до вимог ЄС з метою взаємовизнання результатів контролю.

Крім того, запровадження ліцензування обігу медичних виробів потягне за собою додаткові витрати з боку суб’єктів ринку, які задіяні у цьому обігу.

П. Харчик запропонував Громадській раді направити лист щодо недоцільності розгляду законопроекту № 7182 до Голови Парламенту, голів зацікавлених комітетів Верховної Ради України.

Олена Пруднікова, голова громадської організації «Всеукраїнське об’єднання Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада», повідомила, що в аптечних закладах обіг медичних виробів контролює Держлікслужба. Проте окремі медичні вироби, наприклад, пластири, вата, засоби гігієни, вільно реалізуються через мережу торгівлі споживчими товарами. Внаслідок цього, на думку О. Пруднікової, аптечні заклади знаходяться у нерівних умовах з супермаркетами, заправками та іншими точками продажу споживчих товарів, які реалізують їх.

П. Харчик пояснив, що медичні вироби повинні контролюватися не лише в аптечних закладах, а й в інших торгових точках, які задіяні в обігу. Наразі на сайті Держлікслужби розміщений Секторальний план державного ринкового нагляду на 2018 р. У ньому визначені не суб’єкти господарювання, а власне медичні вироби. Це дає Держлікслужбі підстави контролювати якість медичних виробів не лише в аптечних закладах, а й в усіх точках їх продажу.

За результатами обговорення Громадська рада вирішила підтримати пропозицію П. Харчика та направити лист щодо недоцільності розгляду законопроекту № 7182. Також підтримано й іншу ініціативу Асоціації AMOMD, а саме проект постанови КМУ «Про внесення зміни до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 5 жовтня 2011 р. № 1031».

Президент Асоціації звернув увагу ще на один документ — проект наказу МОЗ «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу МОЗ Украї­ни від 16 липня 2012 р. № 533». Цим проектом передбачено скасування Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення. До запровадження технічних регламентів медичні вироби підлягали реєстрації, й такі продукти знаходяться в обігу. У Державному реєстрі медичної техніки та медичних виробів можна перевірити наявність відповідної реєстрації. Власне тому Асоціація наполягала, щоб цей реєстр залишався у відкритому доступі та на нього можна було посилатися до 2020 р. Відтак ініціатива з його скасуванням незрозуміла, й Асоціація її не підтримує.

Громадська рада вирішила підтримати пропозицію Асоціації щодо недоцільності скасування наказу МОЗ України від 16 липня 2012 р. № 533 до 2020 р. та направити відповідні листи зацікавленим центральним органам виконавчої влади.

ОПТИМІЗАЦІЯ ДІЯЛЬНОСТІ ТЕРИТОРІАЛЬНИХ ПІДРОЗДІЛІВ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ

На сайті Держлікслужби оприлюднено проект постанови КМУ «Питання оптимізації діяльності територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками», яким пропонується скоротити кількість територіальних органів Держлікслужби з 25 до 7 шляхом їх злиття. Зокрема, йдеться про створення наступних підрозділів:

• міжрегіональної державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській, Донецькій, Запорізькій та Кіровоградській областях;
• міжрегіональної державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській, Вінницькій та Житомирській областях;
• міжрегіональної державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській, Закарпатській, Івано-Франківській та Чернівецькій областях;
• міжрегіональної державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Одеській, Миколаївській та Херсонській областях;
• міжрегіональної державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській, Волинській, Тернопільській та Хмельницькій областях;
• міжрегіональної державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській, Луганській, Полтавській та Сумській областях;
• міжрегіональної державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Київ, Чернігівській та Черкаській областях.

Цей проект постанови не потребує громадського обговорення. Тому Громадська рада вирішила підготувати звернення до голови Держлікслужби з проханням про зустріч, під час якої можна обговорити це питання та низку інших.

УДОСКОНАЛЕННЯ УРЯДОВОЇ ПРОГРАМИ «ДОСТУПНІ ЛІКИ»

На попередньому засіданні Громадська рада почала розглядати питання, пов’язані з виконанням постанови КМУ від 9 листопада 2016 р. № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» та необхідністю удосконалення її положень. Наразі на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», яким серед іншого пропонується внести зміни до низки постанов, що стосуються урядової програми «Доступні ліки».

З огляду на те, що термін громадського обговорення закінчується, Громадська рада вирішила терміново розглянути пропозиції до вищезгаданого проекту, зокрема, мова йде про наступні:

1) встановити єдиний розмір граничної роздрібної надбавки на лікарські засоби, включені до програми «Доступні ліки», які разом з тим входять до Національного переліку основних лікарських засобів, на рівні 25%;

2) встановити перехідний період для запровадження оновленого Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню (далі — Реєстр), 30 календарних днів з моменту оприлюднення його на офіційному веб-сайті МОЗ України та встановлення терміну для реалізації залишків у разі виключення препарату з Реєстру;

3) забезпечити можливість збору та обліку статистичних даних фахівцями МОЗ України щодо кількості виписаних рецептів на лікарські засоби, включені до програми відшкодування, та, відповідно, кількості пацієнтів, які отримали терапію;

4) передбачити дисперсію на рівні 10%, за наявності якої заявники можуть повторно подати до МОЗ України документи зі зміненою оптово-відпускною ціною за упаковку лікарського засобу, яка в перерахунку на добову дозу дорівнює вартості добової дози лікарського засобу (з однаковою МНН та формою випуску), що в Реєстрі відшкодовується повністю (без доплати).

Зі свого боку, Володимир Волощук, представник ГО «Спілка працівників фармації», зауважив, що запропонований МОЗ України проект постанови змінює ідеологію регулювання цін — якщо нині мова йде про граничні націнки, то в оприлюдненому МОЗ України проекті застосовується поняття «фіксовані ціни». Відповідно до Закону України «Про ціни та ціноутворення» фіксована ціна — обов’язкова для застосування суб’єктами господарювання ціна, встановлена КМУ, органами виконавчої влади та державними колегіальними органами або органами місцевого самоврядування відповідно до їх повноважень та компетенції. При цьому розробник проекту постанови пропонує встановити фіксовані оптово-відпускні та роздрібні ціни, залишивши поза увагою ціну дистриб’ютора. На думку В. Волощука, спочатку доцільно встановити фіксовані ціни лише для виробника, тобто оптово-відпускні, а далі поетапно зафіксувати ціни дистриб’юторів та роздрібні ціни.

Також необхідно передбачити достатній термін для реалізації товарних залишків після чергового оновлення Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. На думку В. Волощука, він має становити 3 міс.

Крім того, представник ГО «Спілка працівників фармації» запропонував внести до Порядку відшкодування лікарських засобів зміни у частині розташування аптечного закладу в межах адміністративно-територіальних одиниць через уточнення їх рівня. За словами В. Волощука, без цих змін жителі громад, на території яких не розташовані аптечні заклади, залишаться поза межами програми «Доступні ліки». Й хоча точної статистики стосовно таких громад немає, В. Волощук повідомив, що їх багато.

Учасники засідання не підтримали пропозиції В. Волощука, тому що їх обґрунтування є незрозумілим.

За результатами обговорення Громадська рада вирішила направити лист з пропозиціями щодо проекту постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» до МОЗ, Державної регуляторної служби України та інших зацікавлених органів виконавчої влади.

Зауважимо, що вищезгаданий проект ще 21 листопада надійшов на погодження до Державної регуляторної служби України й може розглядатися на найближчому засіданні Уряду, принаймні про це повідомив заступник міністра охорони здоров’я Роман Ілик під час брифінгу, який відбувся у рамках Аптечного саміту.

Отже, час на обговорення проекту вже спливає, й зволікати з пропозиціями не варто.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!