МОЗ України пропонує зміни до наказу №360

В. Стеців нагадав, що 1 липня минулого року відбулася нарада при Президентові України, на якій було розглянуто питання посилення боротьби з незаконним обігом наркотичних засобів та психотропних речовин. Після цього до МОЗ України надійшли звернення від Державного комітету України з питань контролю за наркотиками з пропозиціями щодо введення додаткових заходів контролю за обігом комбінованих препаратів, що містять декстропропоксифен (Спазмолекс («Rowtech Ltd», Великобританія), Боларекс («Genom Biotech», Індія). Директор Департаменту МОЗ України нагадав, що зазначені препарати підпадають під дію наказу МОЗ України від 23.04.2007 р. № 202 «Про затвердження переліків наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, які підлягають контролю при ввезенні на митну територію України та вивезенні за її межі».

Пропозиція Державного комітету України з питань контролю за наркотиками — запровадити більш жорсткі заходи контролю за цими препаратами і не обмежуватися лише їх квотуванням, слід внести зміни до додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 10.10.2007 р. № 1203 щодо гранично допустимої кількості наркотичного засобу «декстропропоксифен». Таким чином, вищезазначені лікарські засоби будуть переведені до групи препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку і відпускаються через аптечні заклади за спеціальною формою рецептів, що дозволить більш повно відслідковувати розподілення зазначених препаратів та зведе до мінімуму можливість їх витоку в незаконний обіг.

(Прим. ред. — Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) 25 червня 2009 р. оголосило, що рекомендує поступове вилучення з обігу декстропропоксифенвмісних препаратів після появи повідомлень про те, що ризик, пов’язаний із застосуванням цього наркотичного анальгетика, перевищує користь).

В. Стеців повідомив, що Міністерство охорони здоров’я України в межах своїх повноважень розробило зміни до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень».

З метою врегулювання зазначеного питання, МОЗ України пропонується доповнити пере­лік речовин, згаданих у п. 4 додатку 3 (Перелік лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я) до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення декстропропоксифеном. Нині п. 4 додатку 3 викладено у такій редакції: «Комбіновані лікарські засоби (тверді форми), які містять трамадол, ефедрин, псевдоефедрин (крім лікарських засобів, які містять більше ніж дві діючі речовини)».

У разі прийняття змін, що пропонуються МОЗ України, комбіновані лікарські засоби, які містять декстропропоксифен, виписуватимуться медичними працівниками на рецептурних бланках ф-1 та будуть підлягати предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я. Крім того, Міністерство охорони здо­ров’я пропонує внести зміни в частині визначення гранично допустимої для відпуску на один рецепт кількості лікарських засобів (метадон, рідкі форми; бупренорфін, таблетки по 0,2; 0,4; 2; 4 і 8 мг; пластир трансдермальний) та уточнення дозування лікарського засобу Омнопон.

В. Стеців повідомив, що нині розробляється проект наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360», в якому будуть врегульовані зазначені питання.

Також у ході засідання В. Стеців звернув увагу на проблемні питання, пов’язані із набуттям чинності постановою Кабінету Міністрів України від 05.01 2011 р. № 4 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 р. № 770 і від 10.10.2007 р. № 1203». Він нагадав, що проект постанови КМУ щодо розширення переліку наркотичних засобів і психотропних речовин і прекурсорів та внесення змін щодо їх граничної кількості в лікарських засобах був розроблений Державним комітетом з питань контролю за наркотиками. Постановою КМУ від 05.01 2011 р. № 4 розширено Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджений постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770 (зі змінами), зокрема список № 2 таблиці II доповнено позицією «кетамін».

Таким чином, на всі лікарські засоби, до складу яких входять ці речовини, поширюється дія Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». Це означає, що лікарські засоби, які містять зазначену речовину, з 12 січня 2011 р. (з моменту набуття чинності постановою), по суті протягом одного дня, одержали статус підконтрольних, що унеможливило їх подальший господарський обіг без отримання відповідної ліцензії.

Суб’єкти господарювання, які здійснювали будь-які господарські операції з лікарськими засобами, що містять зазначені діючі речовини (наприклад зберігали, постачали), опинилися в ситуації, коли, не отримавши ліцензії на право провадження діяльності з обігу наркотичних засобів та психотропних речовин, вони мають у наявності такі ліки на своїх складах (як залишки), що є формальним приводом для кваліфікації їх дій (бездіяльності) як правопорушення.

Виконувати приписи нового нормативно-правового акта суб’єкти господарювання також не мають повноважень унаслідок правової колізії, яка виникла: будь-яка операція з такими лікарськими засобами (у тому числі повернення постачальнику, зберігання залишків на складі) підлягає ліцензуванню. Проте суб’єктам господарювання не дали часу ані для одержання ліцензії, ані для того, щоб у законний спосіб їх повернути та у подальшому не здійснювати відповідної господарської діяльності з підконтрольними речовинами і не одержувати ліцензії. Такий стан речей однозначно спричинить колапс у діяльності суб’єктів господарювання та матиме наступні негативні наслідки:

• формальне порушення кримінальних справ;
• зупинення реалізації лікарських засобів, які містять підконтрольні речовини;
• позбавлення населення України можливості одержати медичну допомогу у лікувально-профілактичних закладах (зокрема стосовно проведення усіх малих хірургічних втручань із застосуванням внутрішньовенного наркозу).

З метою уникнення вищезазначених негативних наслідків та створення сприятливих умов для суб’єктів господарювання, що здійснюють свою діяльність у сфері обігу підконтрольних речовин, Міністерством охорони здоров’я готується проект постанови «Про внесення змін до постанови від 05.01.2011 р. № 4 «Про внесення змін до постанов КМУ від 06.05.2000 р. № 770 і від 10.10.2007 р. № 1203», який перед­бачатиме перехідний період для реалізації змін до постанов КМУ від 06.05.2000 р. № 770 і від 10.10.2007 р. № 1203.

У ході обговорень учасники робочої групи прийняли рішення підтримати пропозиції Міністерства охорони здоров’я України та завізували проект наказу «Про внесення змін до наказу МОЗ від 19.07.2005 № 360».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!