Скасування Порядку зберігання реєстру медичної техніки та медичних виробів: потрібні термінові роз’яснення

05 февраля 2018 12:33 Версия для печати
Скасування Порядку зберігання реєстру медичної техніки та медичних виробів: потрібні термінові роз’ясненняЄвропейська Бізнес Асоціація (ЄБА) звернулася з відкритим листом до Прем’єр-міністра України Володимира Гройсмана та низки державних органів з проханням про термінову зустріч з представниками Комітету з охорони здоров’я — виробниками медичних виробів, а також представниками виробників іншої соціально значущої продукції, які входять до складу Асоціації.

Нещодавно державними органами було ініційовано скасування Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, з’явилися деякі нові роз’яснення МОЗ України. Ці ініціативи створюють напруження на ринку, оскільки їх суть може негативно вплинути на його учасників. Крім того, суб’єктам ринку бракує інформації, яка б давала повне розуміння правил нарахування 7% ПДВ на операції з постачання виробів медичного призначення, які входять до Державного реєстру.

Оскільки тривалий час опрацювання різних проблем сфери медичних виробів не відбувалося — старі проблеми накопичилися і вже негативно впливають на суб’єктів ринку, а нові — потребують щонайшвидшого роз’яснення, аби всі учасники ринку могли стабільно продовжувати працювати й постачати населенню медичні вироби та іншу соціально значущу продукцію, якої стосуються нововведення.

За матеріалами, наданими ЄБА

ЄВРОПЕЙСЬКА БІЗНЕС АСОЦІАЦІЯ

Вих. № 154/2018/13
від 5 лютого 2018 р.

 

Прем’єр-міністру України
пану Гройсману В.Б.

В.о. міністра охорони здоров’я України
пані Супрун У.

Заступнику міністра охорони здоров’я України­
пану Ілику Р.Р.

Голові Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
пані Гудзь Н.Я.

В.о. голови Державної фіскальної служби України
пану Продану М.В.

Щодо проведення зустрічі із залученням професійних асоціацій та виробників продукції, що входить до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

 

Шановний Володимире Борисовичу!

Шановна пані Уляно!

Шановний Романе Романовичу!

Шановна Наталіє Ярославівно!

Шановний Мирославе Васильовичу!

 

Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація) засвідчує Вам свою високу повагу та звертається до Вас у зв’язку з поступовим напруженням на ринку медичних виробів, що входять до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Реєстр), а також через невизначеність стосовно іншої соціально значущої продукції щодо подальших вимог до діяльності таких суб’єктів ринку.

Поточна ситуація виникла внаслідок накопичення низки невирішених питань у сфері медичних виробів, що вже виникали раніше, а також необхідності додаткових роз’яснень щодо застосування ставки 7% ПДВ до операцій з медичними виробами, які внесені до Реєстру.

На початку 2018 р. ми спостерігаємо певну активність з боку профільних державних органів, що стосується сфери медичних виробів і, на нашу думку, потребує обговорення в колі державних органів — адресатів цього листа та з професійною спільнотою. На жаль, за нашою інформацією, упродовж 2017 р. засідань із залученням профільної спільноти з метою обговорення проб­лемних питань сфери не відбувалося. Наразі йдеться про скасування Наказу Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ Украї­ни) від 16 липня 2012 р. № 5331 (далі — Наказ МОЗ Украї­ни № 533), роз’яснення МОЗ України щодо застосування п. 21 постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р.2 № 753 під час проведення державного ринкового нагляду й перевірки характеристик продукції, застосування обмежувальних заходів до медичних виробів у частині проходження процедури оцінки відповідності відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів3. Також, окремим питанням постає подальше застосування норми Податкового кодексу України щодо застосування 7% ставки ПДВ для всіх медичних виробів4.

На наше переконання, своєчасна й попереджувальна комунікація з представниками професійних спільнот щодо окреслених вище питань слугувала б їх однозначному розумінню і сприяла б партнерським стосункам між державою та бізнесом. Однак ситуація з відсутністю опрацювання питань сфери медичних виробів, з якими Асоціація зверталася до державних органів у 2017 р., і вчасним поясненням суті деяких ініціатив профільних державних органів має наслідком невизначеність серед суб’єктів ринку медичних виробів, що ускладнює їх діяльність з постачання медичних виробів та іншої соціально значущої продукції населенню України. Зокрема, незрозумілим є питання скасування Наказу МОЗ України № 533 та деякі пункти вищезазначеного роз’яснення МОЗ України, що можуть призвести до такої інтерпретації правил на ринку, яка відрізнятиметься залежно від розуміння як різних суб’єктів, так і інших державних органів (зокрема митних органів).

У зв’язку із ситуацією, що склалася на ринку, просимо Вас терміново провести зустріч із залученням професійних асоціацій задля обговорення проблемних питань сфери медичних виробів й іншої соціально значущої продукції та спільного пошуку шляхів їх вирішення.

Заздалегідь дякуємо за увагу до нашого звернення та сподіваємося на проведення зустрічі найближчим часом.

З повагою
Ганна Дерев’янко,
виконавчий директор
1«Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення».
2«Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».
3www.diklz.gov.ua/doccatalog/document?id=1087115.
4Закон України «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких законодавчих актів України щодо забезпечення збалансованості бюджетних надходжень у 2018 році» від 7 грудня 2017 р. № 2245-VIII.

 

Комментарии

Евгений 12.02.2018 3:56
А чего Вы решили, что отмена реестра каким-либо образом затронет операторов рынка? Вся продукция мед назначения, которая внесена в реестр может распространяться на рынке до истечения срока годности но не более 5-ти лет с даты введения в оборот. Таким образом, вся мед продукция, которая введена в оборот до 01.07.2017 года, имеющая свидетельство выданное МОЗ может спокойно продаваться на рынке. В самом свидетельстве МОЗ указано, что продукция была внесена в этот реестр. Свидетельство же никто не отменял? А то что на сегодня реестр отменен нам как бы уже и не важно.
Кирилл 13.02.2018 3:13
Евгений, Ваша позиция выглядит логичной, но есть другая и позиция, что существенные проблемы возникнут с применением 7% ставки НДС. Если Вы работаете в сфере реализации продукции медицинского назначения (юридического сопровождения такой реализации) и можете предоставить свои комментарии по данному вопросу, есть ли возможность с Вами связаться и уточнить некоторые аспекты отмены порядка хранения Реестра? Интересуюсь в качестве инспектора Совета бизнес-омбудсмена, к нам обратились с жалобой относительно незаконности указанной отмены и на данный момент мы хотели бы получить максимально полную картину относительно ее последствий.
Евгений 15.02.2018 4:05
Кирилл, моя позиция проста: Стаття 193. Розміри ставок податку 193.1. Ставки податку встановлюються від бази оподаткування в таких розмірах: в) 7 відсотків по операціях з: постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення. Вам налоговая задает вопрос, где видно, что ваша продукция внесена в реестр. Достаете свидетельство МОЗ, и там надпись "Внесено до реєстру медичної техніки".

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи