Розпорядження від 09.08.2018 р. № 7059-1.1/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 09.08.2018 р. № 7059-1.1/4.0/17-18

На підставі встановлення факту невідповідності зразків серії 131216А, які були відібрані в обігу на території України, лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР, розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 5, виробництва ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар», Україна, за показником МКЯ «Натрій» (сертифікат аналізу ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» від 07.08.2018 № 3512 та протокол спільного аналізу від 07.08.2018 р. № 10), та у відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст.ст. 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 р. № 647, п.п. 3.2.1, 4.1.4 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 р. за № 242,

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР, розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл, по 5 мл (25000 МО) у флаконі; по 1 або по 5, або по 100 флаконів у пачці, виробництва ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8275/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР, розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл, по 5 мл (25000 МО) у флаконі; по 1 або по 5, або по 100 флаконів у пачці, виробництва ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар», Україна, і вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику), якщо це передбачено відповідним договором-контрактом. Повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів Н.Я. Гудзь

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!